Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av farmakokinetiken för endos Odanacatib (MK-0822) hos deltagare med måttlig leverinsufficiens (MK-0822-070)

30 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Enkeldosstudie för att undersöka farmakokinetiken för Odanacatib (MK-0822) hos patienter med leverinsufficiens

Denna öppna, icke-randomiserade studie utformades för att jämföra farmakokinetiken för en enstaka 50 milligram (mg) dos av MK-0822 hos deltagare med och utan måttlig leverinsufficiens (onormal leverfunktion) för att avgöra i vilken grad leverdysfunktion kan påverka terapeutiska blodnivåer av MK-0822. Den primära hypotesen är att plasma AUC0-∞ av odanacatib hos deltagare med måttlig leverinsufficiens liknar den hos matchade friska deltagare efter en oral engångsdos på 50 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte för närvarande gravid, ammar eller planerar att vara gravid under hela studiens gång; samtycker till att använda specificerade preventivmedel enligt protokollkrav
  • Body Mass Index (BMI) på ≤ 39 kg/m^2 (ej fetma)
  • Bedöms vara vid god hälsa (för frisk deltagare)
  • Icke-rökare under de senaste 6 månaderna; sociala rökare (röker mindre än 10 cigaretter under de senaste 3 månaderna; eller enligt studiens utredare, slutat röka under de senaste 3 månaderna.
  • Diagnostiserats med kronisk (mer än 6 månader), stabil (inga akuta sjukdomsepisoder under de senaste 2 månaderna) leverinsufficiens (leverdysfunktion) med drag av cirros beroende på vilken orsak som helst (för deltagare med måttlig leverinsufficiens)
  • Ha förmågan att förstå studien, ge frivilligt informerat samtycke och villigt följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ålderskravet, är mentalt eller juridiskt oförmögen, har eller förväntas ha betydande känslomässiga problem eller en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning
  • Har diagnostiserats med en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för deltagaren eller kan förvirra studieresultaten
  • Nedsatt njurfunktion (njurfunktion), betydande organsystemsjukdom(ar) eller cancer(er)
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon ny medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel
  • Uppfyller kraven i studien med avseende på aktuell medicinprofil inklusive: förskrivna mediciner, koffein, alkohol, receptfria läkemedel, örter och näringsprodukter; med förväntad utebliven användning av (olagliga) droger förknippade med missbruk, missbruk och/eller beroende
  • Opererades, donerade 1 enhet blod eller fick en annan undersökningsmedicin inom 4 veckor före studiens första dos av prövningsprodukt
  • Historik med flera och/eller svåra allergier, eller har haft en livshotande reaktion eller oförmåga att tolerera receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig leverinsufficiensgrupp
Endosadministrering av odanacatib 50 mg till deltagare med måttlig leverinsufficiens.
Läkemedel: MK-0822
En engångsdos (50 mg tablett) av MK 0822 kommer att administreras på dag 1 efter en natts fasta.
Andra namn:
  • odanacatib
Experimentell: Healthy Matched Control Group
Endosadministrering av odanacatib 50 mg till friska matchade kontrolldeltagare.
Läkemedel: MK-0822
En engångsdos (50 mg tablett) av MK 0822 kommer att administreras på dag 1 efter en natts fasta.
Andra namn:
  • odanacatib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan för MK-0822 från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) efter engångsdos
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos
För deltagare med friska och måttliga leverinsufficiens, samlades plasmaprover från före dosering till 336 timmar efter dosering för bestämning av AUC0-∞ (Total AUC). AUC0-∞ är ett mått på total läkemedelsexponering.
Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av MK-0822 efter engångsdos
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos
För friska och måttliga deltagare med leverinsufficiens togs plasmaprover från före dosering till 336 timmar efter dosering för bestämning av Cmax.
Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax) av MK-0822 efter engångsdos
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos
För deltagare med friska och måttliga leverinsufficiens togs plasmaprover från före dosering till 336 timmar efter dosering för bestämning av Tmax.
Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-0822 efter engångsdos
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid är den tid som krävs för att dela plasmakoncentrationen (serum) med två efter att pseudojämvikt har uppnåtts. (Obs: det är inte den tid som krävs för att eliminera hälften av den administrerade dosen.) För friska och måttliga deltagare med leverinsufficiens samlades plasmaprover från före dosering till 336 timmar efter dosering för bestämning av t1/2. Resultaten presenteras med harmoniskt medelvärde och standardavvikelse för jackknife.
Fördos och 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 och 336 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0822-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK-0822

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera