Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki odanakatybu (MK-0822) u uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby (MK-0822-070)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki odanakatybu (MK-0822) u pacjentów z niewydolnością wątroby

To otwarte, nierandomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki 50 miligramów (mg) MK-0822 u uczestników zi bez umiarkowanej niewydolności wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby) w celu określenia, w jakim stopniu dysfunkcja wątroby może wpływać na poziomy terapeutyczne MK-0822 we krwi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​AUC0-∞ odanakatybu w osoczu u uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby jest podobne do tego u dobranych zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie niebędąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w trakcie trwania badania; wyrazić zgodę na stosowanie określonej antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 39 kg/m^2 (brak otyłości)
  • Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu (dla zdrowej populacji uczestników)
  • Niepalący od ostatnich 6 miesięcy; palacze towarzyscy (palą mniej niż 10 papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według uznania badacza, rzucili palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowana przewlekła (powyżej 6 miesięcy), stabilna (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy) niewydolność wątroby (dysfunkcja wątroby) z cechami marskości z jakiejkolwiek przyczyny (dla populacji uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby)
  • Posiadać zdolność zrozumienia badania, udzielić dobrowolnej świadomej zgody i dobrowolnie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wymagań wiekowych, jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma lub prawdopodobnie będzie miała poważne problemy emocjonalne lub historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych
  • Zdiagnozowano u niego chorobę lub schorzenie, które może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może zakłócić wyniki badania
  • Upośledzona czynność nerek (nerki), poważne choroby narządów lub nowotwory
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek nowych leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub leków ziołowych
  • Spełnia wymagania badania w zakresie aktualnego profilu przyjmowanych leków, w tym: przepisane leki, kofeina, alkohol, leki dostępne bez recepty, zioła i produkty odżywcze; z oczekiwanym nieużywaniem rekreacyjnych (nielegalnych) narkotyków związanych z niewłaściwym używaniem, nadużywaniem i/lub uzależnieniem
  • Przeszedł operację, oddał 1 jednostkę krwi lub otrzymał inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii lub miała zagrażającą życiu reakcję lub niezdolność do tolerowania leków na receptę lub bez recepty lub żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanej niewydolności wątroby
Podanie pojedynczej dawki odanakatybu 50 mg uczestnikom z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Lek: MK-0822
Pojedyncza dawka doustna (tabletka 50 mg) MK 0822 zostanie podana pierwszego dnia po całonocnym poście.
Inne nazwy:
  • odanakatyb
Eksperymentalny: Zdrowa dopasowana grupa kontrolna
Podanie pojedynczej dawki odanakatybu 50 mg zdrowym dopasowanym uczestnikom kontroli.
Lek: MK-0822
Pojedyncza dawka doustna (tabletka 50 mg) MK 0822 zostanie podana pierwszego dnia po całonocnym poście.
Inne nazwy:
  • odanakatyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas dla MK-0822 od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-∞ (całkowite AUC). AUC0-∞ jest miarą całkowitej ekspozycji na lek.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-0822 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu w celu określenia Cmax.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MK-0822 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu w celu określenia Tmax.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-0822 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu (surowicy) przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi. (Uwaga: nie jest to czas potrzebny do wyeliminowania połowy podanej dawki.) W przypadku zdrowych i umiarkowanych uczestników z niewydolnością wątroby próbki osocza pobierano od dawki przed podaniem do 336 godzin po podaniu w celu określenia t1/2. Wyniki przedstawiono za pomocą średniej harmonicznej i odchylenia standardowego scyzoryka.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0822-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-0822

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj