Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dialektické behaviorální terapie versus CAMS-informovaná podpůrná psychoterapie na sebepoškozující chování (DiaS)

25. dubna 2015 aktualizováno: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Účinnost dialektické behaviorální terapie u pacienta se sebepoškozujícím chováním a rysy v rámci spektra hraniční poruchy osobnosti.

Účel: Účelem této studie je prozkoumat účinnost dialektické behaviorální terapie (DBT) versus CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) informované podpůrné psychoterapie o riziku sebepoškozujících činů a pokusů o sebevraždu u pacientů se sebechováním a osobnostní rysy v rámci spektra hraniční poruchy osobnosti.

Hypotéza: Hypotéza je 16 týdnů léčby dialektickou behaviorální terapií (DBT) poté, co definovaný manuál má vyšší účinnost než CAMS-informovaná podpůrná psychoterapie na sebepoškozování, pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, depresivní symptomy, impulzivitu a spotřebu v nemocnici služby u pacientů s příznaky v rámci spektra hraniční poruchy osobnosti (BDP).

Metoda: Výzkumníci zahrnou 160 pacientů do randomizované studie, aby zjistili, zda je 16týdenní léčba DBT účinnější než podpůrná psychoterapie informovaná CAMS na riziko sebepoškozujících činů a pokusů o sebevraždu u pacientů se sebepoškozujícím chováním a osobnostní rysy v rámci spektra hraniční poruchy osobnosti. Studie splní přísná kritéria pro vysoce kvalitní randomizované studie a doufejme, že pomůže získat důkazy pro léčbu této skupiny pacientů s vyšším rizikem pozdější sebevraždy. Následné rozhovory budou provedeny po 16 týdnech, 28 týdnech a 52 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV., Dánsko, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku.
  • Nově pokus o sebevraždu do jednoho měsíce od data zařazení.
  • Minimálně dvě charakteristiky u DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD)
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese.
  • Bipolární porucha.
  • Psychóza v rámci schizofrenního spektra.
  • Mentální anorexie.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Mentální retardace.
  • Demence.
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dialektická behaviorální terapie DBT
16týdenní léčba DBT
Behaviorální: DBT
16týdenní léčba DBT
ACTIVE_COMPARATOR: CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidality, CAMS-informovaná podpůrná psychoterapie
Behaviorální: CAMS
CAMS-informovaná psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných sebepoškozujících činů včetně pokusů o sebevraždu (změna počtu sebepoškozujících činů).
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), 17., 28., 52.
Tyto informace budou získány jako self-reported a prostřednictvím záznamů v deníku. Kolik činů se odehrálo mezi různými časovými body ve studii (týden 0, 17, 28 a 52), aby bylo možné skutečně kvantifikovat sebepoškozující činy v pořadí zjistit, zda léčba ve dvou ramenech může snížit počet sebepoškozujících činů, také dlouhodobý účinek (52. týden).
Týden 0 (výchozí hodnota), 17., 28., 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Měřeno pomocí HDRS-17 a BDI.
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Impulzivita
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Měřeno Barrattsovou stupnicí impulzivity (BIS-11)
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Spotřeby služeb v nemocniční péči.
Časové okno: Po období léčby (16 týdnů), týden 28 a 52 po zařazení
Informace založené na registraci: Kontakt s kontaktem v nemocnici s kódem 4 (sebepoškozování) nebo pokus o sebevraždu X60-X84 nebo otrava slabou analgezií (T39), hypnotiky (T52) nebo psychotopickými léky (T43). Životní stav, příčiny úmrtí, využití lůžkových dnů a ambulantních služeb.
Po období léčby (16 týdnů), týden 28 a 52 po zařazení
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Měřeno Beck's Suididal Ideation Scale (SSI-21)
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Závažnost příznaků hraniční poruchy osobnosti.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Měřeno Zanariniho Borderline Personality Scale.
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Hněv
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Měřeno podle státní stupnice hněvu.
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Beznadějnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení.
Měřeno Becksovou stupnicí beznaděje.
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení.
Sebevědomí
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Měřeno Rosenbergovou stupnicí sebeúcty (RSE).
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení
Chování související se sebevraždou.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení.
Měřeno rozhovorem o sebevražedném pokusu o sebepoškozování (SASII) a stupnicí Beckova sebevražedného úmyslu
Hodnoceno na začátku, po období léčby (16 týdnů), v týdnu 28 a 52 po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHP-DiaS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit