- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01512147
Deksmedetomidyna w śródoperacyjnym monitorowaniu wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych podczas zabiegów neurochirurgicznych u dzieci
Pomiar wpływu deksmedetomidyny na somatosensoryczne i mięśniowe potencjały wywołane podczas zabiegów neurochirurgicznych u dzieci
Badacze chcą wiedzieć, czy zastosowanie badanego leku deksmedetomidyny poprawi odczyty fal nerwowych podczas operacji neurochirurgicznych. Odczyty te są wykonywane wielokrotnie podczas operacji, gdy pacjent śpi. Odczyty pokazują, jak działają nerwy i pozwalają zespołowi operacyjnemu wiedzieć, czy nerwy są uszkodzone podczas operacji. Jeśli odczyty wskazują, że nerwy nie działają prawidłowo, chirurdzy mogą pomóc, zmieniając sposób operowania.
Badany lek będzie stosowany dodatkowo do znieczulenia ogólnego podawanego pacjentowi. Odczyty nerwów, które badacze uzyskają podczas stosowania badanego leku, zostaną porównane z odczytami nerwów, które badacze uzyskają, gdy nie będą stosować badanego leku.
Hipoteza badawcza jest taka, że deksmedetomidyna nie zmienia odczytów nerwowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) i motoryczny potencjał wywołany (MEP) stały się integralną częścią śródoperacyjnej opieki nad pacjentem i zaowocowały wysokim stopniem czułości w przewidywaniu wyników neurologicznych. Według Padberga, Nuwera i Eckera monitorowanie SSEP i MEP pozwala na wczesną interwencję chirurgiczną, a tym samym zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych ubytków neurologicznych.
Pomiary te wykonuje się podczas operacji w znieczuleniu ogólnym i wiadomo, że środki znieczulające mają zależny od dawki niekorzystny wpływ na zdolność rejestrowania wywołanych potencjałów odpowiedzi. Wydaje się, że wszystkie środki znieczulające zakłócają pomiary, zwłaszcza w wyższych dawkach.
W 1999 r. FDA zatwierdziła deksmedetomidynę, wysoce swoistego i selektywnego agonisty alfa-2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym, do stosowania u dorosłych pacjentów w celu uspokojenia. Od tego czasu był również szeroko stosowany poza wskazaniami w różnych ustawieniach; jest opisywany jako skuteczny dodatek do zabiegów chirurgicznych u młodzieży i populacji dorosłych, gdzie monitorowanie SSEP/MEP jest korzystne. Kilka małych i retrospektywnych badań wykazało, że deksmedetomidyna nie wydaje się zakłócać monitorowania neurofizjologicznego, gdy jest stosowana w dawkach zatwierdzonych przez FDA.
U pacjentów pediatrycznych deksmedetomidyna jest również stosowana niezgodnie z zaleceniami i wykazano jej korzystne działanie. W rzeczywistości w Doernbecher Childen's Hospital stosowanie deksmedetomidyny stało się standardem w procedurach pediatrycznych obejmujących pomiary SSEP i MEP. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie zakończono badań prospektywnych z udziałem pacjentów pediatrycznych z monitorowaniem SSEP podczas stosowania deksmedetomidyny.
Jeśli deksmedetomidyna nie wpływa na odczyt SSEP/MEP, może być korzystnym uzupełnieniem w tych warunkach. Propofol wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem infuzyjnym propofolu. Zespół wlewu propofolu jest potencjalnie zagrażający życiu, z rozwojem głębokiej kwasicy mleczanowej. Obserwuje się to po podaniu dużych dawek propofolu (zwykle z przedłużonego wlewu) u dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 12 lat
- Przechodzi operację neurochirurgiczną i
- Wymagające pomiarów SSEP/MEP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 2 lat i powyżej 12 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną bradyarytmią
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
- Warunki, które mogą zmienić odczyt, np. choroby nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Izofluran, propofol, deksmedetomidyna
Nasza próba zbada zmiany latencji i amplitudy SSEP oraz zmiany amplitudy i morfologii MEP podczas stosowania różnych kombinacji środków znieczulających, w tym izofluranu, propozycji i deksmedetomidyny.
Zespoły monitorujące będą dokumentować wszelkie zmiany w trakcie operacji i komunikować się z zespołem na temat tych zmian.
Projekt badania będzie prospektywnym projektem AB.
|
Uwzględnimy następujące techniki znieczulenia ogólnego: Fentanyl 1 - 2 μg/kg/h, Propofol 150 - 250 μg/kg/min, Izofluran 0,6% wydechowy Dzięki tej technice znieczulenia ogólnego pierwsze pomiary SSEP/MEP wykonamy po 30 minutach. Po 30 minutach przerwiemy podawanie izofluranu i wypłuczemy anestetyk wziewny wysokim przepływem powietrza/tlenu oraz zapewnimy: Fentanyl 1 - 2 μg/kg/h, Propofol 150 - 250 μg/kg/min. Ta technika będzie utrzymywana przez 30 minut. Pomiary SSEP/MEP zostaną wykonane po 30 minutach. Po pomiarach zostanie dodana deksmedetomidyna w dawce wysycającej 0,5 μg/kg przez 10 minut i ciągły wlew 0,5 μg/kg/h przez 30 minut. Fentanyl 1-2 μg/kg/godz., Propofol 100 - 250 μg/kg/min, Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg/godz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca poprawa odczytów MEP i SSEP podczas operacji neurochirurgicznych u pacjentów pediatrycznych podczas stosowania deksmedetomidyny jako dodatku do znieczulenia ogólnego, a tym samym poprawa podejmowania decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: 30 - 60 minut pomiarów SSEP i MEP śródoperacyjnie
|
Zmiany latencji i amplitudy SSEP oraz zmiany amplitudy i morfologii MEP podczas stosowania różnych kombinacji anestetyków, w tym izofluranu, propofolu i deksmedetomidyny.
|
30 - 60 minut pomiarów SSEP i MEP śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Izofluran, propofol, deksmedetomidyna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)