Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség kezelése gyomorbypass után szitagliptinnel (LAF33)

2019. január 7. frissítette: Blandine Laferrere

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a 100 mg szitagliptin-foszfát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a gyomor-bypass után visszatérő, tartós vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Januvia (100 mg szitagliptin-foszfát) biztonságos-e és hatékony-e a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére olyan betegeknél, akiknél gyomorbypass volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Januvia (szitagliptin-foszfát 100 mg) az FDA által jóváhagyott gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 enzim gátlásával fejti ki hatását, ami megnöveli az aktív glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szintjét. A GLP-1 egy inkretin, amely fokozza az étkezés utáni inzulinszekréciót. Mivel a Gastric Bypass a GLP-1 szintjét is növeli, ez a tanulmány a DDP-4 gátlásának a glükózkontrollra gyakorolt ​​további hatását kívánja meghatározni azoknál a betegeknél, akiknél a gyomorbypass után megemelkedett az inkretinszint. A vizsgálat azt is felméri, hogy a Januvia (szitagliptin-foszfát) biztonságos-e és jól tolerálható-e a gyomorbypass utáni betegeknél.

Ehhez a tanulmányhoz a toborzást és az adatgyűjtést a New York-i St. Luke's Hospitalban kezdték, majd később a New York-i Columbia University Medical Centerbe költöztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NYC-i nagyváros lakosának kell lennie, vagy képesnek kell lennie a rendkívüli, előre nem tervezett és rendszeres heti találkozókra Manhattanben.
  • HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 8,5%, vagy éhomi glükóz ≥ 126 mg/dL vagy véletlenszerű glükóz ≥ 200 mg/dl legalább 12 hónappal a GBP műtét után, amelyet központi laboratórium igazolt.
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany egyébként a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban van.
  • A vizsgálati alany a tanulmány megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk legalább a kiváltó ágens első beadása előtti utolsó normál menstruációjuk kezdetétől. A hormonális fogamzásgátlást használó alanyoknak ezen túlmenően egy barrier módszert is alkalmazniuk kell a provokáló szer első beadásától a vizsgálat végét követő következő normál időszakukig.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • Legutóbbi (< 30 nap) vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Minden olyan helyzet, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot, beleértve a súlyos betegséget vagy az alany együttműködésének előre látható hiányát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin-foszfát
100 mg/nap szitagliptin-foszfát (Januvia) PO naponta egyszer 4-5 héten keresztül
Drog: Szitagliptin-foszfát
100 mg/nap orálisan
Más nevek:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo tabletta / nap PO naponta egyszer 4-5 héten keresztül
Egyéb: Placebo
1 placebo tabletta naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni glükózszint változása vegyes étkezési teszt után
Időkeret: Alapállapot és ~4 hét
A glükózszintet a vizsgálatban résztvevőknél éhgyomorra, majd időszakosan több mint 3 órával 200 kcal vegyes étkezési teszt elfogyasztása után mérték a beavatkozás előtt és után (szitagliptin vagy placebo).
Alapállapot és ~4 hét
A görbe alatti terület (AUC) glükózszintjének változása vegyes étkezési teszt után
Időkeret: Alapállapot és ~4 hét
A glükózszintet a vizsgálatban résztvevőknél éhgyomorra, majd időszakosan több mint 3 órával 200 kcal vegyes étkezési teszt elfogyasztása után mérték a beavatkozás előtt és után (szitagliptin vagy placebo). Az AUC mérése trapéz módszerrel történt.
Alapállapot és ~4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szitagliptin vs placebo hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jóllakottságára gyomorbypass műtét után
Időkeret: Alapállapot és ~4 hét
A vizsgálatban résztvevők jóllakottsági szintjét éhgyomorra mérték, és rendszeresen három órán keresztül egy 200 kcal-os étkezési ital elfogyasztása után, a beavatkozás előtt és után vizuális analóg skálán keresztül. A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 150 milliméteres skálán jelöljék meg a következő kérdésre adott válaszukat: "Mennyire érzi magát jóllakottnak jelenleg?" alacsonyabb pontszámokkal az "egyáltalán nincs tele", a magasabb pontszámokkal pedig a "rendkívül telet" jelzővel.
Alapállapot és ~4 hét
Mellékhatások előfordulása a szitagliptinnel kapcsolatban
Időkeret: 6 hét
A szitagliptin vagy a placebo mellékhatásait a Sigstad pontszám kérdőív segítségével mérték a vizsgálatban résztvevőknél, éhgyomorra és időszakosan 3 órán keresztül egy 200 kcal-os étkezési ital elfogyasztása után, a beavatkozás előtt és után. A Sigstad pontozási rendszer a résztvevők 16, a dömpingszindrómára utaló tünet fellépéséről szóló beszámolóján alapul. Minden tünet eltérő pontszámot kap. Például leülni vágyás (+4), légszomj (+3), szédülés (+2), hányinger (+1), hányás (-4) stb. A skála -5-től 34-ig terjedhet. A 7-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámok glükózbevitel után a dömpingszindróma diagnosztikájának minősülnek.
6 hét
Aktív GLP-1
Időkeret: Beavatkozás előtti és utóbeavatkozás
Aktív GLP-1 (böjt és vegyes étkezési teszt alatt). Az éhgyomri aktív GLP-1 változása az éhomi aktív GLP-1 változását jelenti a beavatkozás előtti időpontról a beavatkozás utáni időpontra. A Csúcs Aktív GLP-1 változása az aktív GLP-1 csúcsszint változására utal a beavatkozás előtti időponttól a beavatkozás utáni időpontig.
Beavatkozás előtti és utóbeavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blandine Laferrere

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel