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Dexmedetomidin zur intraoperativen somatosensorischen und motorisch evozierten Potentialüberwachung während der Neurochirurgie bei pädiatrischen Patienten

3. April 2018 aktualisiert von: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Messung der Wirkung von Dexmedetomidin auf das somatosensorisch evozierte und muskulär evozierte Potenzial während der Neurochirurgie bei pädiatrischen Patienten

Die Forscher möchten wissen, ob die Verwendung des Studienmedikaments Dexmedetomidin die Nervenwellenwerte während der Neurochirurgie verbessern wird. Diese Messungen werden viele Male während der Operation durchgeführt, während der Patient schläft. Die Messwerte zeigen, wie die Nerven funktionieren, und informieren das Operationsteam, wenn Nerven während der Operation verletzt werden. Wenn die Messwerte zeigen, dass die Nerven nicht richtig funktionieren, können die Chirurgen helfen, indem sie die Art der Operation ändern.

Das Studienmedikament wird zusätzlich zur Vollnarkose, die ein Patient erhält, verwendet. Die Nervenmesswerte, die die Prüfärzte während der Anwendung des Studienmedikaments erhalten, werden mit den Nervenmesswerten verglichen, die die Prüfärzte erhalten, während sie das Studienmedikament nicht verwenden.

Die Studienhypothese ist, dass Dexmedetomidin die Nervenmesswerte nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das somatosensorisch evozierte Potential (SSEP) und das motorisch evozierte Potential (MEP) sind zu einem integralen Bestandteil der intraoperativen Versorgung von Patienten geworden und haben zu einem hohen Maß an Sensitivität bei der Vorhersage neurologischer Ergebnisse geführt. Laut Padberg, Nuwer und Ecker ermöglicht die SSEP- und MEP-Überwachung einen frühen chirurgischen Eingriff und verringert somit die Inzidenz postoperativer neurologischer Defizite.

Diese Messungen werden während einer Operation unter Vollnarkose durchgeführt, und es ist bekannt, dass Anästhetika eine dosisabhängige nachteilige Wirkung auf die Fähigkeit haben, evozierte potentielle Reaktionen aufzuzeichnen. Alle Anästhesiemittel scheinen die Messungen zu stören, insbesondere in höheren Dosen.

1999 erhielt Dexmedetomidin, ein hochspezifischer und selektiver alpha-2-adrenerger Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Wirkungen, die FDA-Zulassung für erwachsene Patienten zur Sedierung. Seitdem wird es auch off-label in verschiedenen Umgebungen eingesetzt; Es wird als erfolgreiche Ergänzung für chirurgische Eingriffe bei Jugendlichen und Erwachsenen beschrieben, bei denen eine SSEP/MEP-Überwachung von Vorteil ist. Mehrere kleine und retrospektive Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin die neurophysiologische Überwachung nicht zu beeinträchtigen scheint, wenn es in von der FDA zugelassenen Dosen verwendet wird.

Bei pädiatrischen Patienten wird Dexmedetomidin auch off-label verwendet und hat sich als vorteilhaft erwiesen. Tatsächlich ist die Verwendung von Dexmedetomidin im Doernbecher Children's Hospital zu einem Standard bei pädiatrischen Verfahren mit SSEP- und MEP-Messungen geworden. Nach unserem besten Wissen wurden prospektive Studien bei pädiatrischen Patienten mit SSEP-Überwachung während der Anwendung von Dexmedetomidin nicht abgeschlossen.

Wenn Dexmedetomidin den SSEP/MEP-Messwert nicht beeinträchtigt, kann es in diesen Situationen eine vorteilhafte Ergänzung sein. Propofol hat ein geringes Risiko einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet wird. Das Propofol-Infusionssyndrom ist potenziell lebensbedrohlich mit der Entwicklung einer ausgeprägten Laktatazidose. Es wird beobachtet, wenn große Dosen von Propofol (normalerweise von einer verlängerten Infusion) in der pädiatrischen Population verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten zwischen 2 und 12 Jahren
  • Sich einer Neurochirurgie unterziehen und
  • SSEP/MEP-Messungen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 2 und älter als 12 Jahre
  • Patienten mit bekannten Bradyarrhythmien
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
  • Bedingungen, die das Lesen verändern können, z. neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Unsere Studie wird die Änderungen der Latenz und Amplitude von SSEP sowie Änderungen der Amplitude und Morphologie von MEP untersuchen, während verschiedene Anästhesiekombinationen einschließlich Isofluran, Proposal und Dexmedetomidin verwendet werden. Überwachungsteams dokumentieren alle Änderungen während der Operation und kommunizieren mit dem Team über diese Änderungen. Das Design der Studie wird ein prospektives AB-Design sein.
Sonstiges: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

Wir werden folgende allgemeine Anästhesietechniken einschließen:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isofluran 0,6 % exspiratorisch Mit dieser Vollnarkosetechnik führen wir unsere ersten SSEP/MEP-Messungen nach 30 Minuten durch.

Nach 30 Minuten stoppen wir Isofluran und waschen das Inhalationsanästhetikum mit Luft/Sauerstoff mit hohem Durchfluss aus und stellen Folgendes bereit:

Fentanyl 1–2 mcg/kg/h, Propofol 150–250 mcg/kg/min. Diese Technik wird 30 Minuten gehalten. SSEP/MEP-Messungen werden nach 30 Minuten durchgeführt.

Nach den Messungen wird Dexmedetomidin mit einer Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg über 10 Minuten und einer 30-minütigen kontinuierlichen Infusion von 0,5 µg/kg/h hinzugefügt.

Fentanyl 1–2 mcg/kg/h, Propofol 100–250 mcg/kg/min, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der MEP- und SSEP-Messwerte während der Neurochirurgie bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung von Dexmedetomidin als Zusatz zur Vollnarkose und damit Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: 30 - 60 Minuten SSEP- und MEP-Messungen intraoperativ
Änderungen in Latenz und Amplitude von SSEP und Änderungen in Amplitude und Morphologie von MEP während der Verwendung verschiedener Anästhesiekombinationen, einschließlich Isofluran, Propofol und Dexmedetomidin.
30 - 60 Minuten SSEP- und MEP-Messungen intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007472

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