Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin på intraoperativ somatosensorisk og motorisk fremkaldt potentialeovervågning under neurokirurgi hos pædiatriske patienter

3. april 2018 opdateret af: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Måling af virkningerne af dexmedetomidin på somatosensorisk fremkaldt og muskulært fremkaldt potentiale under neurokirurgi hos pædiatriske patienter

Efterforskerne ønsker at vide, om brug af undersøgelseslægemidlet dexmedetomidin vil forbedre nervebølgeaflæsninger under neurokirurgi. Disse aflæsninger udføres mange gange under operationen, mens patienten sover. Aflæsningerne ser på, hvordan nerverne fungerer, og fortæller operationsteamet, hvis nerverne er skadet under operationen. Hvis aflæsningerne fortæller, at nerverne ikke fungerer korrekt, kan kirurgerne hjælpe, mens de ændrer måden at operere på.

Studielægemidlet vil blive brugt som supplement til den generelle anæstesi, som en patient får. De nerveaflæsninger, som efterforskerne får, mens de bruger undersøgelsesstoffet, vil blive sammenlignet med nerveaflæsninger, som efterforskerne får, mens de ikke bruger undersøgelsesmidlet.

Studiens hypotese er, at dexmedetomidin ikke ændrer nerveaflæsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) og motorisk fremkaldt potentiale (MEP) er blevet en integreret komponent i intraoperativ behandling af patienter og har resulteret i en høj grad af følsomhed i forudsigelse af neurologiske udfald. Ifølge Padberg, Nuwer og Ecker, SSEP og MEP overvågning tillader kirurgiske indgreb at ske tidligt og reducerer dermed forekomsten af ​​postoperative neurologiske mangler.

Disse målinger udføres under operation under generel anæstesi, og det er kendt, at anæstesimidler har en dosisafhængig negativ effekt på evnen til at registrere fremkaldte potentielle reaktioner. Alle anæstesimidler ser ud til at forstyrre målingerne, især i højere doser.

I 1999 fik dexmedetomidin, en meget specifik og selektiv alfa-2-adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske virkninger, FDA godkendt til voksne patienter til sedation. Siden da er det også blevet meget brugt off-label i forskellige omgivelser; det beskrives som et vellykket supplement til kirurgiske procedurer hos unge og voksne populationer, hvor SSEP/ MEP-overvågning er gavnlig. Adskillige små og retrospektive undersøgelser har vist, at dexmedetomidin ikke ser ud til at forstyrre neurofysiologisk overvågning, når det anvendes i FDA godkendte doser.

Hos pædiatriske patienter anvendes dexmedetomidin også off-label og har vist sig at være gavnligt. Faktisk er brugen af ​​dexmedetomidin på Doernbecher Childen's Hospital blevet en standard i pædiatriske procedurer, der involverer SSEP- og MEP-målinger. Så vidt vi ved, er prospektive undersøgelser af pædiatriske patienter med SSEP-monitorering under brug af dexmedetomidin ikke blevet afsluttet.

Hvis dexmedetomidin ikke forstyrrer SSEP/MEP-aflæsningen, kan det være et fordelagtigt supplement at bruge i disse indstillinger. Propofol har en lille risiko for en alvorlig bivirkning kaldet propofol infusionssyndrom. Propofol infusionssyndrom er potentielt livstruende med udvikling af en dyb laktatacidose. Det ses, når store doser af propofol (normalt fra en længere infusion) gives til den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter mellem 2 og 12 år
  • Gennemgå neurokirurgi og
  • Kræver SSEP/ MEP målinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 2 og ældre end 12 år
  • Patienter med kendte bradyarytmier
  • Patienter med svær leversygdom
  • Forhold, der kan ændre læsning, f.eks. neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin
Vores forsøg vil undersøge ændringerne i latens og amplitude af SSEP og ændringer i amplitude og morfologi af MEP, mens vi bruger forskellige anæstetiske kombinationer, herunder isofluran, forslag og dexmedetomidin. Overvågningshold vil dokumentere eventuelle ændringer under hele operationen og kommunikere med teamet om disse ændringer. Designet af undersøgelsen vil være et prospektivt AB-design.
Andet: Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

Vi vil inkludere følgende generel anæstesiteknikker:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/time, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isofluran 0,6% eksspiratorisk Med denne generelle anæstesiteknik vil vi foretage vores første SSEP/MEP-målinger efter 30 minutter.

Efter 30 minutter stopper vi isofluran og udvasker inhalationsbedøvelsen med høj flow luft/ilt og giver:

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/time, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min. Denne teknik vil blive holdt i 30 minutter. SSEP/MEP-målinger vil blive udført efter 30 minutter.

Efter målingerne tilsættes dexmedetomidin med en startdosis på 0,5 mcg/kg over 10 minutter og kontinuerlig infusion på 0,5 mcg/kg/time i 30 minutter.

Fentanyl 1 -2 mcg/kg/time, Propofol 100 - 250 mcg/kg/min, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring af MEP- og SSEP-aflæsninger under neurokirurgi for pædiatriske patienter, mens dexmedetomidin anvendes som et supplement til generel anæstesi og derfor en forbedring af den kliniske beslutningstagning.
Tidsramme: 30 - 60 minutters SSEP- og MEP-målinger intraoperativt
Ændringer i latens og amplitude af SSEP og ændringer i amplitude og morfologi af MEP under brug af forskellige anæstetiske kombinationer, herunder isofluran, propofol og dexmedetomidin.
30 - 60 minutters SSEP- og MEP-målinger intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Isofluran, Propofol, Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner