Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сахарного диабета после обходного желудочного анастомоза ситаглиптином (LAF33)

7 января 2019 г. обновлено: Blandine Laferrere

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости ситаглиптина фосфата 100 мг для лечения рецидивирующего, персистирующего или впервые диагностированного диабета 2 типа после обходного желудочного анастомоза

Целью данного исследования является оценка того, является ли препарат Янувия (ситаглиптина фосфат 100 мг) безопасным и эффективным для лечения диабета 2 типа у пациентов, перенесших обходной желудочный анастомоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Янувия (ситаглиптин фосфат 100 мг) является одобренным FDA лекарством для лечения диабета 2 типа. Ситаглиптин действует путем ингибирования фермента дипептидилпептидазы-4, что приводит к повышению уровня активного глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). GLP-1 представляет собой инкретин, который увеличивает постпрандиальную секрецию инсулина. Поскольку также было показано, что желудочное шунтирование увеличивает уровни GLP-1, это исследование направлено на определение дополнительного эффекта ингибирования DDP-4 на контроль уровня глюкозы у пациентов с повышенным уровнем инкретина после желудочного шунтирования. В исследовании также будет оцениваться безопасность и хорошая переносимость Янувии (ситаглиптина фосфата) у пациентов после обходного желудочного анастомоза.

Набор и сбор данных для этого исследования были начаты в больнице Св. Луки в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, а затем перемещены в Медицинский центр Колумбийского университета в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть резидентом столичного района Нью-Йорка или иметь возможность приходить на экстренные незапланированные и регулярные еженедельные встречи на Манхэттене.
  • HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 8,5%, или уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл, или случайный уровень глюкозы ≥ 200 мг/дл по крайней мере через 12 месяцев после операции ГБ, подтвержденный центральной лабораторией.
  • Субъект способен и желает дать информированное согласие.
  • В остальном общее состояние здоровья субъекта хорошее, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.
  • Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, по крайней мере, с начала их последней нормальной менструации до первого введения контрольного агента. Субъекты, использующие гормональную контрацепцию, должны дополнительно использовать барьерный метод с момента первого введения контрольного агента до следующего нормального периода после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • История диабета 1 типа
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Недавнее (< 30 дней) или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Любая ситуация, которая может поставить под угрозу исследование, включая серьезное заболевание или предсказуемое отсутствие сотрудничества со стороны субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптина фосфат
100 мг/день ситаглиптина фосфата (Янувия) перорально один раз в день в течение 4-5 недель
Лекарство: Ситаглиптина фосфат
100 мг/день перорально
Другие имена:
  • Янувия
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 таблетка плацебо в день перорально один раз в день в течение 4-5 недель
Другой: Плацебо
1 таблетка плацебо в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиального уровня глюкозы после теста смешанного питания
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 4 недели
Уровни глюкозы измеряли у участников исследования натощак и периодически в течение 3 часов после приема смешанной пищи на 200 ккал, до и после вмешательства (ситаглиптин или плацебо).
Исходный уровень и ~ 4 недели
Изменение площади под кривой (AUC) уровня глюкозы после теста смешанного питания
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 4 недели
Уровни глюкозы измеряли у участников исследования натощак и периодически в течение 3 часов после приема смешанной пищи на 200 ккал, до и после вмешательства (ситаглиптин или плацебо). AUC измеряли методом трапеций.
Исходный уровень и ~ 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ситаглиптина по сравнению с плацебо на чувство сытости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после операции обходного желудочного анастомоза
Временное ограничение: Исходный уровень и ~ 4 недели
Уровни сытости измерялись у участников исследования во время голодания и периодически в течение трех часов после употребления 200-килокалорийного напитка, до и после вмешательства с помощью визуальной аналоговой шкалы. Участников попросили отметить по шкале от 0 до 150 мм свой ответ на следующий вопрос: «Насколько сытым вы себя чувствуете прямо сейчас?» с более низкими баллами, указывающими на «совсем не полный», и более высокими баллами, указывающими на «чрезвычайно полный».
Исходный уровень и ~ 4 недели
Возникновение побочных эффектов в отношении ситаглиптина
Временное ограничение: 6 недель
Побочные эффекты ситаглиптина или плацебо измерялись у участников исследования с помощью опросника Sigstad score во время голодания и периодически в течение 3-часового периода после употребления 200-килокалорийного напитка, до и после вмешательства. Система подсчета очков Sigstad основана на сообщениях участников о возникновении 16 симптомов, указывающих на демпинг-синдром. Каждому симптому присваивается разное количество баллов. Например, желание сесть (+4), одышка (+3), головокружение (+2), тошнота (+1), рвота (-4) и т. д. Шкала может варьироваться от -5 до 34. Количество баллов, превышающее или равное 7, после приема глюкозы считается диагностическим признаком демпинг-синдрома.
6 недель
Активный GLP-1
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства
Активный GLP-1 (натощак и во время теста смешанного питания). Изменение активного GLP-1 натощак относится к изменению активного GLP-1 натощак от момента времени до вмешательства до момента времени после вмешательства. Изменение пикового уровня активного GLP-1 относится к изменению пикового уровня активного GLP-1 от момента времени до вмешательства до момента времени после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blandine Laferrere

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться