Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dialectische gedragstherapie versus CAMS-geïnformeerde ondersteunende psychotherapie bij zelfbeschadigend gedrag (DiaS)

25 april 2015 bijgewerkt door: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Werkzaamheid van dialectische gedragstherapie bij patiënten met zelfbeschadigend gedrag en eigenschappen binnen het spectrum van borderline-persoonlijkheidsstoornis.

Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van dialectische gedragstherapie (DBT) versus CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) -geïnformeerde ondersteunende psychotherapie over het risico op zelfbeschadiging en zelfmoordpogingen bij patiënten met zelfgedrag en persoonlijkheidskenmerken binnen het spectrum van de borderline persoonlijkheidsstoornis.

Hypothese: De hypothese is dat 16 weken behandeling met dialectische gedragstherapie (DGT) nadat een gedefinieerde handleiding een hogere werkzaamheid heeft dan CAMS-geïnformeerde ondersteunende psychotherapie bij zelfbeschadiging, zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten, depressieve symptomen, impulsiviteit en gebruik van ziekenhuisopname. diensten bij patiënten met symptomen binnen het spectrum van borderline persoonlijkheidsstoornis (BDP).

Methode: De onderzoekers nemen 160 patiënten op in de gerandomiseerde studie om te onderzoeken of 16 weken DGT-behandeling een hogere werkzaamheid heeft dan CAMS-geïnformeerde ondersteunende psychotherapie op het risico van zelfverwonding en zelfmoordpogingen bij patiënten met zelfbeschadigend gedrag en persoonlijkheidskenmerken binnen het spectrum van de borderline persoonlijkheidsstoornis. De studie zal voldoen aan strikte criteria voor gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit en zal hopelijk helpen om bewijs te verzamelen voor de behandeling van deze patiëntengroep met een hoger risico op later zelfmoord. Na 16 weken, 28 weken en 52 weken worden vervolggesprekken gevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV., Denemarken, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar.
  • Nieuwe zelfmoordpoging binnen een maand na de datum van opname.
  • Minimaal twee kenmerken in de DSM-IV Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPD)
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie.
  • Bipolaire stoornis.
  • Psychose binnen het schizofrene spectrum.
  • Anorexia nervosa.
  • Middelenmisbruik.
  • Geestelijke achterstand.
  • Dementie.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dialectische gedragstherapie DGT
16 weken DGT-behandeling
Gedragsmatig: DBT
16 weken DGT-behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CAMS
Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit, CAMS-geïnformeerde ondersteunende psychotherapie
Gedragsmatig: CAMS
CAMS-geïnformeerde psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhaalde zelfbeschadigende handelingen inclusief zelfmoordpogingen (verandering in aantal zelfbeschadigende handelingen).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 17, 28, 52.
Deze informatie zal worden verkregen door middel van zelfrapportage en via journaalposten. Hoeveel handelingen hebben er plaatsgevonden tussen de verschillende tijdstippen in de proef (week 0, 17, 28 en 52) om de zelfbeschadigende handelingen daadwerkelijk te kwantificeren om om na te gaan of de behandeling in de twee armen het aantal zelfbeschadigende handelingen kan verminderen, ook op de lange termijn (week 52).
Week 0 (basislijn), 17, 28, 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Gemeten door HDRS-17 en BDI.
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Gemeten door Barratts Impulsivity Scale (BIS-11)
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Verbruik van diensten in de ziekenhuiszorg.
Tijdsspanne: Na behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Op register gebaseerde informatie: Contact met ziekenhuiscontact met code 4 (zelfbeschadiging), of zelfmoordpoging X60-X84, of vergiftiging door zwakke analgesie (T39), hypnotica (T52) of psychothopische middelen (T43). Vitale status, doodsoorzaken, gebruik van beddagen en ambulante zorg.
Na behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Gemeten door Beck's Suididal Ideation Scale (SSI-21)
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Ernst van symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Gemeten met de Zanarini Borderline Persoonlijkheidsschaal.
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Woede
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Gemeten door State Trait Anger Scale.
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Hopeloosheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname.
Gemeten door Becks Hopelessness Scale.
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname.
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Gemeten door Rosenbergs Zelfwaarderingsschaal (RSE).
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname
Zelfmoordgerelateerd gedrag.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname.
Gemeten aan de hand van Suicide Poging Self Injury Interview (SASII) en Beck's Suicide Intent Scale
Beoordeeld bij baseline, na de behandelingsperiode (16 weken), week 28 en 52 na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHP-DiaS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren