Dexmedetomidine op intraoperatieve somatosensorische en motorisch opgewekte potentiële monitoring tijdens neurochirurgie bij pediatrische patiënten
Het meten van de effecten van dexmedetomidine op somatosensorisch opgewekt en gespierd opgewekt potentieel tijdens neurochirurgie bij pediatrische patiënten
De onderzoekers willen weten of het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel dexmedetomidine de zenuwgolfmetingen tijdens neurochirurgie zal verbeteren. Deze metingen worden vaak gedaan tijdens de operatie terwijl de patiënt slaapt. De metingen bekijken hoe zenuwen werken en laten het operatieteam weten of zenuwen pijn doen tijdens de operatie. Als uit de metingen blijkt dat de zenuwen niet goed werken, kunnen de chirurgen helpen bij het veranderen van de manier van opereren.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gebruikt naast de algemene anesthesie die een patiënt krijgt. De zenuwuitlezingen die de onderzoekers krijgen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden vergeleken met de zenuwuitlezingen die de onderzoekers krijgen wanneer ze het onderzoeksgeneesmiddel niet gebruiken.
De onderzoekshypothese is dat dexmedetomidine de zenuwmetingen niet verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Somatosensory evoked potential (SSEP) en motor evoked potential (MEP) zijn een integraal onderdeel geworden van intraoperatieve zorg voor patiënten en hebben geresulteerd in een hoge mate van gevoeligheid bij het voorspellen van neurologische uitkomsten. Volgens Padberg, Nuwer en Ecker zorgt SSEP- en MEP-bewaking ervoor dat chirurgische ingrepen vroegtijdig kunnen plaatsvinden en vermindert zo de incidentie van postoperatieve neurologische gebreken.
Deze metingen worden uitgevoerd tijdens een operatie onder algemene anesthesie en het is bekend dat anesthetica een dosisafhankelijk nadelig effect hebben op het vermogen om opgewekte potentiële reacties vast te leggen. Alle anesthesiemiddelen lijken de metingen te verstoren, vooral bij hogere doses.
In 1999 werd dexmedetomidine, een zeer specifieke en selectieve alfa-2-adrenerge agonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische effecten, door de FDA goedgekeurd voor sedatie bij volwassen patiënten. Sindsdien wordt het ook veel off-label gebruikt in verschillende omgevingen; het wordt beschreven als een succesvolle aanvulling op chirurgische ingrepen bij adolescenten en volwassen populaties waarbij SSEP/MEP-monitoring gunstig is. Verschillende kleine en retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat dexmedetomidine de neurofysiologische monitoring niet lijkt te verstoren wanneer het wordt gebruikt in door de FDA goedgekeurde doses.
Bij pediatrische patiënten wordt dexmedetomidine ook off-label gebruikt en is aangetoond dat het gunstig is. In het Doernbecher Kinderziekenhuis is het gebruik van dexmedetomidine zelfs een standaard geworden bij pediatrische procedures met SSEP- en MEP-metingen. Voor zover wij weten, zijn prospectieve onderzoeken bij pediatrische patiënten met SSEP-monitoring tijdens het gebruik van dexmedetomidine niet voltooid.
Als dexmedetomidine de SSEP/MEP-meting niet verstoort, kan het in deze omstandigheden een voordelige aanvulling zijn. Propofol heeft een klein risico op een ernstige bijwerking, propofol-infusiesyndroom genaamd. Propofol-infusiesyndroom is potentieel levensbedreigend, met de ontwikkeling van een ernstige lactaatacidose. Het wordt gezien wanneer grote doses propofol (meestal van een langdurig infuus) worden gegeven aan de pediatrische populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten tussen 2 en 12 jaar oud
- Neurochirurgie ondergaan en
- SSEP/MEP-metingen vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 2 en ouder dan 12 jaar
- Patiënten met bekende bradyaritmieën
- Patiënten met een ernstige leveraandoening
- Omstandigheden die het lezen kunnen veranderen, b.v. neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Isofluraan, Propofol, Dexmedetomidine
Onze proef zal de veranderingen in latentie en amplitude van SSEP en veranderingen in amplitude en morfologie van MEP onderzoeken tijdens het gebruik van verschillende anesthesiecombinaties, waaronder isofluraan, voorstel en dexmedetomidine.
Bewakingsteams documenteren alle veranderingen tijdens de operatie en communiceren met het team over die veranderingen.
Het ontwerp van de studie zal een prospectief AB-ontwerp zijn.
|
We zullen de volgende algemene anesthesietechnieken opnemen: Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/uur, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isofluraan 0,6% expiratoir Met deze algemene anesthesietechniek zullen we onze eerste SSEP/MEP-metingen na 30 minuten doen. Na 30 minuten stoppen we met isofluraan en spoelen we de inhalatie-anesthesie uit met high flow lucht/zuurstof en zorgen we voor: Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/uur, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Deze techniek wordt 30 minuten vastgehouden. SSEP/MEP-metingen worden na 30 minuten uitgevoerd. Na de metingen wordt dexmedetomidine toegevoegd met een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten en een continu infuus van 0,5 mcg/kg/uur gedurende 30 minuten. Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/uur, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg/uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verbetering van MEP- en SSEP-metingen tijdens neurochirurgie voor pediatrische patiënten bij gebruik van dexmedetomidine als aanvulling op algemene anesthesie en daardoor verbetering van de klinische besluitvorming.
Tijdsspanne: 30 - 60 minuten SSEP- en MEP-metingen intraoperatief
|
Veranderingen in latentie en amplitude van SSEP en veranderingen in amplitude en morfologie van MEP bij gebruik van verschillende anesthesiecombinaties, waaronder isofluraan, propofol en dexmedetomidine.
|
30 - 60 minuten SSEP- en MEP-metingen intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .