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Valutazione della farmacocinetica di Odanacatib a dose singola (MK-0822) in partecipanti con insufficienza epatica moderata (MK-0822-070)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio a dose singola per studiare la farmacocinetica di Odanacatib (MK-0822) in soggetti con insufficienza epatica

Questo studio in aperto, non randomizzato, è stato progettato per confrontare la farmacocinetica di una singola dose di 50 milligrammi (mg) di MK-0822 in partecipanti con e senza insufficienza epatica moderata (funzione epatica anormale) al fine di determinare in che misura la disfunzione epatica può impatto livelli ematici terapeutici di MK-0822. L'ipotesi principale è che l'AUC0-∞ plasmatica di odanacatib nei partecipanti con insufficienza epatica moderata sia simile a quella nei partecipanti sani abbinati dopo una singola dose orale di 50 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante tutto il corso dello studio; accettare di utilizzare la contraccezione specificata in base ai requisiti del protocollo
  • Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 39 kg/m^2 (non obeso)
  • Giudicato in buona salute (per la popolazione partecipante sana)
  • Non fumatore negli ultimi 6 mesi; fumatori sociali (fumano meno di 10 sigarette negli ultimi 3 mesi o, a discrezione dello sperimentatore dello studio, smettono di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi di insufficienza epatica (disfunzione epatica) cronica (da più di 6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti) con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi causa (per la popolazione partecipante con insufficienza epatica moderata)
  • Possedere la capacità di comprendere lo studio, concedere il consenso informato volontario e rispettare volentieri tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i requisiti di età, è mentalmente o legalmente incapace, ha o si prevede che abbia problemi emotivi significativi o una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  • È stata diagnosticata una malattia o una condizione medica che può rappresentare un rischio per il partecipante o può confondere i risultati dello studio
  • Funzione renale (renale) compromessa, malattia(i) significativa(i) del sistema di organi o cancro(i)
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi nuovo farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione o rimedi erboristici
  • Soddisfa i requisiti dello studio per quanto riguarda l'attuale profilo terapeutico, inclusi: farmaci prescritti, caffeina, alcol, farmaci da banco, prodotti erboristici e nutrizionali; con previsto mancato uso di droghe ricreative (illecite) associate a uso improprio, abuso e/o dipendenza
  • Ha subito un intervento chirurgico, ha donato 1 unità di sangue o ha ricevuto un altro farmaco dello studio sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale dello studio
  • Storia di allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione pericolosa per la vita o incapacità di tollerare farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di insufficienza epatica moderata
Somministrazione in dose singola di odanacatib 50 mg a partecipanti con insufficienza epatica moderata.
Droga: MK-0822
Una singola dose orale (compressa da 50 mg) di MK 0822 verrà somministrata il giorno 1 dopo un digiuno notturno.
Altri nomi:
  • odanacatib
Sperimentale: Gruppo di controllo abbinato sano
Somministrazione a dose singola di odanacatib 50 mg a partecipanti di controllo abbinati sani.
Droga: MK-0822
Una singola dose orale (compressa da 50 mg) di MK 0822 verrà somministrata il giorno 1 dopo un digiuno notturno.
Altri nomi:
  • odanacatib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-0822 Dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, sono stati raccolti campioni di plasma dalla pre-dose a 336 ore post-dose per la determinazione dell'AUC0-∞ (AUC totale). AUC0-∞ è una misura dell'esposizione totale al farmaco.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di MK-0822 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, i campioni di plasma sono stati raccolti dalla pre-somministrazione a 336 ore dopo la somministrazione per la determinazione della Cmax.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MK-0822 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, i campioni di plasma sono stati raccolti dalla pre-somministrazione a 336 ore dopo la somministrazione per la determinazione del Tmax.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-0822 dopo dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose
L'emivita terminale apparente è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica (sierica) per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio. (Nota: non è il tempo necessario per eliminare metà della dose somministrata.) Per i partecipanti con insufficienza epatica sana e moderata, i campioni di plasma sono stati raccolti dalla pre-somministrazione a 336 ore dopo la somministrazione per la determinazione del t1/2. I risultati sono presentati utilizzando la media armonica e la deviazione standard jackknife.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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