- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01512147
Dexmedetomidin på intraoperativ somatosensorisk og motorisk fremkalt potensialovervåking under nevrokirurgi hos pediatriske pasienter
Måling av effekten av dexmedetomidin på somatosensorisk fremkalt og muskulært fremkalt potensial under nevrokirurgi hos pediatriske pasienter
Etterforskerne ønsker å vite om bruk av studiemedisinen dexmedetomidin vil forbedre nervebølgeavlesningene under nevrokirurgi. Disse avlesningene gjøres mange ganger under operasjonen mens pasienten sover. Avlesningene ser på hvordan nervene fungerer og lar operasjonsteamet vite om nervene er skadet under operasjonen. Hvis avlesningene forteller at nervene ikke fungerer som de skal, kan kirurgene hjelpe mens de endrer operasjonsmåten.
Studiemedikamentet vil bli brukt i tillegg til generell anestesi som en pasient får. Nerveavlesningene som etterforskerne får mens de bruker studiemedikamentet, vil bli sammenlignet med nerveavlesningene som etterforskerne får mens de ikke bruker studiemedisinen.
Studiens hypotese er at dexmedetomidin ikke endrer nerveavlesninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) og motorisk fremkalt potensial (MEP) har blitt en integrert komponent i intraoperativ behandling av pasienter og har resultert i en høy grad av sensitivitet for å forutsi nevrologiske utfall. I følge Padberg, Nuwer og Ecker, tillater SSEP- og MEP-overvåking at kirurgiske inngrep kan skje tidlig og reduserer dermed forekomsten av postoperative nevrologiske mangler.
Disse målingene gjøres under kirurgi under generell anestesi, og det er kjent at anestesimidler har en doseavhengig negativ effekt på evnen til å registrere fremkalte potensielle responser. Alle anestesimidler ser ut til å forstyrre målingene, spesielt i høyere doser.
I 1999 fikk dexmedetomidin, en svært spesifikk og selektiv alfa-2-adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter, FDA godkjent for voksne pasienter for sedasjon. Siden den gang har den også blitt mye brukt off-label i ulike settinger; det beskrives som et vellykket tillegg for kirurgiske prosedyrer hos ungdom og voksne populasjoner der SSEP/MEP-overvåking er fordelaktig. Flere små og retrospektive studier har vist at dexmedetomidin ikke ser ut til å forstyrre nevrofysiologisk overvåking når det brukes i FDA-godkjente doser.
Hos pediatriske pasienter brukes dexmedetomidin også off-label og har vist seg å være fordelaktig. Faktisk, ved Doernbecher Childen's Hospital, har bruken av dexmedetomidin blitt en standard i pediatriske prosedyrer som involverer SSEP- og MEP-målinger. Så vidt vi vet, har ikke prospektive studier hos pediatriske pasienter med SSEP-overvåking under bruk av dexmedetomidin blitt fullført.
Hvis dexmedetomidin ikke forstyrrer SSEP/MEP-avlesningen, kan det være et fordelaktig tillegg å bruke i disse innstillingene. Propofol har en liten risiko for en alvorlig bivirkning kalt propofol infusjonssyndrom. Propofol infusjonssyndrom er potensielt livstruende, med utvikling av en dyp laktatacidose. Det ses når store doser propofol (vanligvis fra en langvarig infusjon) gis i den pediatriske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 2 og 12 år
- Gjennomgår nevrokirurgi og
- Krever SSEP/ MEP-målinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 2 og eldre enn 12 år
- Pasienter med kjente bradyarytmier
- Pasienter med alvorlig leversykdom
- Forhold som kan endre lesing, f.eks. nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Studien vår vil undersøke endringene i latens og amplitude av SSEP og endringer i amplitude og morfologi til MEP mens vi bruker forskjellige anestesikombinasjoner, inkludert isofluran, forslag og dexmedetomidin.
Overvåkingsteam vil dokumentere eventuelle endringer gjennom operasjonen og kommunisere med teamet om disse endringene.
Designet av studien vil være et prospektivt AB-design.
|
Vi vil inkludere følgende generelle anestesiteknikker: Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/time, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isofluran 0,6 % ekspiratorisk Med denne generelle anestesiteknikken vil vi gjøre våre første SSEP/MEP-målinger etter 30 minutter. Etter 30 minutter vil vi stoppe isofluran og vaske ut inhalasjonsbedøvelsen med høystrømsluft/oksygen og gi: Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/time, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Denne teknikken holdes i 30 minutter. SSEP/ MEP-målinger vil bli utført etter 30 minutter. Etter målingene tilsettes dexmedetomidin med en startdose på 0,5 mcg/kg over 10 minutter og kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/time i 30 minutter. Fentanyl 1 -2 mcg/kg/time, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forbedring av MEP- og SSEP-avlesninger under nevrokirurgi for pediatriske pasienter ved bruk av dexmedetomidin som et tillegg til generell anestesi og derfor forbedring i klinisk beslutningstaking.
Tidsramme: 30 - 60 minutter med SSEP- og MEP-målinger intraoperativt
|
Endringer i latens og amplitude av SSEP og endringer i amplitude og morfologi av MEP ved bruk av forskjellige anestesikombinasjoner inkludert isofluran, propofol og dexmedetomidin.
|
30 - 60 minutter med SSEP- og MEP-målinger intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- IRB00007472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .