Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetes etter gastrisk bypass med sitagliptin (LAF33)

7. januar 2019 oppdatert av: Blandine Laferrere

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av sitagliptinfosfat 100 mg som behandling for tilbakevendende, vedvarende eller nylig diagnostisert type 2-diabetes etter gastrisk bypass

Formålet med denne studien er å vurdere om Januvia (sitagliptinfosfat 100mg) er trygt og effektivt for behandling av type 2 diabetes hos pasienter som har hatt gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Januvia (sitagliptinfosfat 100mg) er en FDA-godkjent medisin for behandling av type 2-diabetes. Sitagliptin virker ved å hemme Dipeptidylpeptidase-4-enzymet, noe som resulterer i økte nivåer av aktivt glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). GLP-1 er et inkretin som øker post-prandial insulinsekresjon. Fordi Gastric Bypass også har vist seg å øke GLP-1-nivåene, søker denne studien å bestemme den ekstra effekten av DDP-4-hemming på glukosekontroll hos pasienter som har forhøyede inkretinnivåer etter Gastric Bypass. Studien vil også vurdere om Januvia (Sitagliptin-fosfat) er trygt og godt tolerert hos pasienter etter Gastric Bypass.

Rekruttering og datainnsamling for denne studien ble startet ved St. Luke's Hospital i New York, NY og senere flyttet til Columbia University Medical Center i New York, NY.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være bosatt i NYC storbyområde eller være i stand til å komme for uplanlagte og regelmessige ukentlige møter på Manhattan.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 8,5 % eller en fastende glukose ≥ 126 mg/dL eller en tilfeldig glukose ≥ 200 mg/dL minst 12 måneder etter GBP-operasjon bekreftet av sentrallaboratorium.
  • Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er ellers ved god generell helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Emnet er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder fra minst begynnelsen av deres siste normale menstruasjon før første administrasjon av provokasjonsmidlet. Forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon bør bruke en barrieremetode i tillegg fra første administrasjon av provokasjonsmiddel til neste normale menstruasjon etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Nylig (< 30 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Enhver situasjon som kan kompromittere studien, inkludert alvorlig sykdom eller forutsigbar mangel på samarbeid fra faget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin fosfat
100 mg/dag sitagliptinfosfat (Januvia) PO en gang daglig i 4-5 uker
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
100 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo pille / dag PO en gang daglig i 4-5 uker
Annen: Placebo
1 placebo-pille per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandiale glukosenivåer etter blandet måltidstest
Tidsramme: Baseline og ~4 uker
Glukosenivåer ble målt hos studiedeltakere mens de fastet og periodisk over 3 timer etter å ha drukket en 200 kcal blandet måltidstest, før og etter intervensjon (Sitagliptin eller Placebo).
Baseline og ~4 uker
Endring i området under kurven (AUC) glukosenivåer etter blandet måltidstest
Tidsramme: Baseline og ~4 uker
Glukosenivåer ble målt hos studiedeltakere mens de fastet og periodisk over 3 timer etter å ha drukket en 200 kcal blandet måltidstest, før og etter intervensjon (Sitagliptin eller Placebo). AUC ble målt ved trapesmetoden.
Baseline og ~4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av sitagliptin vs placebo på metthet hos pasienter med type 2-diabetes etter gastrisk bypass-operasjon
Tidsramme: Baseline og ~4 uker
Metthetsnivåer ble målt hos studiedeltakerne mens de fastet og periodisk over en tre timers periode etter å ha drukket en 200 kcal måltidsdrikk, før og etter intervensjon via en Visual Analog Scale. Deltakerne ble bedt om å merke på en 0 til 150 millimeter skala svaret sitt på følgende spørsmål: "Hvor mett føler du deg akkurat nå?" med lavere poengsum som indikerer "ikke full i det hele tatt" og høyere poengsum indikerer "ekstremt full."
Baseline og ~4 uker
Forekomst av bivirkninger i forhold til sitagliptin
Tidsramme: 6 uker
Bivirkninger til Sitagliptin eller Placebo ble målt i studiedeltakerne via Sigstad score spørreskjema, mens de fastet og periodisk i løpet av en 3 timers periode etter å ha drukket en 200 kcal måltidsdrikk, før og etter intervensjon. Sigstads scoringssystem er basert på deltakernes rapport om forekomst av 16 symptomer som tyder på dumpingsyndromet. Hvert symptom gis en annen poengsum. For eksempel ønske om å sette seg ned (+4), andpustenhet (+3), svimmelhet (+2), kvalme (+1), oppkast (-4) osv. Skalaen kan variere fra -5 til 34. Poeng høyere enn eller lik 7, etter glukoseinntak, anses som diagnostisk for dumpingsyndrom.
6 uker
Aktiv GLP-1
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon
Aktiv GLP-1 (faste og under en blandet måltidstest). Endringen i fastende aktiv GLP-1 refererer til endringen i fastende aktiv GLP-1 fra tidspunkt før intervensjon til tidspunkt etter intervensjon. Endringen i topp aktiv GLP-1 refererer til endringen i topp aktiv GLP-1 nivå fra tidspunktet før intervensjonen til tidspunktet etter intervensjonen.
Pre-intervensjon og post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blandine Laferrere

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere