Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dialektisk atferdsterapi versus CAMS-informert støttende psykoterapi på selvskadende atferd (DiaS)

25. april 2015 oppdatert av: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekten av dialektisk atferdsterapi hos pasienter med selvskadende atferd og trekk innenfor spekteret av borderline personlighetsforstyrrelse.

Hensikt: Formålet med denne studien er å undersøke effekten av dialektisk atferdsterapi (DBT) versus CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) -informert støttende psykoterapi om risikoen for selvskading og selvmordsforsøk hos pasienter med selvadferd og selvmordsforsøk. personlighetstrekk innenfor spekteret av borderline personlighetsforstyrrelse.

Hypotese: Hypotesen er 16 ukers behandling med dialektisk atferdsterapi (DBT) etter at en definert manual har høyere effekt enn CAMS-informert støttende psykoterapi på selvskadehandlinger, selvmordsforsøk, selvmordstanker, depressive symptomer, impulsivitet og forbruk av sykehus. tjenester til pasienter med symptomer innenfor spekteret av borderline personlighetsforstyrrelse (BDP).

Metode: Etterforskerne vil inkludere 160 pasienter i den randomiserte studien for å undersøke om 16 ukers DBT-behandling er en høyere effekt enn CAMS-informert støttende psykoterapi på risikoen for selvskading og selvmordsforsøk hos pasienter med selvskadende atferd og personlighetstrekk innenfor spekteret av borderline personlighetsforstyrrelse. Studien vil oppfylle strenge kriterier for høykvalitets randomiserte studier, og vil forhåpentligvis bidra til å etablere bevis for behandling av denne pasientgruppen med høyere risiko for senere selvmord. Det vil bli utført oppfølgingssamtaler etter 16 uker, 28 uker og 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV., Danmark, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år.
  • Nytt selvmordsforsøk innen en måned etter inkluderingsdatoen.
  • Minst to kjennetegn ved DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD)
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon.
  • Bipolar lidelse.
  • Psykose innenfor det schizofrene spekteret.
  • Anoreksia.
  • Stoffmisbruk.
  • Mental retardasjon.
  • Demens.
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dialektisk atferdsterapi DBT
16 ukers DBT-behandling
Atferdsmessig: DBT
16 ukers DBT-behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidity, CAMS-informert støttende psykoterapi
Atferdsmessig: CAMS
CAMS-informert psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentatte selvskadende handlinger inkludert selvmordsforsøk (endring i antall selvskadende handlinger).
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 17, 28, 52.
Denne informasjonen vil bli innhentet som egenrapportert og gjennom journalposter. Hvor mange handlinger har skjedd mellom de ulike tidspunktene i rettssaken (uke 0, 17,28 og 52) for å faktisk kvantifisere de selvskadende handlingene i rekkefølge for å finne ut om behandlingen i de to armene kan redusere antall selvskadende handlinger, også langtidseffekt (uke 52).
Uke 0 (grunnlinje), 17, 28, 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Målt med HDRS-17 og BDI.
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Impulsivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Målt ved Barratts Impulsivity Scale (BIS-11)
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Forbruk av tjenester i sykehusomsorgen.
Tidsramme: Etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Registerbasert informasjon: Kontakt med sykehuskontakt med kode 4 (selvskadehandling), eller selvmordsforsøk X60-X84, eller forgiftning ved svak analgesi (T39), hypnotika (T52), eller psykotopiske medikamenter (T43). Vitalstatus, dødsårsaker, bruk av liggedøgn og polikliniske tjenester.
Etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Selvmordstanker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Målt ved Becks Suididal Ideation Scale (SSI-21)
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Alvorlighetsgraden av symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Målt ved Zanarini Borderline Personality Scale.
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Sinne
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Målt ved State Trait Anger Scale.
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Håpløshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering.
Målt ved Becks Hopelessness Scale.
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering.
Selvtillit
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Målt ved Rosenbergs Self esteem Scale (RSE).
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering
Selvmordsrelatert atferd.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering.
Målt ved selvmordsforsøk på selvskadingsintervju (SASII) og Becks selvmordsintensjonsskala
Vurdert ved baseline, etter behandlingsperiode (16 uker), uke 28 og 52 etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHP-DiaS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere