Odanakatibin (MK-0822) kerta-annoksen farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (MK-0822-070)
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus odanakatibin (MK-0822) farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tämä avoin, ei-satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan yksittäisen 50 milligramman (mg) MK-0822-annoksen farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (epänormaali maksan toiminta) tai ilman sitä, jotta voidaan määrittää, missä määrin maksan toimintahäiriö voi olla vaikuttavat MK-0822:n terapeuttisiin veren tasoihin.
Ensisijainen hypoteesi on, että odanakatibin plasman AUC0-∞ keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on samanlainen kuin vastaavilla terveillä osallistujilla kerta-annoksen 50 mg suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä raskaana, imetä tai suunnittele raskautta koko tutkimuksen ajan; suostuvat käyttämään tiettyä ehkäisyä protokollan vaatimusten mukaisesti
- Painoindeksi (BMI) ≤ 39 kg/m^2 (ei lihava)
- Arvioitu olevan hyvässä kunnossa (terveelle osallistujapopulaatiolle)
- Tupakoimaton viimeiset 6 kuukautta; sosiaaliset tupakoitsijat (polttaneet alle 10 savuketta viimeisen 3 kuukauden aikana; tai tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan lopettanut tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnoosin krooninen (yli 6 kuukautta), stabiili (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana) maksan vajaatoiminta (maksan toimintahäiriö), jossa on mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin piirteitä (keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville)
- Heillä on kyky ymmärtää tutkimusta, antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus ja noudattaa mielellään kaikkia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä ikävaatimusta, on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on tai odotetaan olevan merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
- on diagnosoitu sairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia
- Munuaisten (munuaisten) toiminta heikentynyt, merkittävä(t) elinjärjestelmän sairaus(t) tai syöpä(t)
- Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan uusien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet
- Täyttää tutkimuksen vaatimukset nykyisen lääkitysprofiilin suhteen, mukaan lukien: reseptilääkkeet, kofeiini, alkoholi, reseptivapaat lääkkeet, yrtit ja ravintotuotteet; virkistyskäyttöön tarkoitettujen (laittomien) huumeiden oletettu käyttämättä jättämisen, joka liittyy väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen
- joutui leikkaukseen, luovutti 1 yksikön verta tai saanut muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta tutkimusvalmistetta
- Useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut hengenvaarallinen reaktio tai kyvyttömyys sietää reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai ruokaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen maksan vajaatoimintaryhmä
Odanakatibin 50 mg kerta-annos potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
|
Yksi oraalinen annos (50 mg:n tabletti) MK 0822:ta annetaan päivänä 1 yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Healthy Matched Control Group
Odanakatibin 50 mg kerta-annos terveille vastaaville kontrollihenkilöille.
|
Yksi oraalinen annos (50 mg:n tabletti) MK 0822:ta annetaan päivänä 1 yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-0822:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terveiltä ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta otettiin plasmanäytteitä ennen annosta 336 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen AUC0-∞:n (kokonais-AUC) määrittämiseksi.
AUC0-∞ on kokonaislääkkeen altistumisen mitta.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-0822:n enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terveiltä ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta otettiin plasmanäytteet ennen annosta 336 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika MK-0822:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terveiltä ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta otettiin plasmanäytteet ennen annosta 336 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-0822:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan plasman (seerumin) pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen.
(Huomaa: puolet annetusta annoksesta ei vaadi aikaa.)
Terveiltä ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta otettiin plasmanäytteet ennen annosta 336 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen t1/2:n määrittämiseksi.
Tulokset esitetään harmonisen keskiarvon ja terän keskihajonnan avulla.
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .