- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01512147
Влияние дексмедетомидина на интраоперационный мониторинг соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов во время нейрохирургических вмешательств у пациентов детского возраста
Измерение эффектов дексмедетомидина на соматосенсорный вызванный потенциал и мышечный вызванный потенциал во время нейрохирургических вмешательств у педиатрических пациентов
Исследователи хотят знать, улучшит ли использование исследуемого препарата дексмедетомидин показания нервных волн во время нейрохирургии. Эти показания выполняются много раз во время операции, когда пациент спит. Показания показывают, как работают нервы, и позволяют операционной бригаде узнать, повреждены ли нервы во время операции. Если показания говорят о том, что нервы работают неправильно, хирурги могут помочь, изменив способ операции.
Исследуемый препарат будет использоваться в дополнение к общей анестезии, которую вводят пациенту. Показания нервной системы, которые исследователи получают при использовании исследуемого препарата, будут сравниваться с показаниями нервной системы, которые исследователи получают, не используя исследуемый препарат.
Гипотеза исследования состоит в том, что дексмедетомидин не изменяет показания нерва.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) и моторный вызванный потенциал (МВП) стали неотъемлемым компонентом интраоперационной помощи пациентам и привели к высокой степени чувствительности при прогнозировании неврологических исходов. Согласно Padberg, Nuwer и Ecker, мониторинг SSEP и MEP позволяет выполнять хирургические вмешательства на ранней стадии и, таким образом, снижает частоту послеоперационных неврологических нарушений.
Эти измерения проводятся во время операции под общей анестезией, и известно, что анестетики оказывают дозозависимое неблагоприятное воздействие на способность регистрировать вызванные потенциальные реакции. Все анестетики, по-видимому, мешают измерениям, особенно в более высоких дозах.
В 1999 г. дексмедетомидин, высокоспецифичный и селективный агонист альфа-2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим и обезболивающим действием, получил одобрение FDA для применения у взрослых пациентов в качестве седативного средства. С тех пор он также широко использовался не по прямому назначению в различных условиях; он описан как успешное дополнение к хирургическим процедурам у подростков и взрослых, где полезен мониторинг ССВП/МВП. Несколько небольших ретроспективных исследований показали, что дексмедетомидин, по-видимому, не мешает нейрофизиологическому мониторингу при использовании в дозах, одобренных FDA.
У педиатрических пациентов дексмедетомидин также используется не по прямому назначению, и было показано, что он эффективен. Фактически, в больнице Doernbecher Childen's Hospital использование дексмедетомидина стало стандартом в педиатрических процедурах, включающих измерения SSEP и MEP. Насколько нам известно, проспективные исследования у детей с мониторингом ССВП на фоне применения дексмедетомидина еще не завершены.
Если дексмедетомидин не мешает показаниям SSEP/MEP, он может быть полезным дополнением для использования в этих условиях. Пропофол имеет небольшой риск серьезного побочного эффекта, называемого синдромом инфузии пропофола. Синдром инфузии пропофола потенциально опасен для жизни, с развитием выраженного лактат-ацидоза. Это наблюдается при введении больших доз пропофола (обычно в результате длительной инфузии) у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Ohsu - Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 12 лет
- Проходит нейрохирургию и
- Требование измерений SSEP/MEP
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 2 и старше 12 лет
- Пациенты с известными брадиаритмиями
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени
- Условия, которые могут изменить чтение, например. нервно-мышечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Изофлуран, Пропофол, Дексмедетомидин
В нашем исследовании будут изучены изменения латентности и амплитуды ССВП, а также изменения амплитуды и морфологии МВП при использовании различных комбинаций анестетиков, включая изофлуран, проксифермент и дексмедетомидин.
Группы мониторинга будут документировать любые изменения во время операции и сообщать команде об этих изменениях.
Дизайн исследования будет представлять собой проспективный дизайн AB.
|
Мы включим следующие методы общей анестезии: Фентанил 1–2 мкг/кг/ч, пропофол 150–250 мкг/кг/мин, изофлуран 0,6% на выдохе С помощью этой техники общей анестезии мы проведем первые измерения ССВП/МВП через 30 минут. Через 30 минут мы остановим прием изофлуран и вымываем ингаляционный анестетик воздухом/кислородом с высокой скоростью и обеспечиваем: Фентанил 1–2 мкг/кг/ч, пропофол 150–250 мкг/кг/мин. Эта техника будет удерживаться в течение 30 минут. Измерения SSEP/MEP будут выполнены через 30 минут. После измерений будет добавлен дексмедетомидин с нагрузочной дозой 0,5 мкг/кг в течение 10 минут и непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч в течение 30 минут. Фентанил 1-2 мкг/кг/ч, Пропофол 100-250 мкг/кг/мин, Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг/ч. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное улучшение показателей MEP и SSEP во время нейрохирургических операций у детей при использовании дексмедетомидина в качестве дополнения к общей анестезии и, следовательно, улучшение принятия клинических решений.
Временное ограничение: 30–60 минут измерений ССВП и ВОС во время операции
|
Изменения латентности и амплитуды ССВП, а также изменения амплитуды и морфологии МВП при использовании различных комбинаций анестетиков, включая изофлуран, пропофол и дексмедетомидин.
|
30–60 минут измерений ССВП и ВОС во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Padberg AM, Wilson-Holden TJ, Lenke LG, Bridwell KH. Somatosensory- and motor-evoked potential monitoring without a wake-up test during idiopathic scoliosis surgery. An accepted standard of care. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 15;23(12):1392-400. doi: 10.1097/00007632-199806150-00018.
- Ecker ML, Dormans JP, Schwartz DM, Drummond DS, Bulman WA. Efficacy of spinal cord monitoring in scoliosis surgery in patients with cerebral palsy. J Spinal Disord. 1996 Apr;9(2):159-64.
- Nuwer MR, Dawson EG, Carlson LG, Kanim LE, Sherman JE. Somatosensory evoked potential spinal cord monitoring reduces neurologic deficits after scoliosis surgery: results of a large multicenter survey. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1995 Jan;96(1):6-11. doi: 10.1016/0013-4694(94)00235-d.
- Thuet ED, Padberg AM, Raynor BL, Bridwell KH, Riew KD, Taylor BA, Lenke LG. Increased risk of postoperative neurologic deficit for spinal surgery patients with unobtainable intraoperative evoked potential data. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2094-103. doi: 10.1097/01.brs.0000178845.61747.6a.
- Banoub M, Tetzlaff JE, Schubert A. Pharmacologic and physiologic influences affecting sensory evoked potentials: implications for perioperative monitoring. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):716-37. doi: 10.1097/00000542-200309000-00029. No abstract available.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Bala E, Sessler DI, Nair DR, McLain R, Dalton JE, Farag E. Motor and somatosensory evoked potentials are well maintained in patients given dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):417-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182a467.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mahmoud M, Sadhasivam S, Salisbury S, Nick TG, Schnell B, Sestokas AK, Wiggins C, Samuels P, Kabalin T, McAuliffe J. Susceptibility of transcranial electric motor-evoked potentials to varying targeted blood levels of dexmedetomidine during spine surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1364-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d74f55.
- Bloom M, Beric A, Bekker A. Dexmedetomidine infusion and somatosensory evoked potentials. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Oct;13(4):320-2. doi: 10.1097/00008506-200110000-00007.
- Moller AR. Intraoperative neurophysiologic monitoring. Am J Otol. 1995 Jan;16(1):115-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .