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Sitagliptin을 이용한 위우회 후 당뇨병의 치료 (LAF33)

2019년 1월 7일 업데이트: Blandine Laferrere

위 우회 후 재발성, 지속성 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병 치료제로서 시타글립틴 인산염 100mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 위우회술을 받은 환자의 제2형 당뇨병 치료에 자누비아(시타글립틴 인산염 100mg)가 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자누비아(시타글립틴인산염 100mg)는 FDA 승인을 받은 제2형 당뇨병 치료제입니다. 시타글립틴은 Dipeptidyl peptidase-4 효소를 억제하여 작용하여 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수치를 증가시킵니다. GLP-1은 식후 인슐린 분비를 증가시키는 인크레틴입니다. 위 우회술은 또한 GLP-1 수치를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에, 이 연구는 위 우회술 후 인크레틴 수치가 상승한 환자의 포도당 조절에 대한 DDP-4 억제의 추가 효과를 결정하고자 합니다. 이 연구는 또한 Januvia(Sitagliptin phosphate)가 위 우회 후 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 평가할 것입니다.

이 연구를 위한 모집 및 데이터 수집은 뉴욕주 뉴욕의 세인트 루크 병원에서 시작되었으며 나중에 뉴욕주 뉴욕의 컬럼비아 대학 의료 센터로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYC 대도시 지역에 거주하거나 맨하탄에서 예정되지 않은 비상 및 정기 주간 회의에 참석할 수 있어야 합니다.
  • HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 8.5% 또는 공복 혈당 ≥ 126mg/dL 또는 무작위 혈당 ≥ 200mg/dL, GBP 수술 후 최소 12개월 후 중앙 검사실에서 확인.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 능력과 의지가 있습니다.
  • 병력 및 신체 검사에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 비흡연자입니다.
  • 가임기 여성 피험자는 시험 제제를 처음 투여하기 전 적어도 마지막 정상 생리가 시작될 때부터 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 챌린지 제제의 첫 번째 투여부터 연구 종료 후 다음 정상 기간까지 장벽 방법을 추가로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 다른 임상시험에 최근(30일 미만) 또는 동시 참여.
  • 심각한 질병이나 피험자의 예측 가능한 협조 부족을 포함하여 연구를 손상시킬 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 인산염
100 mg/일 sitagliptin phosphate (Januvia) PO 4-5주 동안 하루에 한 번
의약품: 시타글립틴 인산염
100mg/일 경구
다른 이름들:
  • 야누비아
플라시보_COMPARATOR: 위약
1 위약 알약/일 PO 4-5주 동안 하루에 한 번
다른: 위약
하루에 1개의 플라시보 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합식 검사 후 식후 포도당 수치의 변화
기간: 기준선 및 ~4주
혈당 수치는 개입 전후(시타글립틴 또는 위약) 200kcal 혼합 식사 테스트를 마신 후 금식 중 및 주기적으로 3시간 동안 연구 참가자에서 측정되었습니다.
기준선 및 ~4주
혼합 식사 검사 후 곡선 아래 면적(AUC) 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 ~4주
혈당 수치는 개입 전후(시타글립틴 또는 위약) 200kcal 혼합 식사 테스트를 마신 후 금식 중 및 주기적으로 3시간 동안 연구 참가자에서 측정되었습니다. AUC는 사다리꼴 방법으로 측정하였다.
기준선 및 ~4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 우회술 후 제2형 당뇨병 환자의 포만감에 대한 시타글립틴 대 위약의 효과
기간: 기준선 및 ~4주
시각적 아날로그 척도를 통해 개입 전후에 200kcal 식사 음료를 마신 후 3시간 동안 단식 중 및 주기적으로 연구 참가자의 포만감 수준을 측정했습니다. 참가자들은 다음 질문에 대한 응답을 0에서 150밀리미터 눈금으로 표시하도록 요청받았습니다. "지금 얼마나 포만감을 느끼십니까?" 낮은 점수는 "전혀 차지 않음"을 나타내고 높은 점수는 "매우 가득 차 있음"을 나타냅니다.
기준선 및 ~4주
시타글립틴 관련 부작용 발생
기간: 6주
Sitagliptin 또는 위약에 대한 부작용은 Sigstad 점수 설문지를 통해 연구 참여자에서 단식 중 및 개입 전후, 200kcal 식사 음료를 마신 후 3시간 동안 주기적으로 측정되었습니다. Sigstad 점수 시스템은 덤핑 증후군을 암시하는 16가지 증상 발생에 대한 참가자 보고서를 기반으로 합니다. 각 증상에는 다른 점수가 부여됩니다. 예를 들어, 앉고 싶은 욕구(+4), 숨가쁨(+3), 현기증(+2), 메스꺼움(+1), 구토(-4) 등. 척도의 범위는 -5에서 34까지입니다. 포도당 섭취 후 점수가 7 이상인 경우 덤핑 증후군의 진단으로 간주됩니다.
6주
활성 GLP-1
기간: 개입 전 및 개입 후
활성 GLP-1(단식 및 혼합 식사 테스트 중). 단식 활성 GLP-1의 변화는 개입 전 시점에서 개입 후 시점까지의 단식 활성 GLP-1의 변화를 의미한다. 피크 활성 GLP-1의 변화는 개입 전 시점에서 개입 후 시점까지의 피크 활성 GLP-1 수준의 변화를 의미한다.
개입 전 및 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blandine Laferrere

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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