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Dexmedetomidine sur la surveillance peropératoire des potentiels évoqués somatosensoriels et moteurs pendant la neurochirurgie chez les patients pédiatriques

3 avril 2018 mis à jour par: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Mesure des effets de la dexmédétomidine sur le potentiel évoqué somatosensoriel et musculaire évoqué pendant la neurochirurgie chez les patients pédiatriques

Les enquêteurs veulent savoir si l'utilisation du médicament à l'étude, la dexmédétomidine, améliorera les lectures des ondes nerveuses pendant la neurochirurgie. Ces lectures sont effectuées plusieurs fois pendant la chirurgie pendant que le patient dort. Les lectures examinent le fonctionnement des nerfs et permettent à l'équipe d'exploitation de savoir si les nerfs sont blessés pendant la chirurgie. Si les lectures indiquent que les nerfs ne fonctionnent pas correctement, les chirurgiens peuvent aider tout en changeant la façon d'opérer.

Le médicament à l'étude sera utilisé en plus de l'anesthésie générale administrée au patient. Les lectures nerveuses que les enquêteurs obtiennent en utilisant le médicament à l'étude seront comparées aux lectures nerveuses que les enquêteurs obtiennent sans utiliser le médicament à l'étude.

L'hypothèse de l'étude est que la dexmédétomidine ne modifie pas les lectures nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) et le potentiel évoqué moteur (MEP) sont devenus une composante intégrale des soins peropératoires des patients et ont entraîné un degré élevé de sensibilité dans la prédiction des résultats neurologiques. Selon Padberg, Nuwer et Ecker, la surveillance SSEP et MEP permet des interventions chirurgicales précoces et diminue ainsi l'incidence des déficits neurologiques postopératoires.

Ces mesures sont effectuées au cours d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et il est connu que les agents anesthésiques ont un effet indésirable dose-dépendant sur la capacité à enregistrer les réponses potentielles évoquées. Tous les agents anesthésiques semblent interférer avec les mesures, en particulier à des doses plus élevées.

En 1999, la dexmédétomidine, un agoniste alpha-2-adrénergique hautement spécifique et sélectif aux effets sédatifs, anxiolytiques et analgésiques, a été approuvée par la FDA pour la sédation chez les patients adultes. Depuis lors, il a également été largement utilisé hors AMM dans divers contextes ; il est décrit comme un complément efficace aux interventions chirurgicales chez les adolescents et les populations adultes où la surveillance SSEP/MEP est bénéfique. Plusieurs petites études rétrospectives ont montré que la dexmédétomidine ne semble pas interférer avec la surveillance neurophysiologique lorsqu'elle est utilisée à des doses approuvées par la FDA.

Chez les patients pédiatriques, la dexmédétomidine est également utilisée hors AMM et s'est avérée bénéfique. En fait, à l'hôpital Doernbecher Childen, l'utilisation de la dexmédétomidine est devenue une norme dans les procédures pédiatriques impliquant des mesures SSEP et MEP. À notre connaissance, les études prospectives chez les patients pédiatriques avec surveillance de la SSEP lors de l'utilisation de la dexmédétomidine n'ont pas été achevées.

Si la dexmédétomidine n'interfère pas avec la lecture SSEP/MEP, elle pourrait être un complément avantageux à utiliser dans ces contextes. Le propofol présente un faible risque d'effet secondaire grave appelé syndrome de perfusion de propofol. Le syndrome de perfusion de propofol est potentiellement mortel, avec le développement d'une acidose lactique profonde. On l'observe lorsque de fortes doses de propofol (habituellement à partir d'une perfusion prolongée) sont administrées dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques entre 2 et 12 ans
  • subir une neurochirurgie et
  • Nécessite des mesures SSEP/MEP

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 2 ans et de plus de 12 ans
  • Patients atteints de bradyarythmie connue
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave
  • Conditions pouvant altérer la lecture, par ex. maladies neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Isoflurane, Propofol, Dexmédétomidine
Notre essai examinera les changements de latence et d'amplitude de la SSEP et les changements d'amplitude et de morphologie du MEP tout en utilisant différentes combinaisons d'anesthésiques, y compris l'isoflurane, la proposition et la dexmédétomidine. Les équipes de surveillance documenteront tout changement tout au long de la chirurgie et communiqueront avec l'équipe au sujet de ces changements. La conception de l'étude sera une conception AB prospective.
Autre: Isoflurane, Propofol, Dexmédétomidine

Nous inclurons les techniques d'anesthésie générale suivantes :

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isoflurane 0,6 % expiratoire Avec cette technique d'anesthésie générale, nous effectuerons nos premières mesures SSEP/MEP après 30 minutes.

Après 30 minutes, nous arrêterons l'isoflurane et laverons l'anesthésique par inhalation avec de l'air/oxygène à haut débit et fournirons :

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/h, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Cette technique se tiendra pendant 30 minutes. Les mesures SSEP/MEP seront effectuées après 30 minutes.

Après les mesures, la dexmédétomidine sera ajoutée avec une dose de charge de 0,5 mcg/kg sur 10 minutes et une perfusion continue de 0,5 mcg/kg/h pendant 30 minutes.

Fentanyl 1 -2 mcg/kg/h, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration significative des lectures MEP et SSEP pendant la neurochirurgie chez les patients pédiatriques lors de l'utilisation de la dexmédétomidine en complément de l'anesthésie générale et donc amélioration de la prise de décision clinique.
Délai: 30 à 60 minutes de mesures SSEP et MEP en peropératoire
Modifications de la latence et de l'amplitude de la SSEP et modifications de l'amplitude et de la morphologie de la MEP lors de l'utilisation de différentes combinaisons d'anesthésiques, notamment l'isoflurane, le propofol et la dexmédétomidine.
30 à 60 minutes de mesures SSEP et MEP en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00007472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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