Vurdering av farmakokinetikken til enkeltdose Odanacatib (MK-0822) hos deltakere med moderat leverinsuffisiens (MK-0822-070)
30. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til Odanacatib (MK-0822) hos personer med leverinsuffisiens
Denne åpne, ikke-randomiserte studien ble designet for å sammenligne farmakokinetikken til en enkeltdose på 50 milligram (mg) MK-0822 hos deltakere med og uten moderat leversvikt (unormal leverfunksjon) for å bestemme i hvilken grad leverdysfunksjon kan påvirke terapeutiske blodnivåer av MK-0822.
Den primære hypotesen er at plasma AUC0-∞ av odanacatib hos deltakere med moderat leverinsuffisiens er lik den hos matchede friske deltakere etter en enkelt 50 mg oral dose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravid, ammer eller planlegger å være gravid i løpet av studiet; godta å bruke spesifisert prevensjon i henhold til protokollkrav
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 39 kg/m^2 (ikke overvektig)
- Bedømt til å ha god helse (for sunn deltakerpopulasjon)
- Ikke-røyker de siste 6 månedene; sosiale røykere (røyker mindre enn 10 sigaretter i løpet av de siste 3 månedene; eller etter vurdering av studieforskeren, sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene.
- Diagnostisert med kronisk (mer enn 6 måneder), stabil (ingen akutte sykdomsepisoder i løpet av de siste 2 månedene) leversvikt (leverdysfunksjon) med trekk ved skrumplever på grunn av en hvilken som helst årsak (for deltakerpopulasjonen med moderat leversvikt)
- Ha evnen til å forstå studien, gi frivillig informert samtykke og villig overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alderskravet, er mentalt eller juridisk ufør, har eller forventes å ha betydelige følelsesmessige problemer, eller en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Har blitt diagnostisert med en sykdom eller medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for deltakeren eller kan forvirre studieresultatene
- Kompromittert nyrefunksjon (nyrefunksjon), betydelig(e) organsystemsykdom(er) eller kreft(er)
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av nye medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner
- Oppfyller kravene til studien med hensyn til gjeldende medisinprofil inkludert: foreskrevne medisiner, koffein, alkohol, reseptfrie legemidler, urter og ernæringsprodukter; med forventet ikke-bruk av rekreasjons (ulovlige) rusmidler forbundet med misbruk, misbruk og/eller avhengighet
- Hadde kirurgi, donert 1 enhet blod eller mottatt en annen undersøkelsesmedisin innen 4 uker før studiens første dose undersøkelsesprodukt
- Historie med flere og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en livstruende reaksjon eller manglende evne til å tolerere reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat leverinsuffisiensgruppe
Enkeltdoseadministrasjon av odanacatib 50 mg til deltakere med moderat leverinsuffisiens.
|
En enkelt oral dose (50 mg tablett) av MK 0822 vil bli administrert på dag 1 etter faste over natten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Healthy Matched Control Group
Enkeltdoseadministrasjon av odanacatib 50 mg til friske matchede kontrolldeltakere.
|
En enkelt oral dose (50 mg tablett) av MK 0822 vil bli administrert på dag 1 etter faste over natten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til MK-0822 fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
For friske og moderate deltakere med leverinsuffisiens ble plasmaprøver samlet fra førdose til 336 timer etter dose for bestemmelse av AUC0-∞ (Total AUC).
AUC0-∞ er et mål på total legemiddeleksponering.
|
Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-0822 etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
For friske og moderate deltakere med leversvikt ble plasmaprøver samlet inn fra førdose til 336 timer etter dose for å bestemme Cmax.
|
Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-0822 etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
For friske og moderate deltakere med leverinsuffisiens ble plasmaprøver samlet fra førdose til 336 timer etter dose for å bestemme Tmax.
|
Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MK-0822 etter enkeltdose
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Tilsynelatende terminal halveringstid er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen (serum) med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
(Merk: det er ikke tiden som kreves for å eliminere halvparten av den administrerte dosen.)
For friske og moderate deltakere med leverinsuffisiens ble plasmaprøver samlet fra førdose til 336 timer etter dose for bestemmelse av t1/2.
Resultatene presenteres ved bruk av harmonisk gjennomsnitt og standardavvik.
|
Fordose og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0822-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .