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소아 환자의 신경외과 수술 중 체감각 및 운동 유발 전위 모니터링에 대한 Dexmedetomidine

2018년 4월 3일 업데이트: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

소아 환자의 신경외과 수술 중 체감각 유발 전위 및 근육 유발 전위에 대한 Dexmedetomidine의 효과 측정

연구자들은 연구 약물인 덱스메데토미딘을 사용하여 신경외과 수술 중 신경파 판독을 향상시킬 수 있는지 알고 싶어합니다. 이러한 판독은 환자가 잠든 동안 수술 중에 여러 번 수행됩니다. 판독값은 신경이 어떻게 작동하는지 살펴보고 수술 중 신경이 손상되면 수술팀에 알려줍니다. 판독 결과 신경이 제대로 작동하지 않는 것으로 나타나면 외과 의사가 수술 방식을 변경하면서 도움을 줄 수 있습니다.

연구 약물은 환자에게 제공되는 전신 마취와 함께 사용될 것입니다. 연구자가 연구 약물을 사용하는 동안 얻은 신경 판독값은 연구자가 연구 약물을 사용하지 않는 동안 얻은 신경 판독값과 비교됩니다.

연구 가설은 덱스메데토미딘이 신경 수치를 변경하지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체감각 유발 전위(SSEP) 및 운동 유발 전위(MEP)는 환자의 수술 중 치료에 필수적인 구성 요소가 되었으며 신경학적 결과를 예측하는 데 높은 수준의 민감도를 가져왔습니다. Padberg, Nuwer 및 Ecker에 따르면 SSEP 및 MEP 모니터링을 통해 외과적 개입을 조기에 수행할 수 있으므로 수술 후 신경학적 결손 발생률이 감소합니다.

이러한 측정은 전신 마취 하에서 수술 중에 수행되며 마취제는 유발 전위 반응을 기록하는 능력에 용량 의존적 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 모든 마취제는 특히 고용량에서 측정을 방해하는 것으로 보입니다.

1999년에 진정, 항불안 및 진통 효과가 있는 고도로 특이적이고 선택적인 알파-2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 성인 환자의 진정 작용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 그 이후로 다양한 설정에서 오프 라벨로도 널리 사용되었습니다. 그것은 SSEP/MEP 모니터링이 유익한 청소년 및 성인 인구의 수술 절차를 위한 성공적인 부속물로 설명됩니다. 여러 소규모 및 후향적 연구에서 덱스메데토미딘이 FDA 승인 용량으로 사용될 때 신경생리학적 모니터링을 방해하지 않는 것으로 나타났습니다.

소아 환자의 경우, 덱스메데토미딘도 오프라벨로 사용되며 유익한 것으로 나타났습니다. 사실, Doernbecher Childen's Hospital에서 덱스메데토미딘의 사용은 SSEP 및 MEP 측정을 포함하는 소아과 시술의 표준이 되었습니다. 우리가 아는 한, 덱스메데토미딘을 사용하는 동안 SSEP 모니터링을 하는 소아 환자에 대한 전향적 연구는 완료되지 않았습니다.

덱스메데토미딘이 SSEP/MEP 판독을 방해하지 않는 경우 이러한 설정에서 사용하는 것이 유리할 수 있습니다. 프로포폴은 프로포폴 주입 증후군이라는 심각한 부작용의 위험이 적습니다. 프로포폴 주입 증후군은 심각한 젖산산증이 발생하여 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 소아 인구에서 다량의 프로포폴(보통 장기간 주입)을 투여할 때 나타납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Ohsu - Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세에서 12세 사이의 소아 환자
  • 신경외과 수술을 받고
  • SSEP/MEP 측정 요구

제외 기준:

  • 2세 미만 및 12세 미만 환자
  • 알려진 서맥성 부정맥이 있는 환자
  • 중증 간질환 환자
  • 읽기를 변경할 수 있는 조건, 예. 신경근 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이소플루란, 프로포폴, 덱스메데토미딘
우리의 시험은 이소플루란, 제안 및 덱스메데토미딘을 포함한 다양한 마취제 조합을 사용하면서 SSEP의 잠복기 및 진폭의 변화와 MEP의 진폭 및 형태의 변화를 조사할 것입니다. 모니터링 팀은 수술 전반에 걸친 모든 변경 사항을 문서화하고 이러한 변경 사항에 대해 팀과 소통합니다. 연구 설계는 전향적 AB 설계가 될 것입니다.
다른: 이소플루란, 프로포폴, 덱스메데토미딘

다음과 같은 전신 마취 기법을 포함합니다.

Fentanyl 1 - 2 mcg/kg/hr, Propofol 150 - 250 mcg/kg/min, Isoflurane 0.6% 호기 이 전신 마취 기술을 사용하여 30분 후에 첫 번째 SSEP/MEP 측정을 수행합니다.

30분 후 우리는 이소플루란을 중단하고 고유량 공기/산소로 흡입 마취제를 씻어내고 다음을 제공합니다.

펜타닐 1 - 2mcg/kg/hr, 프로포폴 150 - 250mcg/kg/min. 이 기술은 30분간 진행됩니다. SSEP/MEP 측정은 30분 후에 완료됩니다.

측정 후 덱스메데토미딘은 10분에 걸쳐 0.5mcg/kg의 로딩 용량과 30분 동안 0.5mcg/kg/hr의 연속 주입으로 추가됩니다.

펜타닐 1~2mcg/kg/시간, 프로포폴 100~250mcg/kg/분, 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg/시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱스메데토미딘을 전신 마취에 대한 보조제로 사용하는 동안 소아 환자를 위한 신경외과 수술 중 MEP 및 SSEP 판독값이 크게 개선되어 임상 의사 결정이 개선되었습니다.
기간: 수술 중 SSEP 및 MEP 측정 30 - 60분
이소플루란, 프로포폴 및 덱스메데토미딘을 포함한 다양한 마취 조합을 사용하는 동안 SSEP의 잠복기 및 진폭의 변화와 MEP의 진폭 및 형태의 변화.
수술 중 SSEP 및 MEP 측정 30 - 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Heike Gries, MD, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00007472

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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