- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01512797
Behandeling van diabetes na gastric bypass met sitagliptine (LAF33)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sitagliptinefosfaat 100 mg te beoordelen als behandeling voor recidiverende, aanhoudende of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 na gastric bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Januvia (sitagliptinefosfaat 100 mg) is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes type 2. Sitagliptine werkt door het dipeptidylpeptidase-4-enzym te remmen, wat resulteert in verhoogde niveaus van actief glucagonachtig peptide-1 (GLP-1). GLP-1 is een incretine die de postprandiale insulinesecretie verhoogt. Omdat ook is aangetoond dat Gastric Bypass de GLP-1-spiegels verhoogt, probeert deze studie het aanvullende effect van DDP-4-remming op de glucoseregulatie te bepalen bij patiënten met verhoogde incretinespiegels na Gastric Bypass. De studie zal ook beoordelen of Januvia (Sitagliptinefosfaat) veilig is en goed wordt verdragen door patiënten na Gastric Bypass.
Werving en gegevensverzameling voor deze studie begon in het St. Luke's Hospital in New York, NY en verhuisde later naar het Columbia University Medical Center in New York, NY.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een inwoner zijn van het grootstedelijk gebied van NYC of in staat zijn om te komen voor ongeplande en regelmatige wekelijkse vergaderingen in Manhattan.
- HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 8,5% of een nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL of een willekeurige glucose ≥ 200 mg/dL ten minste 12 maanden na GBP-operatie bevestigd door een centraal laboratorium.
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is verder in goede algemene gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Onderwerp is een niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste het begin van hun laatste normale menstruatie voorafgaand aan de eerste toediening van het provocatiemiddel. Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, dienen bovendien een barrièremethode te gebruiken vanaf de eerste toediening van het provocatiemiddel tot hun volgende normale menstruatie na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Recente (< 30 dagen) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Elke situatie die het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief ernstige ziekte of een voorspelbaar gebrek aan medewerking van de proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptinefosfaat
100 mg/dag sitagliptinefosfaat (Januvia) PO eenmaal daags gedurende 4-5 weken
|
100 mg/dag oraal
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo pil / dag PO eenmaal per dag gedurende 4-5 weken
|
1 placebopil per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale glucosespiegels na gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Basislijn en ~4 weken
|
Glucosewaarden werden gemeten bij deelnemers aan de studie tijdens het vasten en periodiek gedurende 3 uur na het drinken van een gemengde maaltijdtest van 200 kcal, voor en na de interventie (Sitagliptine of Placebo).
|
Basislijn en ~4 weken
|
|
Verandering in oppervlakte onder de curve (AUC) glucosewaarden na gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Basislijn en ~4 weken
|
Glucosewaarden werden gemeten bij deelnemers aan de studie tijdens het vasten en periodiek gedurende 3 uur na het drinken van een gemengde maaltijdtest van 200 kcal, voor en na de interventie (Sitagliptine of Placebo).
De AUC werd gemeten volgens de trapeziummethode.
|
Basislijn en ~4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van sitagliptine versus placebo op verzadiging bij patiënten met diabetes type 2 na maagbypassoperatie
Tijdsspanne: Basislijn en ~4 weken
|
Verzadigingsniveaus werden gemeten bij studiedeelnemers terwijl ze aan het vasten waren en periodiek gedurende een periode van drie uur na het drinken van een maaltijddrank van 200 kcal, voor en na interventie via een visuele analoge schaal.
Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 150 millimeter hun antwoord op de volgende vraag te markeren: "Hoe vol voel je je nu?" waarbij lagere scores 'helemaal niet vol' aangeven en hogere scores 'extreem vol'.
|
Basislijn en ~4 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen met betrekking tot Sitagliptine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerkingen van Sitagliptine of Placebo werden gemeten bij deelnemers aan de studie via de Sigstad-scorevragenlijst, tijdens het vasten en periodiek gedurende een periode van 3 uur na het drinken van een maaltijddrank van 200 kcal, voor en na de interventie.
Het Sigstad-scoresysteem is gebaseerd op het rapport van de deelnemers over het optreden van 16 symptomen die wijzen op het dumpingsyndroom.
Elk symptoom krijgt een andere score.
Bijvoorbeeld de wens om te gaan zitten (+4), kortademigheid (+3), duizeligheid (+2), misselijkheid (+1), braken (-4) enz. De schaal kan variëren van -5 tot 34.
Scores groter dan of gelijk aan 7, na glucose-inname, worden beschouwd als diagnostisch voor het dumpingsyndroom.
|
6 weken
|
|
Actieve GLP-1
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie
|
Actieve GLP-1 (vasten en tijdens een gemengde maaltijdtest).
De verandering in nuchtere actieve GLP-1 verwijst naar de verandering in nuchtere actieve GLP-1 van pre-interventietijdstip naar postinterventietijdstip.
De verandering in piek actief GLP-1 verwijst naar de verandering in het piek actief GLP-1-niveau van het pre-interventietijdstip naar het postinterventietijdstip.
|
Pre-interventie en post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- AAAO1107
- 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .