中度肝功能不全参与者单剂量 Odanacatib (MK-0822) 的药代动力学评估 (MK-0822-070)
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
单剂量研究以研究 Odanacatib (MK-0822) 在肝功能不全受试者中的药代动力学
这项开放标签、非随机研究旨在比较单次 50 毫克 (mg) 剂量 MK-0822 在有和没有中度肝功能不全（肝功能异常）的参与者中的药代动力学，以确定肝功能障碍在何种程度上可能影响 MK-0822 的治疗性血液水平。
主要假设是，在有中度肝功能不全的参与者中，odanacatib 的血浆 AUC0-∞ 与匹配的健康参与者在单次 50 mg 口服剂量后的血浆 AUC0-∞ 相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在整个研究过程中目前没有怀孕、哺乳或计划怀孕；同意按照协议要求使用指定的避孕措施
- 体重指数 (BMI) ≤ 39 kg/m^2（非肥胖）
- 判断为身体健康（针对健康的参与者人群）
- 过去 6 个月内不吸烟；社交吸烟者（过去 3 个月内吸烟少于 10 支；或根据研究调查员的判断，在过去 3 个月内戒烟。
- 诊断为慢性（超过 6 个月）、稳定（前 2 个月内无急性发作）肝功能不全（肝功能障碍），具有任何原因引起的肝硬化特征（针对中度肝功能不全参与者人群）
- 具有理解研究的能力，给予自愿知情同意并自愿遵守所有研究要求
排除标准：
- 不符合年龄要求，精神上或法律上无行为能力，有或预计有严重的情绪问题，或有临床显着精神疾病史
- 已被诊断患有可能对参与者构成风险或可能混淆研究结果的疾病或医疗状况
- 肾功能受损、重大器官系统疾病或癌症
- 无法避免或预期使用任何新药，包括处方药和非处方药或草药
- 符合研究关于当前用药情况的要求，包括：处方药、咖啡因、酒精、非处方药、草药和营养产品；预期不使用与误用、滥用和/或成瘾相关的娱乐性（非法）药物
- 在研究的第一剂研究产品之前的 4 周内接受过手术、捐献 1 个单位的血液或接受过另一种研究药物
- 有多种和/或严重过敏史，或有过危及生命的反应或无法耐受处方药或非处方药或食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中度肝功能不全组
对中度肝功能不全的参与者单剂量给药 odanacatib 50 mg。
|
在禁食过夜后的第 1 天，将给予单次口服剂量（50 毫克片剂）的 MK 0822。
其他名称：
|
|
实验性的：健康匹配对照组
向健康匹配的对照参与者单剂量给药 odanacatib 50 mg。
|
在禁食过夜后的第 1 天，将给予单次口服剂量（50 毫克片剂）的 MK 0822。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量后 MK-0822 从时间 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
对于健康和中度肝功能不全参与者，从给药前至给药后 336 小时收集血浆样本，用于测定 AUC0-∞（总 AUC）。
AUC0-∞ 是总药物暴露的量度。
|
给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量后 MK-0822 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
对于健康和中度肝功能不全的参与者，从给药前至给药后 336 小时收集血浆样品用于测定 Cmax。
|
给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
|
单剂量后 MK-0822 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
对于健康和中度肝功能不全的参与者，从给药前至给药后 336 小时收集血浆样本用于测定 Tmax。
|
给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
|
单次给药后 MK-0822 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
表观终末半衰期是血浆（血清）浓度达到假平衡后除以二所需的时间。
（注意：这不是消除一半给药剂量所需的时间。）
对于健康和中度肝功能不全的参与者，从给药前至给药后 336 小时收集血浆样本以确定 t1/2。
结果使用调和平均数和折刀标准差表示。
|
给药前和给药后 1、2、4、6、9、12、16、24、32、48、72、96、120、168、240 和 336 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月23日
初级完成 (实际的)
2012年4月24日
研究完成 (实际的)
2012年4月24日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.