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Efficacia della terapia comportamentale dialettica rispetto alla psicoterapia di supporto informata dal CAMS sul comportamento autolesionista (DiaS)

25 aprile 2015 aggiornato da: Merete Nordentoft, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efficacia della terapia comportamentale dialettica in pazienti con comportamenti e tratti autolesivi all'interno dello spettro del disturbo borderline di personalità.

Scopo: Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della terapia comportamentale dialettica (DBT) rispetto alla psicoterapia di supporto informata CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) sul rischio di atti di autolesionismo e tentativi di suicidio in pazienti con comportamento personale e tratti di personalità all'interno dello spettro del disturbo borderline di personalità.

Ipotesi: l'ipotesi è che 16 settimane di trattamento con terapia comportamentale dialettica (DBT) dopo che un manuale definito abbia un'efficacia superiore rispetto alla psicoterapia di supporto informata CAMS su atti autolesionistici, tentativi di suicidio, ideazione suicidaria, sintomi depressivi, impulsività e consumo di ospedale servizi in pazienti con sintomi all'interno dello spettro del disturbo borderline di personalità (BDP).

Metodo: gli investigatori includeranno 160 pazienti nello studio randomizzato per indagare se 16 settimane di trattamento DBT hanno un'efficacia maggiore rispetto alla psicoterapia di supporto informata CAMS sul rischio di atti autolesivi e tentativi di suicidio in pazienti con comportamento autolesionistico e tratti di personalità all'interno dello spettro del disturbo borderline di personalità. Lo studio soddisferà criteri rigorosi per studi randomizzati di alta qualità e, si spera, contribuirà a stabilire prove per il trattamento di questo gruppo di pazienti a più alto rischio di successivo suicidio. Verranno eseguite interviste di follow-up dopo 16 settimane, 28 settimane e 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV., Danimarca, 2400
        • Mental Health Services, Research Unit, Bispebjerg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Nuovo tentativo di suicidio entro un mese dalla data di inclusione.
  • Un minimo di due caratteristiche nel DSM-IV Disturbo borderline di personalità (BPD)
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione.
  • Disturbo bipolare.
  • Psicosi all'interno dello spettro schizofrenico.
  • Anoressia nervosa.
  • Abuso di sostanze.
  • Ritardo mentale.
  • Demenza.
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia comportamentale dialettica DBT
16 settimane di trattamento DBT
Comportamentale: DBT
16 settimane di trattamento DBT
ACTIVE_COMPARATORE: CAMME
Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità, psicoterapia di supporto informata dal CAMS
Comportamentale: CAMME
Psicoterapia informata CAMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di atti autolesivi ripetuti, compresi i tentativi di suicidio (variazione del numero di atti autolesivi).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 17, 28, 52.
Queste informazioni saranno ottenute come auto-riportate e attraverso voci di diario. Quanti atti sono avvenuti tra i diversi punti temporali del processo (settimana 0, 17, 28 e 52) per quantificare effettivamente gli atti autolesionistici in ordine per scoprire se il trattamento nei due bracci può diminuire il numero di atti autolesivi, anche con effetto a lungo termine (settimana 52).
Settimana 0 (basale), 17, 28, 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Misurato da HDRS-17 e BDI.
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Impulsività
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Misurato dalla scala dell'impulsività di Barratts (BIS-11)
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Consumi di servizi nelle cure ospedaliere.
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento (16 settimane), Settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Informazioni basate sul registro: contatto con contatto ospedaliero con codice 4 (atto di autolesionismo), o tentativo di suicidio X60-X84, o avvelenamento da analgesia debole (T39), ipnotici (T52) o psicofarmaci (T43). Stato vitale, cause di morte, utilizzo dei giorni di letto e delle prestazioni ambulatoriali.
Dopo il periodo di trattamento (16 settimane), Settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Misurato dalla scala di ideazione suidica di Beck (SSI-21)
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità.
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Misurato da Zanarini Borderline Personality Scale.
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Rabbia
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Misurato dalla scala della rabbia dei tratti di stato.
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Senza speranza
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione.
Misurato dalla scala della disperazione di Becks.
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione.
Autostima
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Misurato dalla scala di autostima di Rosenberg (RSE).
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione
Comportamento correlato al suicidio.
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione.
Misurato dal Suicide Attempt Self Injury Interview (SASII) e dalla scala dell'intenzione suicida di Beck
Valutato al basale, dopo il periodo di trattamento (16 settimane), alla settimana 28 e 52 dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Lundbeck Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHP-DiaS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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