Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin på intraoperativ somatosensorisk og motorisk fremkalt potensialovervåking under nevrokirurgi hos pediatriske pasienter

3. april 2018 oppdatert av: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Måling av effekten av dexmedetomidin på somatosensorisk fremkalt og muskulært fremkalt potensial under nevrokirurgi hos pediatriske pasienter

Etterforskerne ønsker å vite om bruk av studiemedisinen dexmedetomidin vil forbedre nervebølgeavlesningene under nevrokirurgi. Disse avlesningene gjøres mange ganger under operasjonen mens pasienten sover. Avlesningene ser på hvordan nervene fungerer og lar operasjonsteamet vite om nervene er skadet under operasjonen. Hvis avlesningene forteller at nervene ikke fungerer som de skal, kan kirurgene hjelpe mens de endrer operasjonsmåten.

Studiemedikamentet vil bli brukt i tillegg til generell anestesi som en pasient får. Nerveavlesningene som etterforskerne får mens de bruker studiemedikamentet, vil bli sammenlignet med nerveavlesningene som etterforskerne får mens de ikke bruker studiemedisinen.

Studiens hypotese er at dexmedetomidin ikke endrer nerveavlesninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) og motorisk fremkalt potensial (MEP) har blitt en integrert komponent i intraoperativ behandling av pasienter og har resultert i en høy grad av sensitivitet for å forutsi nevrologiske utfall. I følge Padberg, Nuwer og Ecker, tillater SSEP- og MEP-overvåking at kirurgiske inngrep kan skje tidlig og reduserer dermed forekomsten av postoperative nevrologiske mangler.

Disse målingene gjøres under kirurgi under generell anestesi, og det er kjent at anestesimidler har en doseavhengig negativ effekt på evnen til å registrere fremkalte potensielle responser. Alle anestesimidler ser ut til å forstyrre målingene, spesielt i høyere doser.

I 1999 fikk dexmedetomidin, en svært spesifikk og selektiv alfa-2-adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter, FDA godkjent for voksne pasienter for sedasjon. Siden den gang har den også blitt mye brukt off-label i ulike settinger; det beskrives som et vellykket tillegg for kirurgiske prosedyrer hos ungdom og voksne populasjoner der SSEP/MEP-overvåking er fordelaktig. Flere små og retrospektive studier har vist at dexmedetomidin ikke ser ut til å forstyrre nevrofysiologisk overvåking når det brukes i FDA-godkjente doser.

Hos pediatriske pasienter brukes dexmedetomidin også off-label og har vist seg å være fordelaktig. Faktisk, ved Doernbecher Childen's Hospital, har bruken av dexmedetomidin blitt en standard i pediatriske prosedyrer som involverer SSEP- og MEP-målinger. Så vidt vi vet, har ikke prospektive studier hos pediatriske pasienter med SSEP-overvåking under bruk av dexmedetomidin blitt fullført.

Hvis dexmedetomidin ikke forstyrrer SSEP/MEP-avlesningen, kan det være et fordelaktig tillegg å bruke i disse innstillingene. Propofol har en liten risiko for en alvorlig bivirkning kalt propofol infusjonssyndrom. Propofol infusjonssyndrom er potensielt livstruende, med utvikling av en dyp laktatacidose. Det ses når store doser propofol (vanligvis fra en langvarig infusjon) gis i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter mellom 2 og 12 år
  • Gjennomgår nevrokirurgi og
  • Krever SSEP/ MEP-målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 2 og eldre enn 12 år
  • Pasienter med kjente bradyarytmier
  • Pasienter med alvorlig leversykdom
  • Forhold som kan endre lesing, f.eks. nevromuskulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Studien vår vil undersøke endringene i latens og amplitude av SSEP og endringer i amplitude og morfologi til MEP mens vi bruker forskjellige anestesikombinasjoner, inkludert isofluran, forslag og dexmedetomidin. Overvåkingsteam vil dokumentere eventuelle endringer gjennom operasjonen og kommunisere med teamet om disse endringene. Designet av studien vil være et prospektivt AB-design.

Vi vil inkludere følgende generelle anestesiteknikker:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/time, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isofluran 0,6 % ekspiratorisk Med denne generelle anestesiteknikken vil vi gjøre våre første SSEP/MEP-målinger etter 30 minutter.

Etter 30 minutter vil vi stoppe isofluran og vaske ut inhalasjonsbedøvelsen med høystrømsluft/oksygen og gi:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/time, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Denne teknikken holdes i 30 minutter. SSEP/ MEP-målinger vil bli utført etter 30 minutter.

Etter målingene tilsettes dexmedetomidin med en startdose på 0,5 mcg/kg over 10 minutter og kontinuerlig infusjon på 0,5 mcg/kg/time i 30 minutter.

Fentanyl 1 -2 mcg/kg/time, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring av MEP- og SSEP-avlesninger under nevrokirurgi for pediatriske pasienter ved bruk av dexmedetomidin som et tillegg til generell anestesi og derfor forbedring i klinisk beslutningstaking.
Tidsramme: 30 - 60 minutter med SSEP- og MEP-målinger intraoperativt
Endringer i latens og amplitude av SSEP og endringer i amplitude og morfologi av MEP ved bruk av forskjellige anestesikombinasjoner inkludert isofluran, propofol og dexmedetomidin.
30 - 60 minutter med SSEP- og MEP-målinger intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere