Beoordeling van de farmacokinetiek van Odanacatib met een enkele dosis (MK-0822) bij deelnemers met matige leverinsufficiëntie (MK-0822-070)
30 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van Odanacatib (MK-0822) te onderzoeken bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
Deze open-label, niet-gerandomiseerde studie was opgezet om de farmacokinetiek van een enkele dosis van 50 milligram (mg) MK-0822 te vergelijken bij deelnemers met en zonder matige leverinsufficiëntie (abnormale leverfunctie) om te bepalen in welke mate leverdisfunctie kan optreden. invloed hebben op de therapeutische bloedspiegels van MK-0822.
De primaire hypothese is dat de plasma-AUC0-∞ van odanacatib bij deelnemers met matige leverinsufficiëntie vergelijkbaar is met die bij vergelijkbare gezonde deelnemers na een enkele orale dosis van 50 mg.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel niet zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek; akkoord gaan met het gebruik van gespecificeerde anticonceptie per protocolvereiste
- Body Mass Index (BMI) van ≤ 39 kg/m^2 (niet zwaarlijvig)
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren (voor een gezonde deelnemerspopulatie)
- Niet-roker sinds 6 maanden; sociale rokers (rook minder dan 10 sigaretten in de afgelopen 3 maanden; of naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker, gestopt met roken in de afgelopen 3 maanden.
- Gediagnosticeerd met chronische (meer dan 6 maanden), stabiele (geen acute ziekte-episodes in de afgelopen 2 maanden) leverinsufficiëntie (leverdisfunctie) met kenmerken van cirrose door welke oorzaak dan ook (voor de deelnemerspopulatie met matige leverinsufficiëntie)
- Beschikken over het vermogen om de studie te begrijpen, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en bereidwillig te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de leeftijdseis, is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft significante emotionele problemen of heeft naar verwachting ernstige emotionele problemen of een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis
- Is gediagnosticeerd met een ziekte of medische aandoening die een risico kan vormen voor de deelnemer of die de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Gecompromitteerde nierfunctie (nierfunctie), significante orgaansysteemziekte(n) of kanker(s)
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van nieuwe medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidenremedies
- Voldoet aan de vereisten van de studie met betrekking tot het huidige medicatieprofiel, waaronder: voorgeschreven medicijnen, cafeïne, alcohol, zelfzorggeneesmiddelen, kruiden en voedingsproducten; met verwacht niet-gebruik van recreatieve (illegale) drugs in verband met verkeerd gebruik, misbruik en/of verslaving
- Onderging een operatie, doneerde 1 eenheid bloed of ontving een ander onderzoeksmedicijn binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct van het onderzoek
- Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën, of heeft een levensbedreigende reactie gehad of het onvermogen om voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel te verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep matige leverinsufficiëntie
Eenmalige toediening van odanacatib 50 mg aan deelnemers met matige leverinsufficiëntie.
|
Een enkele orale dosis (tablet van 50 mg) MK 0822 wordt toegediend op dag 1 na een nacht vasten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde gematchte controlegroep
Eenmalige toediening van odanacatib 50 mg aan gezonde gematchte controledeelnemers.
|
Een enkele orale dosis (tablet van 50 mg) MK 0822 wordt toegediend op dag 1 na een nacht vasten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van MK-0822 van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) na enkele dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Voor gezonde en matige leverinsufficiëntiedeelnemers werden plasmamonsters verzameld van vóór de dosis tot 336 uur na de dosis voor bepaling van AUC0-∞ (totale AUC).
AUC0-∞ is een maat voor de totale blootstelling aan geneesmiddelen.
|
Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van MK-0822 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Voor gezonde en matige leverinsufficiëntiedeelnemers werden plasmamonsters verzameld vanaf predosis tot 336 uur postdosis voor bepaling van Cmax.
|
Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MK-0822 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Voor gezonde en matige leverinsufficiëntiedeelnemers werden plasmamonsters verzameld van vóór de dosis tot 336 uur na de dosis voor bepaling van Tmax.
|
Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-0822 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie (serumconcentratie) door twee te delen nadat pseudo-evenwicht is bereikt.
(Opmerking: het is niet de tijd die nodig is om de helft van de toegediende dosis te elimineren.)
Voor gezonde en matige leverinsufficiëntiedeelnemers werden plasmamonsters verzameld vanaf predosis tot 336 uur postdosis voor bepaling van t1/2.
Resultaten worden gepresenteerd met behulp van harmonisch gemiddelde en standaarddeviatie van het mes.
|
Voor de dosis en 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 en 336 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0822-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .