Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetes na gastric bypass met sitagliptine (LAF33)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Blandine Laferrere

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sitagliptinefosfaat 100 mg te beoordelen als behandeling voor recidiverende, aanhoudende of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 na gastric bypass

Het doel van deze studie is om te beoordelen of Januvia (sitagliptinefosfaat 100 mg) veilig en effectief is voor de behandeling van diabetes type 2 bij patiënten die een Gastric Bypass hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Januvia (sitagliptinefosfaat 100 mg) is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes type 2. Sitagliptine werkt door het dipeptidylpeptidase-4-enzym te remmen, wat resulteert in verhoogde niveaus van actief glucagonachtig peptide-1 (GLP-1). GLP-1 is een incretine die de postprandiale insulinesecretie verhoogt. Omdat ook is aangetoond dat Gastric Bypass de GLP-1-spiegels verhoogt, probeert deze studie het aanvullende effect van DDP-4-remming op de glucoseregulatie te bepalen bij patiënten met verhoogde incretinespiegels na Gastric Bypass. De studie zal ook beoordelen of Januvia (Sitagliptinefosfaat) veilig is en goed wordt verdragen door patiënten na Gastric Bypass.

Werving en gegevensverzameling voor deze studie begon in het St. Luke's Hospital in New York, NY en verhuisde later naar het Columbia University Medical Center in New York, NY.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een inwoner zijn van het grootstedelijk gebied van NYC of in staat zijn om te komen voor ongeplande en regelmatige wekelijkse vergaderingen in Manhattan.
  • HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 8,5% of een nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL of een willekeurige glucose ≥ 200 mg/dL ten minste 12 maanden na GBP-operatie bevestigd door een centraal laboratorium.
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderwerp is verder in goede algemene gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Onderwerp is een niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste het begin van hun laatste normale menstruatie voorafgaand aan de eerste toediening van het provocatiemiddel. Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, dienen bovendien een barrièremethode te gebruiken vanaf de eerste toediening van het provocatiemiddel tot hun volgende normale menstruatie na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Recente (< 30 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Elke situatie die het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief ernstige ziekte of een voorspelbaar gebrek aan medewerking van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptinefosfaat
100 mg/dag sitagliptinefosfaat (Januvia) PO eenmaal daags gedurende 4-5 weken
100 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo pil / dag PO eenmaal per dag gedurende 4-5 weken
1 placebopil per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale glucosespiegels na gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Basislijn en ~4 weken
Glucosewaarden werden gemeten bij deelnemers aan de studie tijdens het vasten en periodiek gedurende 3 uur na het drinken van een gemengde maaltijdtest van 200 kcal, voor en na de interventie (Sitagliptine of Placebo).
Basislijn en ~4 weken
Verandering in oppervlakte onder de curve (AUC) glucosewaarden na gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Basislijn en ~4 weken
Glucosewaarden werden gemeten bij deelnemers aan de studie tijdens het vasten en periodiek gedurende 3 uur na het drinken van een gemengde maaltijdtest van 200 kcal, voor en na de interventie (Sitagliptine of Placebo). De AUC werd gemeten volgens de trapeziummethode.
Basislijn en ~4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van sitagliptine versus placebo op verzadiging bij patiënten met diabetes type 2 na maagbypassoperatie
Tijdsspanne: Basislijn en ~4 weken
Verzadigingsniveaus werden gemeten bij studiedeelnemers terwijl ze aan het vasten waren en periodiek gedurende een periode van drie uur na het drinken van een maaltijddrank van 200 kcal, voor en na interventie via een visuele analoge schaal. Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 150 millimeter hun antwoord op de volgende vraag te markeren: "Hoe vol voel je je nu?" waarbij lagere scores 'helemaal niet vol' aangeven en hogere scores 'extreem vol'.
Basislijn en ~4 weken
Optreden van bijwerkingen met betrekking tot Sitagliptine
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen van Sitagliptine of Placebo werden gemeten bij deelnemers aan de studie via de Sigstad-scorevragenlijst, tijdens het vasten en periodiek gedurende een periode van 3 uur na het drinken van een maaltijddrank van 200 kcal, voor en na de interventie. Het Sigstad-scoresysteem is gebaseerd op het rapport van de deelnemers over het optreden van 16 symptomen die wijzen op het dumpingsyndroom. Elk symptoom krijgt een andere score. Bijvoorbeeld de wens om te gaan zitten (+4), kortademigheid (+3), duizeligheid (+2), misselijkheid (+1), braken (-4) enz. De schaal kan variëren van -5 tot 34. Scores groter dan of gelijk aan 7, na glucose-inname, worden beschouwd als diagnostisch voor het dumpingsyndroom.
6 weken
Actieve GLP-1
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie
Actieve GLP-1 (vasten en tijdens een gemengde maaltijdtest). De verandering in nuchtere actieve GLP-1 verwijst naar de verandering in nuchtere actieve GLP-1 van pre-interventietijdstip naar postinterventietijdstip. De verandering in piek actief GLP-1 verwijst naar de verandering in het piek actief GLP-1-niveau van het pre-interventietijdstip naar het postinterventietijdstip.
Pre-interventie en post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren