Az egyszeri dózisú odanakatib (MK-0822) farmakokinetikájának értékelése közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (MK-0822-070)
2018. július 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egyszeri dózisú vizsgálat az odanakatib (MK-0822) farmakokinetikájának vizsgálatára májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ezt a nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatot az MK-0822 egyszeri 50 milligrammos (mg) dózisának farmakokinetikáját hasonlították össze közepesen súlyos májelégtelenségben (kóros májműködésben) szenvedő és nem szenvedő résztvevőknél, hogy meghatározzák, milyen mértékű májműködési zavar léphet fel. befolyásolja az MK-0822 terápiás vérszintjét.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az odanacatib plazma AUC0-∞ értéke a közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges résztvevőkéhez, miután egyszeri 50 mg-os orális adagot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg nem volt terhes, nem szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat teljes időtartama alatt; beleegyezik a protokoll követelményei szerint meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 39 kg/m^2 (nem elhízott)
- Jó egészségi állapotúnak ítélve (az egészséges résztvevő populációra vonatkozóan)
- Nemdohányzó az elmúlt 6 hónapban; társasági dohányosok (kevesebb, mint 10 cigarettát szívtak el az elmúlt 3 hónapban; vagy a vizsgálatvezető belátása szerint az elmúlt 3 hónapban hagyták abba a dohányzást.
- Krónikus (több mint 6 hónapja), stabil (az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő akut betegség) májelégtelenséggel (májműködési zavar) diagnosztizáltak, bármilyen okból kifolyólag cirrhosis jellemzőivel (közepes májelégtelenségben szenvedő populáció esetén)
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjon, és készen álljon az összes vizsgálati követelménynek való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az életkori követelménynek, értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak vagy várhatóan lesznek, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai zavara van
- Olyan betegséggel vagy egészségügyi állapottal diagnosztizálták, amely kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Károsodott veseműködés, jelentős szervrendszeri betegség(ek) vagy rák(ok)
- Nem tud tartózkodni semmilyen új gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számít annak használatára, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket
- Megfelel a vizsgálat követelményeinek a jelenlegi gyógyszeres profil tekintetében, beleértve: felírt gyógyszereket, koffeint, alkoholt, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket és táplálkozási termékeket; a rekreációs (illegális) kábítószerek várható használatának mellőzésével, visszaéléssel, visszaélésekkel és/vagy függőséggel
- Műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy másik vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül
- Többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetében, vagy életveszélyes reakciója volt, vagy képtelen volt elviselni a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vagy élelmiszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt májelégtelenség csoport
Egyszeri adag 50 mg odanakatib alkalmazása közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek.
|
Az MK 0822 egyszeri orális adagját (50 mg-os tabletta) adjuk be az 1. napon egy éjszakán át tartó koplalás után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Healthy Matched Control Group
Egyszeri adag 50 mg odanakatib beadása egészséges, megfelelő kontroll résztvevőknek.
|
Az MK 0822 egyszeri orális adagját (50 mg-os tabletta) adjuk be az 1. napon egy éjszakán át tartó koplalás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-0822 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞) egyszeri adagolás után
Időkeret: Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Egészséges és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC0-∞ (teljes AUC) meghatározásához plazmamintákat gyűjtöttek az adagolás előtti időponttól a beadást követő 336. óráig.
Az AUC0-∞ a teljes gyógyszerexpozíció mértéke.
|
Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-0822 maximális koncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Egészséges és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedőknél a Cmax meghatározásához plazmamintákat gyűjtöttek az adagolás előtti időponttól a beadást követő 336. óráig.
|
Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az MK-0822 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyszeri adagolás után
Időkeret: Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Egészséges és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Tmax meghatározásához plazmamintákat gyűjtöttek az adagolás előtti időponttól a beadást követő 336. óráig.
|
Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az MK-0822 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri adagolás után
Időkeret: Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A látszólagos terminális felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazma (szérum) koncentrációját kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után.
(Megjegyzés: nem ez az idő szükséges a beadott adag felének eltávolításához.)
Egészséges és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedőknél a t1/2 meghatározásához plazmamintákat gyűjtöttek az adagolás előtti időponttól a beadást követő 336. óráig.
Az eredményeket a harmonikus átlag és a vágókés szórás segítségével mutatjuk be.
|
Beadás előtt és 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0822-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .