西格列汀治疗胃旁路术后糖尿病 (LAF33)
2019年1月7日 更新者：Blandine Laferrere
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估西他列汀磷酸盐 100 mg 治疗胃旁路术后复发、持续或新诊断的 2 型糖尿病的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 Januvia（西格列汀磷酸盐 100 毫克）是否安全有效地用于治疗胃绕道手术患者的 2 型糖尿病。
研究概览
详细说明
Januvia（西他列汀磷酸盐 100 毫克）是 FDA 批准的用于治疗 2 型糖尿病的药物。 西格列汀通过抑制二肽基肽酶 4 酶起作用，从而导致活性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 水平升高。 GLP-1 是一种肠促胰岛素，可增加餐后胰岛素分泌。 由于胃旁路术也被证明可以增加 GLP-1 水平，因此本研究旨在确定 DDP-4 抑制对胃旁路术后肠促胰岛素水平升高的患者血糖控制的额外影响。 该研究还将评估 Januvia（磷酸西他列汀）在胃绕道手术后的患者中是否安全且耐受性良好。
这项研究的招募和数据收集始于纽约州纽约市的圣卢克医院，后来转移到纽约州纽约市的哥伦比亚大学医学中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是纽约市大都会区的居民，或者能够前来曼哈顿参加紧急、计划外和定期的每周会议。
- 由中心实验室确认的 GBP 手术后至少 12 个月 HbA1c ≥ 6.5% 且 ≤ 8.5 % 或空腹血糖 ≥ 126 mg/dL 或随机血糖 ≥ 200 mg/dL。
- 受试者有能力并愿意给予知情同意。
- 根据病史和体格检查，受试者总体健康状况良好。
- 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟
- 具有生育潜力的女性受试者必须至少从她们在第一次给予攻击剂之前的最后一个正常时期开始时使用口服、注射或植入激素避孕方法。 使用激素避孕的受试者除了从第一次给予攻击剂到研究结束后的下一个正常时期外，还应使用屏障方法。
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 最近（< 30 天）或同时参与另一项临床试验。
- 任何可能影响研究的情况，包括严重的疾病或受试者可预见的不合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：磷酸西格列汀
100 毫克/天西格列汀磷酸盐（Januvia）PO 每天一次，持续 4-5 周
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100毫克/天口服
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
1 片安慰剂药丸/天 PO 每天一次，持续 4-5 周
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每天 1 粒安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合膳食测试后餐后血糖水平的变化
大体时间：基线和 ~4 周
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在干预（西他列汀或安慰剂）之前和之后，研究参与者在禁食时测量葡萄糖水平，并在饮用 200 kcal 混合膳食测试后 3 小时内定期测量。
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基线和 ~4 周
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混合膳食测试后曲线下面积 (AUC) 葡萄糖水平的变化
大体时间：基线和 ~4 周
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在干预（西他列汀或安慰剂）之前和之后，研究参与者在禁食时测量葡萄糖水平，并在饮用 200 kcal 混合膳食测试后 3 小时内定期测量。
AUC通过梯形法测量。
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基线和 ~4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西格列汀与安慰剂对 2 型糖尿病患者胃旁路手术后饱腹感的影响
大体时间：基线和 ~4 周
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在研究参与者禁食时测量他们的饱腹感水平，并在饮用 200 kcal 膳食饮料后的三个小时内定期测量，在干预前后通过视觉模拟量表进行测量。
参与者被要求在 0 到 150 毫米的范围内标记他们对以下问题的回答：“你现在感觉有多饱？”较低的分数表示“一点也不饱”，较高的分数表示“非常饱”。
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基线和 ~4 周
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与西格列汀相关的副作用的发生
大体时间：6周
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西他列汀或安慰剂的副作用在研究参与者中通过 Sigstad 评分问卷进行测量，同时在干预前后饮用 200 kcal 膳食饮料后 3 小时内禁食和定期测量。
Sigstad 评分系统基于参与者报告出现的 16 种提示倾倒综合征的症状。
每种症状都有不同的分数。
例如，想坐下 (+4)、呼吸困难 (+3)、头晕 (+2)、恶心 (+1)、呕吐 (-4) 等。量表范围从 -5 到 34。
葡萄糖摄入后得分大于或等于 7，被认为诊断为倾倒综合征。
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6周
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活性 GLP-1
大体时间：干预前和干预后
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活性 GLP-1（禁食和混合膳食测试期间）。
空腹活性GLP-1的变化是指干预前时间点到干预后时间点空腹活性GLP-1的变化。
活性GLP-1峰值变化是指干预前时间点到干预后时间点活性GLP-1峰值水平的变化。
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干预前和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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