Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w śródoperacyjnym monitorowaniu wywołanych potencjałów somatosensorycznych i motorycznych podczas zabiegów neurochirurgicznych u dzieci

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Pomiar wpływu deksmedetomidyny na somatosensoryczne i mięśniowe potencjały wywołane podczas zabiegów neurochirurgicznych u dzieci

Badacze chcą wiedzieć, czy zastosowanie badanego leku deksmedetomidyny poprawi odczyty fal nerwowych podczas operacji neurochirurgicznych. Odczyty te są wykonywane wielokrotnie podczas operacji, gdy pacjent śpi. Odczyty pokazują, jak działają nerwy i pozwalają zespołowi operacyjnemu wiedzieć, czy nerwy są uszkodzone podczas operacji. Jeśli odczyty wskazują, że nerwy nie działają prawidłowo, chirurdzy mogą pomóc, zmieniając sposób operowania.

Badany lek będzie stosowany dodatkowo do znieczulenia ogólnego podawanego pacjentowi. Odczyty nerwów, które badacze uzyskają podczas stosowania badanego leku, zostaną porównane z odczytami nerwów, które badacze uzyskają, gdy nie będą stosować badanego leku.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​deksmedetomidyna nie zmienia odczytów nerwowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) i motoryczny potencjał wywołany (MEP) stały się integralną częścią śródoperacyjnej opieki nad pacjentem i zaowocowały wysokim stopniem czułości w przewidywaniu wyników neurologicznych. Według Padberga, Nuwera i Eckera monitorowanie SSEP i MEP pozwala na wczesną interwencję chirurgiczną, a tym samym zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych ubytków neurologicznych.

Pomiary te wykonuje się podczas operacji w znieczuleniu ogólnym i wiadomo, że środki znieczulające mają zależny od dawki niekorzystny wpływ na zdolność rejestrowania wywołanych potencjałów odpowiedzi. Wydaje się, że wszystkie środki znieczulające zakłócają pomiary, zwłaszcza w wyższych dawkach.

W 1999 r. FDA zatwierdziła deksmedetomidynę, wysoce swoistego i selektywnego agonisty alfa-2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym, do stosowania u dorosłych pacjentów w celu uspokojenia. Od tego czasu był również szeroko stosowany poza wskazaniami w różnych ustawieniach; jest opisywany jako skuteczny dodatek do zabiegów chirurgicznych u młodzieży i populacji dorosłych, gdzie monitorowanie SSEP/MEP jest korzystne. Kilka małych i retrospektywnych badań wykazało, że deksmedetomidyna nie wydaje się zakłócać monitorowania neurofizjologicznego, gdy jest stosowana w dawkach zatwierdzonych przez FDA.

U pacjentów pediatrycznych deksmedetomidyna jest również stosowana niezgodnie z zaleceniami i wykazano jej korzystne działanie. W rzeczywistości w Doernbecher Childen's Hospital stosowanie deksmedetomidyny stało się standardem w procedurach pediatrycznych obejmujących pomiary SSEP i MEP. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie zakończono badań prospektywnych z udziałem pacjentów pediatrycznych z monitorowaniem SSEP podczas stosowania deksmedetomidyny.

Jeśli deksmedetomidyna nie wpływa na odczyt SSEP/MEP, może być korzystnym uzupełnieniem w tych warunkach. Propofol wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem infuzyjnym propofolu. Zespół wlewu propofolu jest potencjalnie zagrażający życiu, z rozwojem głębokiej kwasicy mleczanowej. Obserwuje się to po podaniu dużych dawek propofolu (zwykle z przedłużonego wlewu) u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 12 lat
  • Przechodzi operację neurochirurgiczną i
  • Wymagające pomiarów SSEP/MEP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat i powyżej 12 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną bradyarytmią
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Warunki, które mogą zmienić odczyt, np. choroby nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Izofluran, propofol, deksmedetomidyna
Nasza próba zbada zmiany latencji i amplitudy SSEP oraz zmiany amplitudy i morfologii MEP podczas stosowania różnych kombinacji środków znieczulających, w tym izofluranu, propozycji i deksmedetomidyny. Zespoły monitorujące będą dokumentować wszelkie zmiany w trakcie operacji i komunikować się z zespołem na temat tych zmian. Projekt badania będzie prospektywnym projektem AB.

Uwzględnimy następujące techniki znieczulenia ogólnego:

Fentanyl 1 - 2 μg/kg/h, Propofol 150 - 250 μg/kg/min, Izofluran 0,6% wydechowy Dzięki tej technice znieczulenia ogólnego pierwsze pomiary SSEP/MEP wykonamy po 30 minutach.

Po 30 minutach przerwiemy podawanie izofluranu i wypłuczemy anestetyk wziewny wysokim przepływem powietrza/tlenu oraz zapewnimy:

Fentanyl 1 - 2 μg/kg/h, Propofol 150 - 250 μg/kg/min. Ta technika będzie utrzymywana przez 30 minut. Pomiary SSEP/MEP zostaną wykonane po 30 minutach.

Po pomiarach zostanie dodana deksmedetomidyna w dawce wysycającej 0,5 μg/kg przez 10 minut i ciągły wlew 0,5 μg/kg/h przez 30 minut.

Fentanyl 1-2 μg/kg/godz., Propofol 100 - 250 μg/kg/min, Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca poprawa odczytów MEP i SSEP podczas operacji neurochirurgicznych u pacjentów pediatrycznych podczas stosowania deksmedetomidyny jako dodatku do znieczulenia ogólnego, a tym samym poprawa podejmowania decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: 30 - 60 minut pomiarów SSEP i MEP śródoperacyjnie
Zmiany latencji i amplitudy SSEP oraz zmiany amplitudy i morfologii MEP podczas stosowania różnych kombinacji anestetyków, w tym izofluranu, propofolu i deksmedetomidyny.
30 - 60 minut pomiarów SSEP i MEP śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Izofluran, propofol, deksmedetomidyna

Subskrybuj