Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du diabète après pontage gastrique avec la sitagliptine (LAF33)

7 janvier 2019 mis à jour par: Blandine Laferrere

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du phosphate de sitagliptine 100 mg comme traitement du diabète de type 2 récurrent, persistant ou nouvellement diagnostiqué après pontage gastrique

Le but de cette étude est d'évaluer si Januvia (phosphate de sitagliptine 100 mg) est sûr et efficace pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients ayant subi un pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Januvia (phosphate de sitagliptine 100 mg) est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2. La sitagliptine agit en inhibant l'enzyme dipeptidyl peptidase-4, ce qui entraîne une augmentation des taux actifs de peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Le GLP-1 est une incrétine qui augmente la sécrétion d'insuline post-prandiale. Puisqu'il a également été démontré que le pontage gastrique augmente les niveaux de GLP-1, cette étude cherche à déterminer l'effet supplémentaire de l'inhibition du DDP-4 sur le contrôle de la glycémie chez les patients qui ont des niveaux élevés d'incrétines après le pontage gastrique. L'étude évaluera également si Januvia (phosphate de sitagliptine) est sûr et bien toléré chez les patients après un pontage gastrique.

Le recrutement et la collecte de données pour cette étude ont débuté au St. Luke's Hospital de New York, NY, puis ont été transférés au Columbia University Medical Center de New York, NY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un résident de la zone métropolitaine de New York ou être en mesure de venir pour des réunions hebdomadaires imprévues et régulières d'urgence à Manhattan.
  • HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 8,5 % ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL au moins 12 mois après la chirurgie GBP confirmée par le laboratoire central.
  • Le sujet est capable et disposé à donner un consentement éclairé.
  • Le sujet est par ailleurs en bonne santé générale, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées au moins depuis le début de leurs dernières règles normales avant la première administration de l'agent de provocation. Les sujets utilisant une contraception hormonale doivent utiliser une méthode de barrière en plus à partir de la première administration de l'agent de provocation jusqu'à leurs prochaines règles normales après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • Participation récente (< 30 jours) ou simultanée à un autre essai clinique.
  • Toute situation pouvant compromettre l'étude, y compris une maladie grave ou un manque prévisible de coopération du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Phosphate de sitagliptine
100 mg/jour de phosphate de sitagliptine (Januvia) PO 1 fois/jour pendant 4 à 5 semaines
Médicament: Phosphate de sitagliptine
100 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 pilule placebo / jour PO une fois par jour pendant 4-5 semaines
Autre: Placebo
1 pilule placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de glucose postprandiaux après un test de repas mixte
Délai: Base de référence et ~ 4 semaines
Les niveaux de glucose ont été mesurés chez les participants à l'étude à jeun et périodiquement plus de 3 heures après avoir bu un test de repas mixte de 200 kcal, avant et après l'intervention (sitagliptine ou placebo).
Base de référence et ~ 4 semaines
Modification des niveaux de glucose de l'aire sous la courbe (AUC) après un test de repas mélangés
Délai: Base de référence et ~ 4 semaines
Les niveaux de glucose ont été mesurés chez les participants à l'étude à jeun et périodiquement plus de 3 heures après avoir bu un test de repas mixte de 200 kcal, avant et après l'intervention (sitagliptine ou placebo). L'AUC a été mesurée par la méthode trapézoïdale.
Base de référence et ~ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la sitagliptine par rapport au placebo sur la satiété chez les patients atteints de diabète de type 2 après un pontage gastrique
Délai: Base de référence et ~ 4 semaines
Les niveaux de satiété ont été mesurés chez les participants à l'étude pendant qu'ils étaient à jeun et périodiquement sur une période de trois heures après avoir bu un repas de 200 kcal, avant et après l'intervention via une échelle visuelle analogique. Les participants ont été invités à marquer sur une échelle de 0 à 150 millimètres leur réponse à la question suivante : « À quel point vous sentez-vous rassasié en ce moment ? avec des scores inférieurs indiquant "pas plein du tout" et des scores plus élevés indiquant "extrêmement plein".
Base de référence et ~ 4 semaines
Apparition d'effets secondaires liés à la sitagliptine
Délai: 6 semaines
Les effets secondaires de la sitagliptine ou du placebo ont été mesurés chez les participants à l'étude via le questionnaire du score de Sigstad, à jeun et périodiquement pendant une période de 3 heures après avoir bu un repas de 200 kcal, avant et après l'intervention. Le système de notation Sigstad est basé sur le rapport des participants de l'apparition de 16 symptômes évocateurs du syndrome de dumping. Chaque symptôme reçoit un score différent. Par exemple, désir de s'asseoir (+4), essoufflement (+3), étourdissements (+2), nausées (+1), vomissements (-4) etc. L'échelle peut aller de -5 à 34. Les scores supérieurs ou égaux à 7, après prise de glucose, sont considérés comme un diagnostic de dumping syndrome.
6 semaines
GLP-1 actif
Délai: Pré-intervention et post-intervention
GLP-1 actif (à jeun et pendant un test de repas mixtes). Le changement du GLP-1 actif à jeun fait référence au changement du GLP-1 actif à jeun entre le moment pré-intervention et le moment post-intervention. Le changement du pic de GLP-1 actif fait référence au changement du niveau de pic de GLP-1 actif entre le moment pré-intervention et le moment post-intervention.
Pré-intervention et post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blandine Laferrere

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner