Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cukrovky po bypassu žaludku sitagliptinem (LAF33)

7. ledna 2019 aktualizováno: Blandine Laferrere

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti sitagliptin fosfátu 100 mg jako léčby recidivujícího, přetrvávajícího nebo nově diagnostikovaného diabetu 2. typu po bypassu žaludku

Účelem této studie je posoudit, zda je přípravek Januvia (sitagliptin fosfát 100 mg) bezpečný a účinný pro léčbu diabetu 2. typu u pacientů, kteří měli bypass žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Januvia (sitagliptin fosfát 100 mg) je lék schválený FDA pro léčbu diabetu 2. Sitagliptin působí tak, že inhibuje enzym dipeptidylpeptidázu-4, což vede ke zvýšení hladin aktivního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). GLP-1 je inkretin, který zvyšuje postprandiální sekreci inzulínu. Protože se také ukázalo, že bypass žaludku zvyšuje hladiny GLP-1, tato studie se snaží určit další účinek inhibice DDP-4 na kontrolu glukózy u pacientů, kteří mají zvýšené hladiny inkretinů po bypassu žaludku. Studie také posoudí, zda je přípravek Januvia (sitagliptin fosfát) bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů po bypassu žaludku.

Nábor a sběr dat pro tuto studii byl zahájen v St. Luke's Hospital v New Yorku, NY a později se přesunul do Columbia University Medical Center v New Yorku, NY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být rezidentem metropolitní oblasti NYC nebo mít možnost přijet na mimořádné neplánované a pravidelné týdenní schůzky na Manhattanu.
  • HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 8,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl alespoň 12 měsíců po operaci GBP potvrzené centrální laboratoří.
  • Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  • Subjekt je jinak na základě anamnézy a fyzického vyšetření v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • Ženy ve fertilním věku musí používat perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce alespoň od začátku jejich poslední normální menstruace před prvním podáním provokační látky. Subjekty používající hormonální antikoncepci by měly používat navíc bariérovou metodu od prvního podání provokační látky až do jejich dalšího normálního období po skončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Nedávná (< 30 dní) nebo současná účast v jiné klinické studii.
  • Jakákoli situace, která může ohrozit studii, včetně vážného onemocnění nebo předvídatelného nedostatku spolupráce ze strany subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin fosfát
100 mg/den sitagliptin fosfát (Januvia) PO jednou denně po dobu 4-5 týdnů
Lék: Sitagliptin fosfát
100 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo pilulka / den PO jednou denně po dobu 4-5 týdnů
Jiný: Placebo
1 placebo pilulka denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálních hladin glukózy po testu smíšeného jídla
Časové okno: Výchozí stav a ~4 týdny
Hladiny glukózy byly měřeny u účastníků studie nalačno a pravidelně 3 hodiny po vypití testu smíšeného jídla o obsahu 200 kcal, před a po intervenci (sitagliptin nebo placebo).
Výchozí stav a ~4 týdny
Změna hladiny glukózy v oblasti pod křivkou (AUC) po testu smíšeného jídla
Časové okno: Výchozí stav a ~4 týdny
Hladiny glukózy byly měřeny u účastníků studie nalačno a pravidelně 3 hodiny po vypití testu smíšeného jídla o obsahu 200 kcal, před a po intervenci (sitagliptin nebo placebo). AUC byla měřena lichoběžníkovou metodou.
Výchozí stav a ~4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek sitagliptinu vs. placeba na sytost u pacientů s diabetem 2. typu po operaci bypassu žaludku
Časové okno: Výchozí stav a ~4 týdny
Hladiny sytosti byly měřeny u účastníků studie, když byli nalačno a pravidelně po dobu tří hodin po vypití 200 kcal jídla, před a po intervenci pomocí vizuální analogové škály. Účastníci byli požádáni, aby označili na stupnici od 0 do 150 milimetrů svou odpověď na následující otázku: "Jak se cítíte právě teď plni?" s nižším skóre označujícím „vůbec není plný“ a vyšším skóre označujícím „mimořádně plný“.
Výchozí stav a ~4 týdny
Výskyt vedlejších účinků ve vztahu k sitagliptinu
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky sitagliptinu nebo placeba byly měřeny u účastníků studie pomocí dotazníku Sigstad skóre, nalačno a pravidelně během 3 hodin po vypití 200 kcal jídla, před a po intervenci. Sigstadův skórovací systém je založen na hlášení účastníků o výskytu 16 symptomů naznačujících syndrom dumpingu. Každý symptom má jiné skóre. Například touha sednout si (+4), dušnost (+3), závratě (+2), nevolnost (+1), zvracení (-4) atd. Stupnice se může pohybovat od -5 do 34. Skóre vyšší nebo rovné 7 po příjmu glukózy se považuje za diagnostické pro dumping syndrom.
6 týdnů
Aktivní GLP-1
Časové okno: Preintervence a pointervence
Aktivní GLP-1 (nalačno a během testu smíšeného jídla). Změna aktivního GLP-1 nalačno se týká změny aktivního GLP-1 nalačno z časového bodu před intervencí do časového bodu po intervenci. Změna v maximální aktivní hladině GLP-1 se týká změny nejvyšší hladiny aktivního GLP-1 z časového bodu před intervencí do časového bodu po intervenci.
Preintervence a pointervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blandine Laferrere

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit