中等度肝不全の参加者における単回用量オダナカチブ (MK-0822) の薬物動態の評価 (MK-0822-070)
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肝不全患者におけるオダナカチブ (MK-0822) の薬物動態を調査するための単回投与研究
この非盲検非ランダム化研究は、肝機能障害がどの程度起こる可能性があるかを判断するために、中等度の肝機能不全（肝機能異常）のある参加者とない参加者におけるMK-0822の単回50ミリグラム（mg）用量の薬物動態を比較するように設計されました。 MK-0822 の治療血中濃度に影響を与えます。
主な仮説は、中等度の肝不全を患う参加者におけるオダナカチブの血漿 AUC0-∞ は、50 mg の単回経口投与後の対応する健康な参加者と同様であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在妊娠、授乳中ではない、または研究期間中妊娠する予定がない。プロトコール要件ごとに指定された避妊法を使用することに同意する
- BMI (Body Mass Index) ≤ 39 kg/m^2 (肥満ではない)
- 健康状態が良好であると判断される（健康な参加者集団の場合）
- 過去 6 か月間非喫煙者である。社会的喫煙者（過去 3 か月以内の喫煙本数が 10 本未満、または研究調査者の裁量により、過去 3 か月以内に喫煙をやめた）。
- 慢性（6か月以上）、安定（過去2か月以内に急性疾患の発症がない）、何らかの原因による肝硬変の特徴を伴う肝不全（肝機能不全）と診断されている（中等度の肝不全参加者集団の場合）
- 研究を理解し、自発的にインフォームドコンセントを与え、すべての研究要件に積極的に従う能力を持っています。
除外基準:
- 年齢要件を満たしていない、精神的または法的に無能力である、重大な感情的問題を抱えている、または抱えていると予想される、または臨床的に重大な精神障害の病歴がある
- 参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある病気または病状と診断されている
- 腎機能の低下、重大な臓器系疾患または癌
- 処方薬および一般用医薬品、または漢方薬を含む、新しい薬の使用を控えることができない、または使用を予測できない
- 処方薬、カフェイン、アルコール、市販薬、ハーブ、栄養製品を含む現在の投薬プロファイルに関する研究の要件を満たしています。誤用、乱用、および/または中毒に関連するレクリエーション用（違法）薬物を使用しないことが予想される場合
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に手術を受けたか、1単位の血液を献血したか、または別の治験薬の投与を受けた
- 複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴がある、または生命を脅かす反応があったことがある、または処方薬または非処方薬または食品に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度肝不全グループ
中等度の肝不全の参加者にオダナカチブ 50 mg を単回投与。
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MK 0822 の単回経口用量 (50 mg 錠剤) は、一晩絶食した後の 1 日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：健全な一致したコントロール グループ
健康な対照参加者にオダナカチブ 50 mg を単回投与。
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MK 0822 の単回経口用量 (50 mg 錠剤) は、一晩絶食した後の 1 日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの MK-0822 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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健康で中等度の肝不全の参加者については、AUC0-∞ (合計 AUC) を決定するために、投与前から投与後 336 時間まで血漿サンプルを収集しました。
AUC0-∞ は、総薬物曝露の尺度です。
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投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の MK-0822 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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健康で中程度の肝不全の参加者については、Cmax を決定するために投与前から投与後 336 時間まで血漿サンプルを収集しました。
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投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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単回投与後の MK-0822 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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健康で中程度の肝不全の参加者については、Tmax を決定するために、投与前から投与後 336 時間まで血漿サンプルを収集しました。
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投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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MK-0822 の単回投与後の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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見かけの終末半減期は、疑似平衡に達した後、血漿（血清）濃度を 2 で割るのに必要な時間です。
（注：投与量の半分がなくなるまでの時間ではありません。）
健康で中等度の肝不全の参加者については、t1/2 を決定するために、投与前から投与後 336 時間まで血漿サンプルを収集しました。
結果は調和平均とジャックナイフ標準偏差を使用して表示されます。
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投与前および投与後1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240、および336時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月23日
一次修了 (実際)
2012年4月24日
研究の完了 (実際)
2012年4月24日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。