Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Odanacatib (MK-0822) bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (MK-0822-070)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Odanacatib (MK-0822) bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Diese offene, nicht randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 50 Milligramm (mg) MK-0822 bei Teilnehmern mit und ohne mittelschwerer Leberinsuffizienz (abnormale Leberfunktion) zu vergleichen, um festzustellen, in welchem ​​Ausmaß eine Leberfunktionsstörung auftreten kann Einfluss auf die therapeutischen Blutspiegel von MK-0822 haben. Die primäre Hypothese ist, dass die Plasma-AUC0-∞ von Odanacatib bei Teilnehmern mit mäßiger Leberinsuffizienz ähnlich ist wie bei entsprechenden gesunden Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit nicht schwanger, stillend oder planend, während der gesamten Studiendauer schwanger zu werden; stimmen Sie zu, gemäß den Protokollanforderungen eine bestimmte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 39 kg/m^2 (nicht fettleibig)
  • Als gesund beurteilt (bei gesunden Teilnehmern)
  • Nichtraucher seit den letzten 6 Monaten; soziale Raucher (rauchen Sie weniger als 10 Zigaretten innerhalb der letzten 3 Monate; oder nach Ermessen des Studienprüfers, hören Sie innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen auf.
  • Diagnose einer chronischen (mehr als 6 Monate), stabilen (keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 2 Monate) Leberinsuffizienz (Leberfunktionsstörung) mit Merkmalen einer Zirrhose jeglicher Ursache (für die Teilnehmergruppe mit mittelschwerer Leberinsuffizienz)
  • Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, die Studie zu verstehen, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereitwillig alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Altersvoraussetzungen nicht, ist geistig oder geschäftsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat voraussichtlich solche oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung
  • Bei ihm wurde eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand diagnostiziert, der ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, schwere Organsystemerkrankung(en) oder Krebs(e)
  • Unfähig, auf die Einnahme neuer Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten
  • Erfüllt die Anforderungen der Studie in Bezug auf das aktuelle Medikamentenprofil, einschließlich: verschriebene Medikamente, Koffein, Alkohol, rezeptfreie Medikamente, Kräuter und Ernährungsprodukte; mit erwartetem Nichtkonsum von (illegalen) Freizeitdrogen im Zusammenhang mit Missbrauch, Missbrauch und/oder Sucht
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats der Studie wurde eine Operation durchgeführt, 1 Einheit Blut gespendet oder ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Mehrere und/oder schwere Allergien in der Vorgeschichte oder eine lebensbedrohliche Reaktion oder Unfähigkeit, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mittelschwerer Leberinsuffizienz
Einzeldosis-Verabreichung von 50 mg Odanacatib an Teilnehmer mit mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Arzneimittel: MK-0822
Eine orale Einzeldosis (50-mg-Tablette) MK 0822 wird am ersten Tag nach einer Fastennacht über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Odanacatib
Experimental: Gesunde, passende Kontrollgruppe
Einzeldosisverabreichung von 50 mg Odanacatib an gesunde Kontrollteilnehmer.
Arzneimittel: MK-0822
Eine orale Einzeldosis (50-mg-Tablette) MK 0822 wird am ersten Tag nach einer Fastennacht über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Odanacatib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-0822 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz wurden Plasmaproben vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme zur Bestimmung der AUC0-∞ (Gesamt-AUC) entnommen. AUC0-∞ ist ein Maß für die gesamte Arzneimittelexposition.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-0822 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz wurden Plasmaproben von vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme zur Bestimmung von Cmax entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-0822 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz wurden Plasmaproben von vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme zur Bestimmung von Tmax entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-0822 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Die scheinbare terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration (Serumkonzentration) nach Erreichen des Pseudogleichgewichts durch zwei zu teilen. (Hinweis: Dies ist nicht die Zeit, die erforderlich ist, um die Hälfte der verabreichten Dosis zu eliminieren.) Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz wurden von der Zeit vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme Plasmaproben zur Bestimmung von t1/2 entnommen. Die Ergebnisse werden unter Verwendung des harmonischen Mittelwerts und der Jackknife-Standardabweichung dargestellt.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberinsuffizienz

Klinische Studien zur MK-0822

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren