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Evaluación de la farmacocinética de una dosis única de odanacatib (MK-0822) en participantes con insuficiencia hepática moderada (MK-0822-070)

30 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de odanacatib (MK-0822) en sujetos con insuficiencia hepática

Este estudio abierto, no aleatorizado, fue diseñado para comparar la farmacocinética de una dosis única de 50 miligramos (mg) de MK-0822 en participantes con y sin insuficiencia hepática moderada (función hepática anormal) para determinar en qué grado la disfunción hepática puede afectar los niveles terapéuticos en sangre de MK-0822. La hipótesis principal es que el AUC0-∞ plasmático de odanacatib en participantes con insuficiencia hepática moderada es similar al de participantes sanos emparejados después de una dosis oral única de 50 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No estar actualmente embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el transcurso del estudio; estar de acuerdo en usar el método anticonceptivo especificado según el requisito del protocolo
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≤ 39 kg/m^2 (no obeso)
  • Considerado en buen estado de salud (para la población de participantes sanos)
  • No fumador durante los últimos 6 meses; fumadores sociales (fumar menos de 10 cigarrillos en los últimos 3 meses; o según el criterio del investigador del estudio, dejar de fumar en los últimos 3 meses.
  • Diagnosticado con insuficiencia hepática (disfunción hepática) crónica (más de 6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores) con características de cirrosis debido a cualquier causa (para la población de participantes con insuficiencia hepática moderada)
  • Poseer la capacidad de comprender el estudio, otorgar consentimiento informado voluntario y cumplir voluntariamente con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con el requisito de edad, está mental o legalmente incapacitado, tiene o se espera que tenga problemas emocionales significativos o antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
  • Ha sido diagnosticado con una enfermedad o condición médica que puede representar un riesgo para el participante o puede confundir los resultados del estudio.
  • Compromiso de la función renal (riñón), enfermedad(es) significativa(s) de órganos o sistemas o cáncer(es)
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento nuevo, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas.
  • Cumple con los requisitos del estudio con respecto al perfil actual de medicamentos, incluidos: medicamentos recetados, cafeína, alcohol, medicamentos de venta libre, productos herbales y nutricionales; con el no uso esperado de drogas recreativas (ilícitas) asociadas con el mal uso, abuso y/o adicción
  • Se sometió a una cirugía, donó 1 unidad de sangre o recibió otro medicamento del estudio en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación del estudio.
  • Historial de alergias múltiples y/o severas, o ha tenido una reacción potencialmente mortal o incapacidad para tolerar medicamentos o alimentos recetados o no recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Insuficiencia Hepática Moderada
Administración de dosis única de odanacatib 50 mg a participantes con insuficiencia hepática moderada.
Droga: MK-0822
Se administrará una dosis oral única (tableta de 50 mg) de MK 0822 el día 1 después de un ayuno nocturno.
Otros nombres:
  • odanacatib
Experimental: Grupo de control apareado saludable
Administración de dosis única de odanacatib 50 mg a participantes sanos de control emparejados.
Droga: MK-0822
Se administrará una dosis oral única (tableta de 50 mg) de MK 0822 el día 1 después de un ayuno nocturno.
Otros nombres:
  • odanacatib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-0822 desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con insuficiencia hepática moderada, se recolectaron muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis para determinar el AUC0-∞ (AUC total). AUC0-∞ es una medida de la exposición total al fármaco.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de MK-0822 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con insuficiencia hepática moderada, se recolectaron muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis para determinar la Cmax.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-0822 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Para los participantes sanos y con insuficiencia hepática moderada, se recolectaron muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis para la determinación de Tmax.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-0822 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis
La vida media terminal aparente es el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática (suero) por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio. (Nota: no es el tiempo necesario para eliminar la mitad de la dosis administrada.) Para los participantes sanos y con insuficiencia hepática moderada, se recolectaron muestras de plasma desde antes de la dosis hasta 336 horas después de la dosis para determinar la t1/2. Los resultados se presentan utilizando la media armónica y la desviación estándar de jackknife.
Antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 y 336 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0822-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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