シタグリプチンによる胃バイパス後の糖尿病の治療 (LAF33)
2019年1月7日 更新者：Blandine Laferrere
胃バイパス後の再発性、持続性、または新たに診断された 2 型糖尿病の治療薬としてのリン酸シタグリプチン 100 mg の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
この研究の目的は、ジャヌビア (シタグリプチンリン酸塩 100mg) が、胃バイパス術を受けた患者の 2 型糖尿病の治療に安全かつ有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Januvia (シタグリプチンリン酸塩 100mg) は、FDA 承認の 2 型糖尿病治療薬です。 シタグリプチンは、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 酵素を阻害することによって作用し、その結果、活性グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) レベルが増加します。 GLP-1 は、食後のインスリン分泌を増加させるインクレチンです。 胃バイパスは GLP-1 レベルを上昇させることも示されているため、この研究では、胃バイパス後にインクレチンレベルが上昇した患者のグルコース制御に対する DDP-4 阻害の追加効果を判断しようとしています。 この研究では、胃バイパス術後の患者においてジャヌビア（リン酸シタグリプチン）が安全で忍容性が高いかどうかも評価します。
この研究のための募集とデータ収集は、ニューヨーク州ニューヨークのセント ルークス病院で開始され、その後、ニューヨーク州ニューヨークのコロンビア大学医療センターに移されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク大都市圏の居住者であるか、マンハッタンでの予定外の緊急および定期的な毎週の会議に出席できる必要があります。
- HbA1c ≥ 6.5% かつ ≤ 8.5% または空腹時血糖 ≥ 126 mg/dL またはランダム血糖 ≥ 200 mg/dL 少なくとも 12 か月間 GBP 手術後中央検査室で確認。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 病歴と身体検査に基づいて、被験者はそれ以外の点では良好な健康状態にあります。
- -被験者は、研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者です
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、少なくともチャレンジエージェントの最初の投与前の最後の正常な期間の開始から、経口、注射、または移植によるホルモン避妊法を使用する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している被験者は、チャレンジエージェントの最初の投与から研究終了後の次の通常の期間まで、さらにバリア法を使用する必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- -別の臨床試験への最近の（<30日）または同時の参加。
- -深刻な病気や被験者からの予測可能な協力の欠如など、研究を危うくする可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチンリン酸塩
シタグリプチンリン酸塩 (ジャヌビア) 100 mg/日を 1 日 1 回、4 ～ 5 週間経口投与
|
経口で1日100mg
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 プラセボ ピル / 日 PO を 1 日 1 回、4 ～ 5 週間
|
1 日 1 錠のプラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
混合食テスト後の食後血糖値の変化
時間枠：ベースラインと約 4 週間
|
介入（シタグリプチンまたはプラセボ）の前後に、空腹時および定期的に200kcalの混合食テストを飲んだ後3時間以上にわたって研究参加者のグルコースレベルを測定しました。
|
ベースラインと約 4 週間
|
|
混合食事テスト後の曲線下面積 (AUC) グルコースレベルの変化
時間枠：ベースラインと約 4 週間
|
介入（シタグリプチンまたはプラセボ）の前後に、空腹時および定期的に200kcalの混合食テストを飲んだ後3時間以上にわたって研究参加者のグルコースレベルを測定しました。
AUCは台形法で測定した。
|
ベースラインと約 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃バイパス手術後の 2 型糖尿病患者の満腹感に対するシタグリプチンとプラセボの効果
時間枠：ベースラインと約 4 週間
|
研究参加者の満腹度は、断食中と 200 kcal の食事飲料を飲んだ後 3 時間にわたって定期的に、介入の前後にビジュアル アナログ スケールを介して測定されました。
参加者は、次の質問に対する回答を 0 ～ 150 mm のスケールでマークするよう求められました。低いスコアは「まったく満杯ではない」を示し、高いスコアは「非常に満腹」を示します。
|
ベースラインと約 4 週間
|
|
シタグリプチンに関連する副作用の発生
時間枠：6週間
|
シタグリプチンまたはプラセボの副作用は、断食中および 200 kcal の食事飲料を飲んだ後 3 時間、介入の前後に定期的に、Sigstad スコア アンケートを介して研究参加者で測定されました。
Sigstad 採点システムは、ダンピング症候群を示唆する 16 の症状の発生に関する参加者の報告に基づいています。
各症状には異なるスコアが与えられます。
たとえば、座りたい (+4)、息切れ (+3)、めまい (+2)、吐き気 (+1)、嘔吐 (-4) などです。スケールは -5 から 34 の範囲です。
ブドウ糖摂取後、7 以上のスコアは、ダンピング症候群の診断と見なされます。
|
6週間
|
|
アクティブ GLP-1
時間枠：介入前と介入後
|
アクティブな GLP-1 (絶食時および混合食事テスト中)。
空腹時活性ＧＬＰ－１の変化は、介入前の時点から介入後の時点までの空腹時活性ＧＬＰ－１の変化を指す。
ピーク活性ＧＬＰ－１の変化は、介入前の時点から介入後の時点までのピーク活性ＧＬＰ－１レベルの変化を指す。
|
介入前と介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAO1107
- 0000048421 (OTHER_GRANT：Merck & Co., Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。