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Behandlung von Diabetes nach Magenbypass mit Sitagliptin (LAF33)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Blandine Laferrere

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptinphosphat 100 mg zur Behandlung von rezidivierendem, persistierendem oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes nach Magenbypass

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Januvia (Sitagliptinphosphat 100 mg) für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Magenbypass sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Januvia (Sitagliptinphosphat 100 mg) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Sitagliptin wirkt durch Hemmung des Dipeptidyl-Peptidase-4-Enzyms, was zu erhöhten Spiegeln des aktiven Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1) führt. GLP-1 ist ein Inkretin, das die postprandiale Insulinsekretion erhöht. Da gezeigt wurde, dass der Magenbypass auch die GLP-1-Spiegel erhöht, versucht diese Studie, die zusätzliche Wirkung der DDP-4-Hemmung auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit erhöhten Inkretinspiegeln nach dem Magenbypass zu bestimmen. Die Studie wird auch beurteilen, ob Januvia (Sitagliptinphosphat) bei Patienten nach einem Magenbypass sicher und gut verträglich ist.

Die Rekrutierung und Datenerfassung für diese Studie begann am St. Luke's Hospital in New York, NY und wurde später an das Columbia University Medical Center in New York, NY verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Metropolregion NYC wohnhaft sein oder in der Lage sein, zu außerplanmäßigen und regelmäßigen wöchentlichen Notfalltreffen in Manhattan zu kommen.
  • HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 8,5 % oder ein Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dL oder ein zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dL mindestens 12 Monate nach einer GBP-Operation, bestätigt durch ein Zentrallabor.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
  • Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden mindestens ab dem Beginn ihrer letzten normalen Periode vor der ersten Verabreichung des Provokationsmittels anwenden. Probanden, die eine hormonelle Kontrazeption anwenden, sollten ab der ersten Verabreichung des Provokationsmittels bis zu ihrer nächsten normalen Periode nach dem Ende der Studie zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Kürzlich (< 30 Tage) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jede Situation, die die Studie beeinträchtigen kann, einschließlich schwerer Krankheit oder eines vorhersehbaren Mangels an Kooperation des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptinphosphat
100 mg/Tag Sitagliptinphosphat (Januvia) p.o. einmal täglich für 4-5 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
100 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo-Pille / Tag PO einmal täglich für 4-5 Wochen
Sonstiges: Placebo
1 Placebo-Pille pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Glukosewerte nach dem Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline und ~4 Wochen
Die Glukosespiegel wurden bei den Studienteilnehmern gemessen, während sie nüchtern und regelmäßig über 3 Stunden nach dem Trinken eines 200-kcal-Mischmahlzeittests vor und nach der Intervention (Sitagliptin oder Placebo) getrunken wurden.
Baseline und ~4 Wochen
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC)-Glukosespiegel nach dem Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Baseline und ~4 Wochen
Die Glukosespiegel wurden bei den Studienteilnehmern gemessen, während sie nüchtern und regelmäßig über 3 Stunden nach dem Trinken eines 200-kcal-Mischmahlzeittests vor und nach der Intervention (Sitagliptin oder Placebo) getrunken wurden. Die AUC wurde durch das Trapezverfahren gemessen.
Baseline und ~4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Sitagliptin vs. Placebo auf das Sättigungsgefühl bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Magenbypass-Operation
Zeitfenster: Baseline und ~4 Wochen
Das Sättigungsniveau wurde bei den Studienteilnehmern während des Fastens und in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von drei Stunden nach dem Trinken eines 200-kcal-Mahlzeitgetränks vor und nach der Intervention über eine visuelle Analogskala gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 150 Millimetern ihre Antwort auf die folgende Frage zu markieren: "Wie voll fühlen Sie sich gerade?" wobei niedrigere Werte "überhaupt nicht voll" und höhere Werte "extrem voll" bedeuten.
Baseline und ~4 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sitagliptin
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Nebenwirkungen von Sitagliptin oder Placebo wurden bei den Studienteilnehmern anhand eines Sigstad-Score-Fragebogens gemessen, während sie nüchtern waren und regelmäßig während eines Zeitraums von 3 Stunden nach dem Trinken eines 200-kcal-Mahlzeitgetränks vor und nach der Intervention. Das Sigstad-Bewertungssystem basiert auf dem Bericht der Teilnehmer über das Auftreten von 16 Symptomen, die auf das Dumping-Syndrom hindeuten. Jedes Symptom erhält eine andere Punktzahl. Zum Beispiel Sitzdrang (+4), Atemnot (+3), Schwindel (+2), Übelkeit (+1), Erbrechen (-4) etc. Die Skala kann von -5 bis 34 reichen. Werte größer oder gleich 7 nach Glukoseaufnahme gelten als diagnostisch für das Dumping-Syndrom.
6 Wochen
Aktives GLP-1
Zeitfenster: Prä-Intervention und Post-Intervention
Aktives GLP-1 (Nüchtern und während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten). Die Änderung des nüchternen aktiven GLP-1 bezieht sich auf die Änderung des nüchternen aktiven GLP-1 vom Zeitpunkt vor der Intervention zum Zeitpunkt nach der Intervention. Die Änderung des Peaks von aktivem GLP-1 bezieht sich auf die Änderung des Peaks von aktivem GLP-1 vom Zeitpunkt vor dem Eingriff bis zum Zeitpunkt nach dem Eingriff.
Prä-Intervention und Post-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blandine Laferrere

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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