Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на интраоперационный мониторинг соматосенсорных и моторных вызванных потенциалов во время нейрохирургических вмешательств у пациентов детского возраста

3 апреля 2018 г. обновлено: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Измерение эффектов дексмедетомидина на соматосенсорный вызванный потенциал и мышечный вызванный потенциал во время нейрохирургических вмешательств у педиатрических пациентов

Исследователи хотят знать, улучшит ли использование исследуемого препарата дексмедетомидин показания нервных волн во время нейрохирургии. Эти показания выполняются много раз во время операции, когда пациент спит. Показания показывают, как работают нервы, и позволяют операционной бригаде узнать, повреждены ли нервы во время операции. Если показания говорят о том, что нервы работают неправильно, хирурги могут помочь, изменив способ операции.

Исследуемый препарат будет использоваться в дополнение к общей анестезии, которую вводят пациенту. Показания нервной системы, которые исследователи получают при использовании исследуемого препарата, будут сравниваться с показаниями нервной системы, которые исследователи получают, не используя исследуемый препарат.

Гипотеза исследования состоит в том, что дексмедетомидин не изменяет показания нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) и моторный вызванный потенциал (МВП) стали неотъемлемым компонентом интраоперационной помощи пациентам и привели к высокой степени чувствительности при прогнозировании неврологических исходов. Согласно Padberg, Nuwer и Ecker, мониторинг SSEP и MEP позволяет выполнять хирургические вмешательства на ранней стадии и, таким образом, снижает частоту послеоперационных неврологических нарушений.

Эти измерения проводятся во время операции под общей анестезией, и известно, что анестетики оказывают дозозависимое неблагоприятное воздействие на способность регистрировать вызванные потенциальные реакции. Все анестетики, по-видимому, мешают измерениям, особенно в более высоких дозах.

В 1999 г. дексмедетомидин, высокоспецифичный и селективный агонист альфа-2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим и обезболивающим действием, получил одобрение FDA для применения у взрослых пациентов в качестве седативного средства. С тех пор он также широко использовался не по прямому назначению в различных условиях; он описан как успешное дополнение к хирургическим процедурам у подростков и взрослых, где полезен мониторинг ССВП/МВП. Несколько небольших ретроспективных исследований показали, что дексмедетомидин, по-видимому, не мешает нейрофизиологическому мониторингу при использовании в дозах, одобренных FDA.

У педиатрических пациентов дексмедетомидин также используется не по прямому назначению, и было показано, что он эффективен. Фактически, в больнице Doernbecher Childen's Hospital использование дексмедетомидина стало стандартом в педиатрических процедурах, включающих измерения SSEP и MEP. Насколько нам известно, проспективные исследования у детей с мониторингом ССВП на фоне применения дексмедетомидина еще не завершены.

Если дексмедетомидин не мешает показаниям SSEP/MEP, он может быть полезным дополнением для использования в этих условиях. Пропофол имеет небольшой риск серьезного побочного эффекта, называемого синдромом инфузии пропофола. Синдром инфузии пропофола потенциально опасен для жизни, с развитием выраженного лактат-ацидоза. Это наблюдается при введении больших доз пропофола (обычно в результате длительной инфузии) у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 12 лет
  • Проходит нейрохирургию и
  • Требование измерений SSEP/MEP

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 2 и старше 12 лет
  • Пациенты с известными брадиаритмиями
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени
  • Условия, которые могут изменить чтение, например. нервно-мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Изофлуран, Пропофол, Дексмедетомидин
В нашем исследовании будут изучены изменения латентности и амплитуды ССВП, а также изменения амплитуды и морфологии МВП при использовании различных комбинаций анестетиков, включая изофлуран, проксифермент и дексмедетомидин. Группы мониторинга будут документировать любые изменения во время операции и сообщать команде об этих изменениях. Дизайн исследования будет представлять собой проспективный дизайн AB.

Мы включим следующие методы общей анестезии:

Фентанил 1–2 мкг/кг/ч, пропофол 150–250 мкг/кг/мин, изофлуран 0,6% на выдохе С помощью этой техники общей анестезии мы проведем первые измерения ССВП/МВП через 30 минут.

Через 30 минут мы остановим прием изофлуран и вымываем ингаляционный анестетик воздухом/кислородом с высокой скоростью и обеспечиваем:

Фентанил 1–2 мкг/кг/ч, пропофол 150–250 мкг/кг/мин. Эта техника будет удерживаться в течение 30 минут. Измерения SSEP/MEP будут выполнены через 30 минут.

После измерений будет добавлен дексмедетомидин с нагрузочной дозой 0,5 мкг/кг в течение 10 минут и непрерывной инфузией 0,5 мкг/кг/ч в течение 30 минут.

Фентанил 1-2 мкг/кг/ч, Пропофол 100-250 мкг/кг/мин, Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное улучшение показателей MEP и SSEP во время нейрохирургических операций у детей при использовании дексмедетомидина в качестве дополнения к общей анестезии и, следовательно, улучшение принятия клинических решений.
Временное ограничение: 30–60 минут измерений ССВП и ВОС во время операции
Изменения латентности и амплитуды ССВП, а также изменения амплитуды и морфологии МВП при использовании различных комбинаций анестетиков, включая изофлуран, пропофол и дексмедетомидин.
30–60 минут измерений ССВП и ВОС во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00007472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться