Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin na intraoperační somatosenzorické a motoricky evokované monitorování potenciálu během neurochirurgie u dětských pacientů

3. dubna 2018 aktualizováno: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Měření účinků dexmedetomidinu na somatosenzorický evokovaný a svalově evokovaný potenciál během neurochirurgie u dětských pacientů

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda použití studovaného léku dexmedetomidin zlepší čtení nervových vln během neurochirurgie. Tato měření se provádějí mnohokrát během operace, když pacient spí. Hodnoty sledují, jak fungují nervy, a dávají operačnímu týmu vědět, zda jsou nervy během operace zraněny. Pokud výsledky ukazují, že nervy nefungují správně, mohou chirurgové pomoci a změnit způsob operace.

Studované léčivo bude použito jako doplněk k celkové anestezii, kterou pacient podá. Údaje z nervů, které vyšetřovatelé získají při používání studovaného léku, budou porovnány s údaji z nervů, které vyšetřovatelé získají, když zkoumaný lék nepoužívají.

Hypotézou studie je, že dexmedetomidin nemění hodnoty nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) a motorický evokovaný potenciál (MEP) se staly nedílnou součástí intraoperační péče o pacienty a vedly k vysokému stupni senzitivity v predikci neurologických výsledků. Podle Padberga, Nuwera a Eckera umožňuje monitorování SSEP a MEP časné chirurgické zákroky a snižuje tak výskyt pooperačních neurologických deficitů.

Tato měření se provádějí během operace v celkové anestezii a je známo, že anestetika mají na dávce závislý nepříznivý účinek na schopnost zaznamenat vyvolané potenciální reakce. Zdá se, že všechna anestetika interferují s měřením, zejména ve vyšších dávkách.

V roce 1999 byl dexmedetomidin, vysoce specifický a selektivní alfa-2-adrenergní agonista se sedativními, anxiolytickými a analgetickými účinky, schválen FDA pro dospělé pacienty k sedaci. Od té doby se také široce používá off-label v různých prostředích; je popisován jako úspěšný doplněk chirurgických výkonů u dospívajících a dospělých, kde je monitorování SSEP/ MEP přínosné. Několik malých a retrospektivních studií ukázalo, že se nezdá, že by dexmedetomidin interferoval s neurofyziologickým monitorováním, pokud se používá v dávkách schválených FDA.

U dětských pacientů se dexmedetomidin také používá off-label a ukázalo se, že je prospěšný. Ve skutečnosti se v Doernbecher Childen's Hospital stalo používání dexmedetomidinu standardem v pediatrických postupech zahrnujících měření SSEP a MEP. Pokud je nám známo, prospektivní studie u dětských pacientů s monitorováním SSEP při užívání dexmedetomidinu nebyly dokončeny.

Pokud dexmedetomidin neovlivňuje čtení SSEP/MEP, může být výhodným doplňkem použití v těchto nastaveních. Propofol má malé riziko závažného nežádoucího účinku nazývaného syndrom infuze propofolu. Syndrom infuze propofolu je potenciálně život ohrožující s rozvojem hluboké laktátové acidózy. Objevuje se při podávání velkých dávek propofolu (obvykle z prodloužené infuze) u pediatrické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 2 do 12 let
  • Absolvování neurochirurgie a
  • Vyžaduje měření SSEP/ MEP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 2 let a starší 12 let
  • Pacienti se známými bradyarytmiemi
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Podmínky, které mohou změnit čtení, např. nervosvalová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Naše studie bude zkoumat změny v latenci a amplitudě SSEP a změny v amplitudě a morfologii MEP při použití různých kombinací anestetik včetně isofluranu, projekce a dexmedetomidinu. Monitorovací týmy budou dokumentovat veškeré změny v průběhu operace a budou s týmem o těchto změnách komunikovat. Design studie bude prospektivní AB design.
Jiný: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

Zařadíme následující techniky celkové anestezie:

Fentanyl 1 – 2 mcg/kg/hod., Propofol 150 – 250 mcg/kg/min., Isofluran 0,6 % výdechový S touto technikou celkové anestezie provedeme naše první měření SSEP/MEP po 30 minutách.

Po 30 minutách vysadíme isofluran a vymyjeme inhalační anestetikum s vysokým průtokem vzduchu/kyslíku a zajistíme:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/hod., Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Tato technika bude držena po dobu 30 minut. Měření SSEP/ MEP bude provedeno po 30 minutách.

Po měření bude přidán dexmedetomidin s nasycovací dávkou 0,5 mcg/kg po dobu 10 minut a kontinuální infuzí 0,5 mcg/kg/h po dobu 30 minut.

Fentanyl 1-2 mcg/kg/hod., Propofol 100-250 mcg/kg/min., Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné zlepšení hodnot MEP a SSEP během neurochirurgie u dětských pacientů při použití dexmedetomidinu jako doplňku k celkové anestezii, a tedy zlepšení klinického rozhodování.
Časové okno: 30 - 60 minut měření SSEP a MEP během operace
Změny latence a amplitudy SSEP a změny amplitudy a morfologie MEP při použití různých kombinací anestetik včetně isofluranu, propofolu a dexmedetomidinu.
30 - 60 minut měření SSEP a MEP během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit