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Eficacia de la terapia conductual dialéctica frente a la psicoterapia de apoyo informada por CAMS en la conducta autolesiva (DiaS)

25 de abril de 2015 actualizado por: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Eficacia de la Terapia Conductual Dialéctica en Pacientes con Conducta Autolesiva y Rasgos Dentro del Espectro del Trastorno Límite de la Personalidad.

Propósito: El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) versus CAMS (Evaluación Colaborativa y Manejo de Suicidalidad) -psicoterapia de apoyo informada sobre el riesgo de actos de autolesión e intentos de suicidio en pacientes con comportamiento propio y rasgos de personalidad dentro del espectro del trastorno límite de la personalidad.

Hipótesis: La hipótesis es que 16 semanas de tratamiento con Terapia Dialéctica Conductual (DBT) después de un manual definido tiene una mayor eficacia que la psicoterapia de apoyo informada por CAMS en actos de autolesión, intentos de suicidio, ideación suicida, síntomas depresivos, impulsividad y consumo de hospital. servicios en pacientes con síntomas dentro del espectro del trastorno límite de la personalidad (TLP).

Método: Los investigadores incluirán 160 pacientes en el ensayo aleatorizado para investigar si 16 semanas de tratamiento con DBT tienen una mayor eficacia que la psicoterapia de apoyo informada por CAMS sobre el riesgo de actos de autolesión e intentos de suicidio en pacientes con comportamiento de autolesión y rasgos de personalidad dentro del espectro del trastorno límite de la personalidad. El ensayo cumplirá criterios estrictos para ensayos aleatorizados de alta calidad y, con suerte, ayudará a establecer pruebas para el tratamiento de este grupo de pacientes con mayor riesgo de suicidio posterior. Se realizarán entrevistas de seguimiento después de 16 semanas, 28 semanas y 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen NV., Dinamarca, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad.
  • Nuevo intento de suicidio en el plazo de un mes desde la fecha de inclusión.
  • Un mínimo de dos características en el DSM-IV Trastorno Límite de la Personalidad (TLP)
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa.
  • Trastorno bipolar.
  • Psicosis dentro del espectro esquizofrénico.
  • Anorexia nerviosa.
  • Abuso de sustancias.
  • Retraso mental.
  • Demencia.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia dialéctica conductual DBT
16 semanas de tratamiento DBT
Conductual: TDC
16 semanas de tratamiento DBT
COMPARADOR_ACTIVO: LEVAS
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida, psicoterapia de apoyo informada por CAMS
Conductual: LEVAS
Psicoterapia informada por CAMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de actos autolesivos repetidos, incluidos los intentos de suicidio (cambio en el número de actos autolesivos).
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), 17, 28, 52.
Esta información se obtendrá como autoinforme y a través de anotaciones en el diario. ¿Cuántos actos cómo han tenido lugar entre los diferentes momentos del juicio (semana 0, 17, 28 y 52) para cuantificar realmente los actos de autolesión con el fin de para saber si el tratamiento en los dos brazos puede disminuir el número de actos autolesivos, también efecto a largo plazo (semana 52).
Semana 0 (basal), 17, 28, 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Medido por HDRS-17 y BDI.
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Impulsividad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Medido por la Escala de Impulsividad de Barratts (BIS-11)
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Consumos de servicios en la atención hospitalaria.
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Información basada en registros: Contacto con contacto hospitalario con código 4 (autolesión), o intento de suicidio X60-X84, o intoxicación por analgesia débil (T39), hipnóticos (T52), o psicofármacos (T43). Estado vital, causas de muerte, uso de días de cama y servicios ambulatorios.
Después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Medido por la escala de ideación suicida de Beck (SSI-21)
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Gravedad de los síntomas del trastorno límite de la personalidad.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Medido por la Escala de Personalidad Límite de Zanarini.
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Enojo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Medido por la escala de ira rasgo estatal.
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Desesperación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión.
Medido por la Escala de Desesperanza de Becks.
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión.
Autoestima
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Medido por la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE).
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión
Comportamiento relacionado con el suicidio.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión.
Medido por la entrevista de autolesión de intento de suicidio (SASII) y la escala de intento de suicidio de Beck
Evaluado al inicio, después del período de tratamiento (16 semanas), semana 28 y 52 después de la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHP-DiaS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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