Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetes efter gastrisk bypass med sitagliptin (LAF33)

7. januar 2019 opdateret af: Blandine Laferrere

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af sitagliptinphosphat 100 mg som behandling for tilbagevendende, vedvarende eller nyligt diagnosticeret type 2-diabetes efter gastrisk bypass

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Januvia (sitagliptinphosphat 100mg) er sikker og effektiv til behandling af type 2-diabetes hos patienter, som har haft gastrisk bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Januvia (sitagliptin phosphate 100mg) er en FDA godkendt medicin til behandling af type 2 diabetes. Sitagliptin virker ved at hæmme Dipeptidylpeptidase-4-enzymet, hvilket resulterer i øgede niveauer af aktivt glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1). GLP-1 er et inkretin, som øger post-prandial insulinsekretion. Fordi Gastric Bypass også har vist sig at øge GLP-1-niveauer, søger denne undersøgelse at bestemme den yderligere effekt af DDP-4-hæmning på glukosekontrol hos patienter, som har forhøjede inkretinniveauer efter Gastric Bypass. Undersøgelsen vil også vurdere, om Januvia (Sitagliptinphosphat) er sikker og veltolereret hos patienter efter Gastric Bypass.

Rekruttering og dataindsamling til denne undersøgelse blev startet på St. Luke's Hospital i New York, NY og senere flyttet til Columbia University Medical Center i New York, NY.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være bosiddende i NYC storbyområde eller være i stand til at komme til uplanlagte og regelmæssige ugentlige nødmøder på Manhattan.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 8,5 % eller en fastende glukose ≥ 126 mg/dL eller en tilfældig glukose ≥ 200 mg/dL mindst 12 måneder efter GBP-kirurgi bekræftet af centralt laboratorium.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i øvrigt ved et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder fra i det mindste begyndelsen af ​​deres sidste normale menstruation før den første administration af provokationsmidlet. Forsøgspersoner, der anvender hormonel prævention, bør desuden anvende en barrieremetode fra den første administration af provokationsmidlet til deres næste normale menstruation efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Nylig (< 30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver situation, der kan kompromittere undersøgelsen, herunder alvorlig sygdom eller en forudsigelig mangel på samarbejde fra forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptinphosphat
100 mg/dag sitagliptinphosphat (Januvia) PO én gang dagligt i 4-5 uger
Medicin: Sitagliptinphosphat
100 mg/dag oralt
Andre navne:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo pille / dag PO en gang dagligt i 4-5 uger
Andet: Placebo
1 placebo pille om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandiale glukoseniveauer efter blandet måltidstest
Tidsramme: Baseline og ~4 uger
Glukoseniveauer blev målt hos forsøgsdeltagere, mens de fastede og periodisk over 3 timer efter at have drukket en 200 kcal blandet måltidstest, før og efter intervention (Sitagliptin eller Placebo).
Baseline og ~4 uger
Ændring i område under kurven (AUC) glukoseniveauer efter blandet måltid-test
Tidsramme: Baseline og ~4 uger
Glukoseniveauer blev målt hos forsøgsdeltagere, mens de fastede og periodisk over 3 timer efter at have drukket en 200 kcal blandet måltidstest, før og efter intervention (Sitagliptin eller Placebo). AUC blev målt ved trapezmetode.
Baseline og ~4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sitagliptin vs placebo på mæthed hos patienter med type 2-diabetes efter gastrisk bypass-operation
Tidsramme: Baseline og ~4 uger
Mæthedsniveauer blev målt hos deltagerne i undersøgelsen, mens de fastede og periodisk over en periode på tre timer efter at have drukket en 200 kcal måltidsdrik, før og efter intervention via en Visual Analog Scale. Deltagerne blev bedt om at markere på en 0 til 150 millimeter skala deres svar på følgende spørgsmål: "Hvor mæt føler du dig lige nu?" med lavere score, der indikerer "slet ikke fuld" og højere score, der indikerer "ekstremt fuld."
Baseline og ~4 uger
Forekomst af bivirkninger i forbindelse med sitagliptin
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger til Sitagliptin eller Placebo blev målt hos deltagerne i undersøgelsen via Sigstad score spørgeskema, mens de fastede og periodisk i en 3 timers periode efter at have drukket en 200 kcal måltidsdrik, før og efter intervention. Sigstad-scoresystemet er baseret på deltagernes rapport om forekomsten af ​​16 symptomer, der tyder på dumpingsyndromet. Hvert symptom får en anden score. For eksempel lyst til at sidde ned (+4), åndenød (+3), svimmelhed (+2), kvalme (+1), opkastning (-4) osv. Skalaen kan variere fra -5 til 34. Score større end eller lig med 7, efter glukoseindtag, betragtes som diagnostiske for dumpingsyndrom.
6 uger
Aktiv GLP-1
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention
Aktiv GLP-1 (faste og under en blandet måltidstest). Ændringen i fastende aktiv GLP-1 henviser til ændringen i fastende aktiv GLP-1 fra tidspunkt før indgreb til tidspunkt efter indgreb. Ændringen i det maksimale aktive GLP-1 refererer til ændringen i det maksimale aktive GLP-1 niveau fra tidspunktet før indgrebet til tidspunktet efter indgrebet.
Præ-intervention og post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blandine Laferrere

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner