Effekten av dialektisk beteendeterapi kontra CAMS-informerad stödjande psykoterapi på självskadebeteende (DiaS)
25 april 2015 uppdaterad av: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Effekten av dialektisk beteendeterapi hos patienter med självskadebeteende och egenskaper inom spektrumet av borderline personlighetsstörning.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av dialektisk beteendeterapi (DBT) kontra CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) -informerad stödjande psykoterapi om risken för självskadehandlingar och självmordsförsök hos patienter med självbeteende och självmordsförsök. personlighetsdrag inom spektrumet av borderline personlighetsstörning.
Hypotes: Hypotesen är 16 veckors behandling med dialektisk beteendeterapi (DBT) efter att en definierad manual har högre effekt än CAMS-informerad stödjande psykoterapi på självskadehandlingar, självmordsförsök, självmordstankar, depressiva symtom, impulsivitet och konsumtion av sjukhus. tjänster till patienter med symtom inom spektrumet av borderline personlighetsstörning (BDP).
Metod: Utredarna kommer att inkludera 160 patienter i den randomiserade studien för att undersöka om 16 veckors DBT-behandling är en högre effekt än CAMS-informerad stödjande psykoterapi på risken för självskadehandlingar och självmordsförsök hos patienter med självskadebeteende och personlighetsdrag inom spektrumet av borderline personlighetsstörning. Studien kommer att uppfylla strikta kriterier för högkvalitativa randomiserade studier, och kommer förhoppningsvis att bidra till att etablera bevis för behandlingen av denna patientgrupp med högre risk för senare självmord. Det kommer att genomföras uppföljningsintervjuer efter 16 veckor, 28 veckor och 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV., Danmark, 2400
- Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Nytt självmordsförsök inom en månad från införandedatumet.
- Minst två egenskaper i DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD)
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig depression.
- Bipolär sjukdom.
- Psykos inom det schizofrena spektrumet.
- Anorexia nervosa.
- Drogmissbruk.
- Utvecklingsstörd.
- Demens.
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dialektisk beteendeterapi DBT
16 veckors DBT-behandling
|
16 veckors DBT-behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidity, CAMS-informerad stödjande psykoterapi
|
CAMS-informerad psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal upprepade självskadehandlingar inklusive självmordsförsök (förändring i antal självskadehandlingar).
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 17, 28, 52.
|
Denna information kommer att erhållas som självrapporterad och genom journalanteckningar. Hur många handlingar har ägt rum mellan de olika tidpunkterna i rättegången (vecka 0, 17, 28 och 52) för att faktiskt kvantifiera de självskadegörande handlingarna i ordning för att ta reda på om behandlingen i de två armarna kan minska antalet självskadehandlingar, även långtidseffekt (vecka 52).
|
Vecka 0 (baslinje), 17, 28, 52.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Uppmätt med HDRS-17 och BDI.
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Impulsivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Uppmätt med Barratts Impulsivity Scale (BIS-11)
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Konsumtion av tjänster inom sjukhusvården.
Tidsram: Efter behandlingsperiod (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Registerbaserad information: Kontakt med sjukhuskontakt med kod 4 (självskadehandling), eller självmordsförsök X60-X84, eller förgiftning genom svag analgesi (T39), sömnmedel (T52) eller psykotopiska läkemedel (T43).
Vitalstatus, dödsorsaker, användning av liggdagar och öppenvårdstjänster.
|
Efter behandlingsperiod (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Mätt med Becks Suididal Ideation Scale (SSI-21)
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Svårighetsgraden av symtom på borderline personlighetsstörning.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Mätt med Zanarini Borderline Personality Scale.
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Ilska
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Mätt med State Trait Anger Scale.
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Hopplöshet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperiod (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering.
|
Mätt med Becks Hopelessness Scale.
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperiod (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering.
|
|
Självkänsla
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
Mätt med Rosenbergs Self esteem Scale (RSE).
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperioden (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering
|
|
Självmordsrelaterat beteende.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperiod (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering.
|
Mätt med självmordsförsök självskadeintervju (SASII) och Becks självmordsuppsåtskala
|
Bedöms vid baslinjen, efter behandlingsperiod (16 veckor), vecka 28 och 52 efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Andreasson K, Krogh J, Wenneberg C, Jessen HK, Krakauer K, Gluud C, Thomsen RR, Randers L, Nordentoft M. EFFECTIVENESS OF DIALECTICAL BEHAVIOR THERAPY VERSUS COLLABORATIVE ASSESSMENT AND MANAGEMENT OF SUICIDALITY TREATMENT FOR REDUCTION OF SELF-HARM IN ADULTS WITH BORDERLINE PERSONALITY TRAITS AND DISORDER-A RANDOMIZED OBSERVER-BLINDED CLINICAL TRIAL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):520-30. doi: 10.1002/da.22472. Epub 2016 Feb 8.
- Andreasson K, Krogh J, Rosenbaum B, Gluud C, Jobes DA, Nordentoft M. The DiaS trial: dialectical behavior therapy versus collaborative assessment and management of suicidality on self-harm in patients with a recent suicide attempt and borderline personality disorder traits - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 29;15:194. doi: 10.1186/1745-6215-15-194.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHP-DiaS-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .