Оценка фармакокинетики однократной дозы оданакатиба (MK-0822) у участников с умеренной печеночной недостаточностью (MK-0822-070)
30 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики оданакатиба (MK-0822) у субъектов с печеночной недостаточностью
Это открытое нерандомизированное исследование было разработано для сравнения фармакокинетики однократной дозы 50 миллиграмм (мг) MK-0822 у участников с умеренной печеночной недостаточностью (нарушение функции печени) и без нее, чтобы определить, до какой степени печеночная дисфункция может влияние на терапевтический уровень МК-0822 в крови.
Основная гипотеза заключается в том, что AUC0-∞ оданакатиба в плазме у участников с умеренной печеночной недостаточностью аналогична таковой у соответствующих здоровых участников после однократного перорального приема 50 мг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть в течение всего периода исследования; согласие на использование указанной контрацепции в соответствии с требованиями протокола
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 39 кг/м^2 (без ожирения)
- Считается, что у него хорошее здоровье (для здоровых участников)
- Некурящий в течение последних 6 месяцев; социальные курильщики (выкуривают менее 10 сигарет за последние 3 месяца или, по усмотрению исследователя, бросают курить в течение последних 3 месяцев.
- Установлен диагноз: хроническая (более 6 мес), стабильная (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 2 мес) печеночная недостаточность (дисфункция печени) с признаками цирроза любой этиологии (для популяции участников с печеночной недостаточностью средней степени тяжести)
- Обладать способностью понимать исследование, давать добровольное информированное согласие и добровольно соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- Не соответствует возрастным требованиям, является умственно или юридически недееспособным, имеет или может иметь серьезные эмоциональные проблемы или в анамнезе клинически значимое психическое расстройство.
- Было диагностировано заболевание или состояние здоровья, которое может представлять риск для участника или может исказить результаты исследования.
- Нарушение функции почек (почек), серьезное заболевание(я) системы органов или рак(я)
- Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо новых лекарств, включая рецептурные и безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства
- Соответствует требованиям исследования в отношении текущего профиля лекарств, включая: предписанные лекарства, кофеин, алкоголь, безрецептурные лекарства, травы и пищевые продукты; с ожидаемым неупотреблением рекреационных (запрещенных) наркотиков, связанным со злоупотреблением, злоупотреблением и/или зависимостью
- Перенес операцию, сдал 1 единицу крови или получил другое исследуемое лекарство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
- В анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии, опасные для жизни реакции или непереносимость отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств или продуктов питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа умеренной печеночной недостаточности
Однократное введение оданакатиба 50 мг участникам с умеренной печеночной недостаточностью.
|
Однократная пероральная доза (таблетка 50 мг) MK 0822 будет вводиться в день 1 после ночного голодания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровая подобранная контрольная группа
Однократное введение оданакатиба 50 мг здоровым участникам контрольной группы.
|
Однократная пероральная доза (таблетка 50 мг) MK 0822 будет вводиться в день 1 после ночного голодания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время MK-0822 от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) после однократной дозы
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
У здоровых участников и участников с умеренной печеночной недостаточностью образцы плазмы собирали с момента приема до 336 часов после приема для определения AUC0-∞ (общая AUC).
AUC0-∞ является показателем общего воздействия лекарственного средства.
|
Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) MK-0822 после однократного приема
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
У здоровых участников и участников с умеренной печеночной недостаточностью образцы плазмы собирали с момента приема до 336 часов после приема для определения Cmax.
|
Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) MK-0822 после однократного приема
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
У здоровых участников и участников с умеренной печеночной недостаточностью образцы плазмы собирали с момента приема до 336 часов после приема для определения Tmax.
|
Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) MK-0822 после однократного приема
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
Кажущийся конечный период полувыведения — это время, необходимое для деления концентрации в плазме (сыворотке) на два после достижения псевдоравновесия.
(Примечание: это не время, необходимое для выведения половины введенной дозы.)
У здоровых участников и участников с умеренной печеночной недостаточностью образцы плазмы собирали с момента приема до 336 часов после приема для определения t1/2.
Результаты представлены с использованием гармонического среднего и стандартного отклонения складного ножа.
|
Перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 и 336 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0822-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .