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辩证行为疗法与 CAMS 知情支持心理疗法对自残行为的疗效 (DiaS)

2015年4月25日 更新者：Merete Nordentoft、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

辩证行为疗法对边缘型人格障碍自残行为和特征患者的疗效。

目的：本研究的目的是调查辩证行为疗法 (DBT) 与 CAMS（自杀的协作评估和管理）——知情支持性心理疗法对自我行为和自杀未遂患者的自残行为和自杀未遂风险的疗效。边缘性人格障碍范围内的人格特征。

假设：假设是经过 16 周的辩证行为疗法 (DBT) 治疗后，定义的手册比 CAMS 告知的支持性心理疗法对自伤行为、自杀未遂、自杀意念、抑郁症状、冲动和医院消耗具有更高的疗效为具有边缘性人格障碍 (BDP) 范围内症状的患者提供服务。

方法：研究人员将在随机试验中纳入 160 名患者，以调查 16 周的 DBT 治疗是否比 CAMS 告知的支持性心理治疗对自残行为和自杀未遂患者的自残行为和自杀未遂风险的疗效更高边缘性人格障碍范围内的人格特征。 该试验将符合高质量随机试验的严格标准，并有望帮助为这一日后自杀风险较高的患者群体提供治疗证据。 16 周、28 周和 52 周后将进行后续访谈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV.、丹麦、2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁。
  • 纳入日期后一个月内新的自杀未遂。
  • DSM-IV 边缘型人格障碍 (BPD) 中至少有两个特征
  • 知情同意。

排除标准：

  • 严重的忧郁症。
  • 躁郁症。
  • 精神分裂症谱系中的精神病。
  • 神经性厌食症。
  • 物质滥用。
  • 精神发育迟滞。
  • 失智。
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：辩证行为疗法 DBT
16 周 DBT 治疗
行为的：DBT
16 周 DBT 治疗
ACTIVE_COMPARATOR：CAMS
自杀的协同评估和管理，CAMS 知情的支持性心理治疗
行为的：CAMS
CAMS 知情心理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复自残行为的次数，包括自杀未遂（自残行为次数的变化）。
大体时间：第 0 周（基线）、17、28、52。
这些信息将通过自我报告和日记条目获得。在试验的不同时间点（第 0、17、28 和 52 周）之间发生了多少行为，以实际量化自残行为，以便找出两个手臂的治疗是否可以减少自残行为的数量，以及长期效果（第 52 周）。
第 0 周（基线）、17、28、52。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
由 HDRS-17 和 BDI 测量。
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
冲动
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
由 Barratts 冲动量表 (BIS-11) 测量
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
医院护理服务的消费。
大体时间：治疗期后（16 周）、纳入后第 28 周和第 52 周
基于登记的信息：与代码 4（自残行为）的医院联系，或自杀未遂 X60-X84，或弱镇痛（T39）、催眠药（T52）或精神病药物（T43）中毒。 生命状况、死亡原因、卧床时间和门诊服务的使用。
治疗期后（16 周）、纳入后第 28 周和第 52 周
自杀意念
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
由 Beck 的自杀意念量表 (SSI-21) 测量
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
边缘型人格障碍症状的严重程度。
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
由 Zanarini 边缘人格量表测量。
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
愤怒
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
通过状态特质愤怒量表测量。
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
绝望
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估。
由 Becks 绝望量表测量。
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估。
自尊
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
由罗森伯格自尊量表 (RSE) 衡量。
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估
自杀相关行为。
大体时间：在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估。
通过自杀未遂自伤访谈 (SASII) 和贝克的自杀意图量表来衡量
在基线、治疗期（16 周）后、纳入后第 28 周和第 52 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

合作者

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月14日

首次发布 (估计)

2012年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月25日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHP-DiaS-002

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