Avaliação da farmacocinética de dose única de odanacatibe (MK-0822) em participantes com insuficiência hepática moderada (MK-0822-070)
30 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Dose Única para Investigar a Farmacocinética de Odanacatib (MK-0822) em Indivíduos com Insuficiência Hepática
Este estudo aberto e não randomizado foi projetado para comparar a farmacocinética de uma dose única de 50 miligramas (mg) de MK-0822 em participantes com e sem insuficiência hepática moderada (função hepática anormal), a fim de determinar em que grau a disfunção hepática pode impactam os níveis sanguíneos terapêuticos de MK-0822.
A hipótese primária é que a AUC0-∞ plasmática de odanacatib em participantes com insuficiência hepática moderada é semelhante à de participantes saudáveis pareados após uma dose oral única de 50 mg.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o curso do estudo; concorda em usar contracepção especificada por exigência de protocolo
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≤ 39 kg/m^2 (não obeso)
- Considerado com boa saúde (para população participante saudável)
- Não fumante nos últimos 6 meses; fumantes sociais (fumaram menos de 10 cigarros nos últimos 3 meses; ou, a critério do investigador do estudo, pararam de fumar nos últimos 3 meses.
- Diagnosticado com insuficiência hepática crônica (mais de 6 meses), estável (sem episódios agudos de doença nos últimos 2 meses) (disfunção hepática) com características de cirrose devido a qualquer causa (para a população de participantes com insuficiência hepática moderada)
- Possuir a capacidade de entender o estudo, conceder consentimento informado voluntário e cumprir voluntariamente todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Não atende ao requisito de idade, é mental ou legalmente incapacitado, tem ou espera-se que tenha problemas emocionais significativos ou histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
- Foi diagnosticado com uma doença ou condição médica que pode representar um risco para o participante ou pode confundir os resultados do estudo
- Função renal (rim) comprometida, doença(s) significativa(s) do sistema de órgãos ou câncer(es)
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer novo medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos
- Atende aos requisitos do estudo em relação ao perfil atual de medicamentos, incluindo: medicamentos prescritos, cafeína, álcool, medicamentos de venda livre, fitoterápicos e produtos nutricionais; com expectativa de não uso de drogas recreativas (ilícitas) associadas ao uso indevido, abuso e/ou dependência
- Teve cirurgia, doou 1 unidade de sangue ou recebeu outro medicamento experimental do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto experimental do estudo
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves, ou teve uma reação com risco de vida ou incapacidade de tolerar medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Insuficiência Hepática Moderada
Administração de dose única de odanacatib 50 mg a participantes com insuficiência hepática moderada.
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Uma única dose oral (comprimido de 50 mg) de MK 0822 será administrada no Dia 1 após um jejum noturno.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle compatível saudável
Administração de dose única de odanacatib 50 mg a participantes saudáveis de controle pareados.
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Uma única dose oral (comprimido de 50 mg) de MK 0822 será administrada no Dia 1 após um jejum noturno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de MK-0822 do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) após dose única
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Para participantes saudáveis e com insuficiência hepática moderada, amostras de plasma foram coletadas de pré-dose a 336 horas pós-dose para determinação de AUC0-∞ (AUC total).
AUC0-∞ é uma medida da exposição total ao medicamento.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de MK-0822 após dose única
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Para participantes saudáveis e com insuficiência hepática moderada, amostras de plasma foram coletadas de pré-dose a 336 horas pós-dose para determinação de Cmax.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de MK-0822 após dose única
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Para participantes saudáveis e com insuficiência hepática moderada, amostras de plasma foram coletadas de pré-dose a 336 horas pós-dose para determinação de Tmax.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MK-0822 após dose única
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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A meia-vida terminal aparente é o tempo necessário para dividir a concentração plasmática (soro) por dois após atingir o pseudo-equilíbrio.
(Nota: não é o tempo necessário para eliminar metade da dose administrada).
Para participantes saudáveis e com insuficiência hepática moderada, amostras de plasma foram coletadas de pré-dose a 336 horas pós-dose para determinação de t1/2.
Os resultados são apresentados usando média harmônica e desvio padrão jackknife.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 e 336 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0822-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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