自傷行為に対する弁証法的行動療法とCAMSに基づく支持的心理療法の有効性 (DiaS)
2015年4月25日 更新者：Merete Nordentoft、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
自傷行為および境界性パーソナリティ障害のスペクトル内の特徴を持つ患者における弁証法的行動療法の有効性。
目的: この研究の目的は、弁証法的行動療法 (DBT) と CAMS (自殺傾向の共同評価と管理) の有効性を調査することです。境界性パーソナリティ障害のスペクトル内のパーソナリティ特性。
仮説: 仮説は、自傷行為、自殺未遂、自殺念慮、抑うつ症状、衝動性、および病院の消費に対して、定義されたマニュアルがCAMSに基づく支持的心理療法よりも高い有効性を示した後、弁証法的行動療法(DBT)による16週間の治療である境界性パーソナリティ障害（BDP）のスペクトル内の症状を持つ患者のサービス。
方法: 治験責任医師は無作為化試験に 160 人の患者を含め、自傷行為のある患者の自傷行為や自殺企図のリスクに関して、16 週間の DBT 治療が CAMS に基づく支持的心理療法よりも有効性が高いかどうかを調査します。境界性パーソナリティ障害のスペクトル内のパーソナリティ特性。 この試験は、質の高い無作為化試験の厳格な基準を満たし、後の自殺のリスクが高いこの患者グループの治療の証拠を確立するのに役立つことを願っています. 16 週、28 週、52 週後にフォローアップの面接が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV.、デンマーク、2400
- Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 収録日から 1 か月以内の新たな自殺未遂。
- DSM-IV 境界性パーソナリティ障害 (BPD) の最低 2 つの特徴
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 憂鬱症。
- 双極性障害。
- 統合失調症スペクトラム内の精神病。
- 神経性無食欲症。
- 薬物乱用。
- 精神遅滞。
- 認知症。
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：弁証法的行動療法 DBT
16週間のDBT治療
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16週間のDBT治療
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ACTIVE_COMPARATOR：カム
自殺傾向の共同評価と管理、CAMS に基づく支持的精神療法
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CAMSに基づく心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂を含む自傷行為の繰り返し回数（自傷行為回数の推移）。
時間枠：0 週目 (ベースライン)、17、28、52。
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この情報は、自己報告および日誌記入を通じて取得されます。自傷行為を実際に定量化するために、治験の異なる時点 (0、17、28、および 52 週) の間に行われた行為の数。 2つの腕での治療が自傷行為の数を減らすことができるかどうか、また長期的な効果を調べることができます（52週目）.
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0 週目 (ベースライン)、17、28、52。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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HDRS-17 および BDI で測定。
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ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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衝動性
時間枠：ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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Barratts Impulsivity Scale (BIS-11) による測定
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ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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病院ケアにおけるサービスの消費。
時間枠：治療期間後（16週間）、組み入れ後28週目、52週目
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登録ベースの情報: コード 4 (自傷行為)、または自殺未遂 X60-X84、または弱い鎮痛剤 (T39)、睡眠薬 (T52)、または向精神薬 (T43) による中毒で病院の連絡先に連絡します。
生命状態、死因、就寝日の利用、外来診療。
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治療期間後（16週間）、組み入れ後28週目、52週目
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自殺念慮
時間枠：ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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Beck's Suididal Ideation Scale (SSI-21) による測定
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ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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境界性パーソナリティ障害の症状の重症度。
時間枠：ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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ザナリーニ境界性パーソナリティ スケールによって測定されます。
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ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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怒り
時間枠：ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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State Trait Anger Scaleによって測定されます。
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ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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絶望
時間枠：ベースライン、治療期間後 (16 週間)、組み入れ後 28 週目および 52 週目に評価。
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ベックスの絶望感スケールで測定。
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ベースライン、治療期間後 (16 週間)、組み入れ後 28 週目および 52 週目に評価。
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自尊心
時間枠：ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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ローゼンバーグの自尊心尺度 (RSE) によって測定されます。
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ベースライン時、治療期間後（16 週間）、組み入れ後 28 週および 52 週に評価
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自殺関連の行動。
時間枠：ベースライン、治療期間後 (16 週間)、組み入れ後 28 週目および 52 週目に評価。
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Suicide Attempt Self Injury Interview (SASII) および Beck の自殺意思尺度で測定
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ベースライン、治療期間後 (16 週間)、組み入れ後 28 週目および 52 週目に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Andreasson K, Krogh J, Wenneberg C, Jessen HK, Krakauer K, Gluud C, Thomsen RR, Randers L, Nordentoft M. EFFECTIVENESS OF DIALECTICAL BEHAVIOR THERAPY VERSUS COLLABORATIVE ASSESSMENT AND MANAGEMENT OF SUICIDALITY TREATMENT FOR REDUCTION OF SELF-HARM IN ADULTS WITH BORDERLINE PERSONALITY TRAITS AND DISORDER-A RANDOMIZED OBSERVER-BLINDED CLINICAL TRIAL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):520-30. doi: 10.1002/da.22472. Epub 2016 Feb 8.
- Andreasson K, Krogh J, Rosenbaum B, Gluud C, Jobes DA, Nordentoft M. The DiaS trial: dialectical behavior therapy versus collaborative assessment and management of suicidality on self-harm in patients with a recent suicide attempt and borderline personality disorder traits - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 29;15:194. doi: 10.1186/1745-6215-15-194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月25日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。