Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dialektisk adfærdsterapi versus CAMS-informeret understøttende psykoterapi på selvskadende adfærd (DiaS)

25. april 2015 opdateret af: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effekten af ​​dialektisk adfærdsterapi hos patienter med selvskadende adfærd og træk inden for spektret af borderline personlighedsforstyrrelser.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​dialektisk adfærdsterapi (DBT) versus CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) -informeret understøttende psykoterapi om risikoen for selvskadende handlinger og selvmordsforsøg hos patienter med selvadfærd og selvmordsforsøg. personlighedstræk inden for spektret af borderline personlighedsforstyrrelse.

Hypotese: Hypotesen er 16 ugers behandling med dialektisk adfærdsterapi (DBT), efter at en defineret manual har en højere effekt end CAMS-informeret understøttende psykoterapi på selvskadende handlinger, selvmordsforsøg, selvmordstanker, depressive symptomer, impulsivitet og sygehusforbrug. ydelser til patienter med symptomer inden for spektret af borderline personlighedsforstyrrelse (BDP).

Metode: Efterforskerne vil inkludere 160 patienter i det randomiserede forsøg for at undersøge, om 16 ugers DBT-behandling er en højere effekt end CAMS-informeret understøttende psykoterapi på risikoen for selvskadende handlinger og selvmordsforsøg hos patienter med selvskadende adfærd og personlighedstræk inden for spektret af borderline personlighedsforstyrrelse. Forsøget vil opfylde strenge kriterier for randomiserede forsøg af høj kvalitet og vil forhåbentlig være med til at etablere evidens for behandlingen af ​​denne patientgruppe med højere risiko for senere selvmord. Der vil blive udført opfølgende samtaler efter 16 uger, 28 uger og 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV., Danmark, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Nyt selvmordsforsøg inden for en måned efter optagelsesdatoen.
  • Mindst to karakteristika i DSM-IV Borderline Personality Disorder (BPD)
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression.
  • Maniodepressiv.
  • Psykose indenfor det skizofrene spektrum.
  • Anoreksi.
  • Stofmisbrug.
  • Mental retardering.
  • Demens.
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dialektisk adfærdsterapi DBT
16 ugers DBT-behandling
Adfærdsmæssigt: DBT
16 ugers DBT-behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidity, CAMS-informeret understøttende psykoterapi
Adfærdsmæssigt: CAMS
CAMS-informeret psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagne selvskadende handlinger inklusive selvmordsforsøg (ændring i antal selvskadende handlinger).
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 17, 28, 52.
Disse oplysninger vil blive indhentet som selvrapporterede og gennem journalposter. Hvor mange handlinger har der fundet sted mellem de forskellige tidspunkter i forsøget (uge 0, 17, 28 og 52) for rent faktisk at kvantificere de selvskadende handlinger i rækkefølge for at finde ud af, om behandlingen i de to arme kan reducere antallet af selvskadende handlinger, også langtidseffekt (uge 52).
Uge 0 (basislinje), 17, 28, 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Målt ved HDRS-17 og BDI.
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Impulsivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Målt ved Barratts Impulsivity Scale (BIS-11)
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Forbrug af ydelser i hospitalsplejen.
Tidsramme: Efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Registerbaserede oplysninger: Kontakt med hospitalskontakt med kode 4 (selvskadehandling), eller selvmordsforsøg X60-X84, eller forgiftning ved svag analgesi (T39), hypnotika (T52) eller psykotopiske stoffer (T43). Vital status, dødsårsager, brug af sengedage og ambulante tilbud.
Efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Selvmordstanker
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Målt ved Becks Suididal Ideation Scale (SSI-21)
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Sværhedsgraden af ​​symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Målt ved Zanarini Borderline Personality Scale.
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Vrede
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Målt ved State Trait Anger Scale.
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Håbløshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion.
Målt ved Becks Hopelessness Scale.
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion.
Selvværd
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Målt ved Rosenbergs Self esteem Scale (RSE).
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion
Selvmordsrelateret adfærd.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion.
Målt ved selvmordsforsøgsinterview (SASII) og Becks selvmordshensigtskala
Vurderet ved baseline, efter behandlingsperiode (16 uger), uge ​​28 og 52 efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHP-DiaS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner