Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen hoito mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen sitagliptiinilla (LAF33)

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Blandine Laferrere

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 100 mg:n sitagliptiinifosfaatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi toistuvan, jatkuvan tai äskettäin diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen hoidossa mahalaukun ohituksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Januvia (sitagliptiinifosfaatti 100 mg) turvallinen ja tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Januvia (sitagliptiinifosfaatti 100 mg) on ​​FDA:n hyväksymä lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitagliptiini toimii estämällä dipeptidyylipeptidaasi-4-entsyymiä, mikä lisää aktiivisen glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) tasoa. GLP-1 on inkretiini, joka lisää aterian jälkeistä insuliinin eritystä. Koska mahalaukun ohitustoimenpiteen on myös osoitettu lisäävän GLP-1-tasoja, tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään DDP-4:n eston lisävaikutus glukoosikontrolliin potilailla, joilla on kohonnut inkretiinitasot mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko Januvia (sitagliptiinifosfaatti) turvallinen ja hyvin siedetty potilailla mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

Rekrytointi ja tiedonkeruu tätä tutkimusta varten aloitettiin St. Luke's Hospitalissa New Yorkissa, NY:ssä ja siirrettiin myöhemmin Columbia University Medical Centeriin New Yorkiin, NY.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on asuttava NYC:n pääkaupunkiseudulla tai hänen on voitava tulla hätätilanteisiin, joita ei ole suunniteltu ja säännöllisiä viikoittaisia ​​kokouksia Manhattanilla.
  • HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 8,5 % tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dL tai satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl vähintään 12 kuukautta GBP-leikkauksen jälkeen, keskuslaboratorion vahvistama.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilö on muuten sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella terve.
  • Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä vähintään viimeisen normaalin kuukautistensa alkaessa ennen altistusaineen ensimmäistä antoa. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien koehenkilöiden tulee käyttää lisäksi estemenetelmää ensimmäisestä altistusaineen antamisesta tutkimuksen päättymistä seuraavaan normaalijaksoon saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Nainen on raskaana tai imettää.
  • Viimeaikainen (< 30 päivää) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tilanne, joka voi vaarantaa tutkimuksen, mukaan lukien vakava sairaus tai ennustettava yhteistyön puute tutkittavan taholta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiinifosfaatti
100 mg/vrk sitagliptiinifosfaatti (Januvia) PO kerran päivässä 4-5 viikon ajan
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
100 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 plasebopilleri/päivä PO kerran päivässä 4-5 viikon ajan
Muut: Plasebo
1 plasebopilleri päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterian jälkeisissä glukoositasoissa seka-ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja ~4 viikkoa
Glukoositasot mitattiin tutkimukseen osallistuneilta paaston aikana ja ajoittain yli 3 tunnin ajan 200 kcal:n seka-ateriatestin nauttimisen jälkeen, ennen ja jälkeen interventiota (sitagliptiini tai lumelääke).
Perustaso ja ~4 viikkoa
Muutos käyrän alaisen alueen (AUC) glukoositasoissa seka-ateriatestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja ~4 viikkoa
Glukoositasot mitattiin tutkimukseen osallistuneilta paaston aikana ja ajoittain yli 3 tunnin ajan 200 kcal:n seka-ateriatestin nauttimisen jälkeen, ennen ja jälkeen interventiota (sitagliptiini tai lumelääke). AUC mitattiin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Perustaso ja ~4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiinin vs lumelääkkeen vaikutus kylläisyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja ~4 viikkoa
Kylläisyyden tasoa mitattiin tutkimuksen osallistujilla heidän paaston aikana ja ajoittain kolmen tunnin ajan 200 kcal:n ateriajuoman nauttimisen jälkeen ennen ja jälkeen interventiota Visual Analog Scale -asteikolla. Osallistujia pyydettiin merkitsemään 0-150 millimetrin asteikolla vastauksensa seuraavaan kysymykseen: "Kuinka täynnä tunnet olosi tällä hetkellä?" pienemmät pisteet osoittavat "ei täynnä" ja korkeammat pisteet "erittäin täynnä".
Perustaso ja ~4 viikkoa
Sitagliptiiniin liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sitagliptiinin tai lumelääkkeen sivuvaikutuksia mitattiin tutkimuksen osallistujilta Sigstad-pisteytyskyselyn avulla paaston aikana ja ajoittain 3 tunnin ajan 200 kcal:n ateriajuoman nauttimisen jälkeen ennen ja jälkeen toimenpiteen. Sigstadin pisteytysjärjestelmä perustuu osallistujien raportoimaan 16 oireen esiintymisestä, jotka viittaavat dumping-oireyhtymään. Jokaiselle oireelle annetaan eri arvosana. Esimerkiksi halu istua alas (+4), hengenahdistus (+3), huimaus (+2), pahoinvointi (+1), oksentelu (-4) jne. Asteikko voi vaihdella -5 - 34. Pisteitä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 7, glukoosin saannin jälkeen, katsotaan polkumyyntioireyhtymän diagnoosiksi.
6 viikkoa
Aktiivinen GLP-1
Aikaikkuna: Esiinterventio ja jälkiinterventio
Aktiivinen GLP-1 (paasto ja seka-ateriatestin aikana). Muutos aktiivisessa paasto-GLP-1:ssä viittaa muutokseen paasto-aktiivisessa GLP-1:ssä interventiota edeltävästä ajankohdasta sen jälkeiseen aikaan. Aktiivisen GLP-1:n huipputason muutos viittaa aktiivisen GLP-1-huipputason muutokseen interventiota edeltävästä ajankohdasta sen jälkeiseen aikaan.
Esiinterventio ja jälkiinterventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blandine Laferrere

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa