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Trattamento del diabete dopo bypass gastrico con sitagliptin (LAF33)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Blandine Laferrere

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sitagliptin fosfato 100 mg come trattamento per il diabete di tipo 2 ricorrente, persistente o di nuova diagnosi dopo bypass gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare se Januvia (sitagliptin fosfato 100 mg) è sicuro ed efficace per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che hanno avuto un bypass gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Januvia (sitagliptin fosfato 100 mg) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2. Sitagliptin agisce inibendo l'enzima dipeptidil peptidasi-4, determinando un aumento dei livelli attivi di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). GLP-1 è un'incretina che aumenta la secrezione post-prandiale di insulina. Poiché è stato anche dimostrato che il bypass gastrico aumenta i livelli di GLP-1, questo studio cerca di determinare l'effetto aggiuntivo dell'inibizione del DDP-4 sul controllo del glucosio nei pazienti che hanno livelli elevati di incretina dopo il bypass gastrico. Lo studio valuterà anche se Januvia (Sitagliptin fosfato) è sicuro e ben tollerato nei pazienti dopo bypass gastrico.

Il reclutamento e la raccolta dei dati per questo studio sono stati avviati presso il St. Luke's Hospital di New York, NY e successivamente trasferiti al Columbia University Medical Center di New York, NY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere residente nell'area metropolitana di New York o essere in grado di venire per riunioni settimanali regolari e non programmate di emergenza a Manhattan.
  • HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 8,5% o una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL o una glicemia casuale ≥ 200 mg/dL almeno 12 mesi dopo l'intervento di GBP confermato dal laboratorio centrale.
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Per il resto, il soggetto è in buone condizioni di salute generale, in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
  • Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati almeno dall'inizio del loro ultimo periodo normale prima della prima somministrazione dell'agente di provocazione. I soggetti che usano la contraccezione ormonale devono utilizzare un metodo di barriera in aggiunta dalla prima somministrazione dell'agente di provocazione fino al successivo periodo normale successivo alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • Partecipazione recente (<30 giorni) o simultanea a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi situazione che possa compromettere lo studio, inclusa una grave malattia o una prevedibile mancanza di collaborazione da parte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin fosfato
100 mg/die di sitagliptin fosfato (Januvia) PO una volta al giorno per 4-5 settimane
Droga: Sitagliptin fosfato
100 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 pillola di placebo al giorno PO una volta al giorno per 4-5 settimane
Altro: Placebo
1 pillola di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio postprandiale dopo il test del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e ~ 4 settimane
I livelli di glucosio sono stati misurati nei partecipanti allo studio durante il digiuno e periodicamente oltre 3 ore dopo aver bevuto un pasto misto da 200 kcal, prima e dopo l'intervento (Sitagliptin o Placebo).
Basale e ~ 4 settimane
Variazione dei livelli di glucosio nell'area sotto la curva (AUC) dopo il test del pasto misto
Lasso di tempo: Basale e ~ 4 settimane
I livelli di glucosio sono stati misurati nei partecipanti allo studio durante il digiuno e periodicamente oltre 3 ore dopo aver bevuto un pasto misto da 200 kcal, prima e dopo l'intervento (Sitagliptin o Placebo). L'AUC è stata misurata con metodo trapezoidale.
Basale e ~ 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Sitagliptin vs Placebo sulla sazietà nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo intervento chirurgico di bypass gastrico
Lasso di tempo: Basale e ~ 4 settimane
I livelli di sazietà sono stati misurati nei partecipanti allo studio mentre erano a digiuno e periodicamente per un periodo di tre ore dopo aver bevuto una bevanda pasto da 200 kcal, prima e dopo l'intervento tramite una scala analogica visiva. Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare su una scala da 0 a 150 millimetri la loro risposta alla seguente domanda: "Quanto ti senti pieno in questo momento?" con punteggi più bassi che indicano "per niente pieno" e punteggi più alti che indicano "estremamente pieno".
Basale e ~ 4 settimane
Presenza di effetti collaterali in relazione a Sitagliptin
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli effetti collaterali di Sitagliptin o Placebo sono stati misurati nei partecipanti allo studio tramite il questionario sul punteggio Sigstad, durante il digiuno e periodicamente durante un periodo di 3 ore dopo aver bevuto una bevanda pasto da 200 kcal, prima e dopo l'intervento. Il sistema di punteggio Sigstad si basa sul rapporto dei partecipanti sul verificarsi di 16 sintomi indicativi della sindrome da dumping. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio diverso. Ad esempio, desiderio di sedersi (+4), affanno (+3), vertigini (+2), nausea (+1), vomito (-4) ecc. La scala può variare da -5 a 34. Punteggi maggiori o uguali a 7, dopo l'assunzione di glucosio, sono considerati diagnostici della sindrome da dumping.
6 settimane
GLP-1 attivo
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento
GLP-1 attivo (a digiuno e durante un pasto misto). Il cambiamento del GLP-1 attivo a digiuno si riferisce al cambiamento del GLP-1 attivo a digiuno dal momento pre-intervento al momento post-intervento. La variazione del GLP-1 attivo di picco si riferisce alla variazione del livello di GLP-1 attivo di picco dal punto temporale pre-intervento al punto temporale post-intervento.
Pre-intervento e post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blandine Laferrere

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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