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Wirksamkeit der dialektisch-behavioralen Therapie im Vergleich zu CAMS-informierter unterstützender Psychotherapie bei selbstverletzendem Verhalten (DiaS)

25. April 2015 aktualisiert von: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Wirksamkeit der dialektisch-behavioralen Therapie bei Patienten mit selbstverletzendem Verhalten und Merkmalen im Spektrum der Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT) versus CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality)-informierter unterstützender Psychotherapie auf das Risiko von selbstverletzenden Handlungen und Suizidversuchen bei Patienten mit Selbstverhalten und zu untersuchen Persönlichkeitsmerkmale im Spektrum der Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Hypothese: Die Hypothese ist, dass eine 16-wöchige Behandlung mit Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT) nach einem definierten Manual eine höhere Wirksamkeit als CAMS-informierte unterstützende Psychotherapie bei Selbstverletzungshandlungen, Suizidversuchen, Suizidgedanken, depressiven Symptomen, Impulsivität und Krankenhauskonsum hat Dienstleistungen bei Patienten mit Symptomen im Spektrum der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BDP).

Methode: Die Prüfärzte werden 160 Patienten in die randomisierte Studie einschließen, um zu untersuchen, ob eine 16-wöchige DBT-Behandlung eine höhere Wirksamkeit als eine CAMS-gestützte unterstützende Psychotherapie auf das Risiko von selbstverletzenden Handlungen und Suizidversuchen bei Patienten mit selbstverletzendem Verhalten hat Persönlichkeitsmerkmale im Spektrum der Borderline-Persönlichkeitsstörung. Die Studie wird die strengen Kriterien für qualitativ hochwertige randomisierte Studien erfüllen und hoffentlich dazu beitragen, Evidenz für die Behandlung dieser Patientengruppe mit einem höheren späteren Suizidrisiko zu erbringen. Nach 16 Wochen, 28 Wochen und 52 Wochen werden Folgeinterviews durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV., Dänemark, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre.
  • Neuer Suizidversuch innerhalb eines Monats nach Aufnahmedatum.
  • Mindestens zwei Merkmale im DSM-IV Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depressionen.
  • Bipolare Störung.
  • Psychose im schizophrenen Spektrum.
  • Magersucht.
  • Drogenmissbrauch.
  • Mentale Behinderung.
  • Demenz.
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dialektisch Behaviorale Therapie DBT
16 Wochen DBT-Behandlung
Verhalten: DBT
16 Wochen DBT-Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidality, CAMS-informierte unterstützende Psychotherapie
Verhalten: KAMS
CAMS-informierte Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl wiederholter selbstverletzender Handlungen einschließlich Suizidversuchen (Veränderung der Anzahl selbstverletzender Handlungen).
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), 17, 28, 52.
Diese Informationen werden als Selbstauskünfte und durch Tagebucheinträge eingeholt. Wie viele Handlungen wurden zwischen den verschiedenen Zeitpunkten in der Studie (Woche 0, 17, 28 und 52) durchgeführt, um die selbstverletzenden Handlungen tatsächlich in dieser Reihenfolge zu quantifizieren um herauszufinden, ob die Behandlung in beiden Armen die Anzahl selbstverletzender Handlungen verringern kann, auch Langzeitwirkung (Woche 52).
Woche 0 (Basislinie), 17, 28, 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Gemessen mit HDRS-17 und BDI.
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Impulsivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Gemessen mit der Barratts-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Inanspruchnahme von Leistungen in der Krankenhausversorgung.
Zeitfenster: Nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Registerbasierte Informationen: Kontakt mit Krankenhauskontakt mit Code 4 (Selbstverletzungshandlung) oder Selbstmordversuch X60-X84 oder Vergiftung durch schwache Analgetika (T39), Hypnotika (T52) oder Psychopharmaka (T43). Vitalzustand, Todesursachen, Inanspruchnahme von Betttagen und ambulanten Leistungen.
Nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Suizidgedanken
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Gemessen mit Becks Suididal Ideation Scale (SSI-21)
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Schweregrad der Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Gemessen mit der Zanarini Borderline-Persönlichkeitsskala.
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Wut
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Gemessen anhand der State-Trait-Wut-Skala.
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme.
Gemessen mit der Becks Hopelessness Scale.
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme.
Selbstachtung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Gemessen mit der Rosenberg-Selbstwertskala (RSE).
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme
Suizidbezogenes Verhalten.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme.
Gemessen durch Suicide Attempt Self Injury Interview (SASII) und Becks Suicide Intent Scale
Bewertet zu Studienbeginn, nach Behandlungszeitraum (16 Wochen), Woche 28 und 52 nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHP-DiaS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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