Leczenie cukrzycy po bajpasie żołądka za pomocą sitagliptyny (LAF33)
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję fosforanu sitagliptyny w dawce 100 mg w leczeniu nawracającej, przetrwałej lub nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 po operacji bajpasu żołądka
Celem tego badania jest ocena, czy preparat Januvia (fosforan sitagliptyny 100 mg) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów po operacji pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Januvia (fosforan sitagliptyny 100 mg) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2. Sitagliptyna działa poprzez hamowanie enzymu dipeptydylopeptydazy-4, co powoduje zwiększenie stężenia aktywnego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). GLP-1 jest inkretyną, która zwiększa poposiłkowe wydzielanie insuliny. Ponieważ wykazano, że Bypass żołądka również zwiększa poziom GLP-1, niniejsze badanie ma na celu określenie dodatkowego wpływu hamowania DDP-4 na kontrolę glikemii u pacjentów z podwyższonym poziomem inkretyn po wykonaniu Bypassu żołądka. W badaniu zostanie również ocenione, czy preparat Januvia (fosforan sitagliptyny) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów po operacji pomostowania żołądka.
Rekrutację i gromadzenie danych do tego badania rozpoczęto w St. Luke's Hospital w Nowym Jorku, NY, a później przeniesiono do Columbia University Medical Center w Nowym Jorku, NY.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mieszkańcem obszaru metropolitalnego Nowego Jorku lub mieć możliwość przybycia na pilne nieplanowane i regularne cotygodniowe spotkania na Manhattanie.
- HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 8,5% lub glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl lub przypadkowa glikemia ≥ 200 mg/dl co najmniej 12 miesięcy po operacji GBP potwierdzona przez laboratorium centralne.
- Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiot jest poza tym w dobrym stanie ogólnym, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
- Uczestnik nie pali przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji co najmniej od rozpoczęcia ostatniej normalnej miesiączki przed pierwszym podaniem czynnika prowokującego. Osoby stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę mechaniczną od pierwszego podania środka prowokującego do następnego normalnego okresu po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Niedawny (< 30 dni) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Każda sytuacja, która może zagrozić badaniu, w tym poważna choroba lub przewidywalny brak współpracy ze strony badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosforan sitagliptyny
100 mg/dobę fosforanu sitagliptyny (Januvia) doustnie raz dziennie przez 4-5 tygodni
|
100 mg/dzień doustnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 tabletka placebo / dzień PO raz dziennie przez 4-5 tygodni
|
1 tabletka placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy po posiłku po teście z mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~4 tygodnie
|
Poziom glukozy mierzono u uczestników badania na czczo i okresowo przez 3 godziny po wypiciu testu z posiłkiem mieszanym 200 kcal, przed i po interwencji (Sitagliptin lub Placebo).
|
Wartość wyjściowa i ~4 tygodnie
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) poziomów glukozy po teście z mieszanym posiłkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~4 tygodnie
|
Poziom glukozy mierzono u uczestników badania na czczo i okresowo przez 3 godziny po wypiciu testu z posiłkiem mieszanym 200 kcal, przed i po interwencji (Sitagliptin lub Placebo).
AUC mierzono metodą trapezoidalną.
|
Wartość wyjściowa i ~4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ sitagliptyny w porównaniu z placebo na uczucie sytości u pacjentów z cukrzycą typu 2 po operacji pomostowania żołądka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~4 tygodnie
|
Poziomy sytości mierzono u uczestników badania, gdy byli na czczo i okresowo w okresie trzech godzin po wypiciu posiłku o wartości 200 kcal, przed i po interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie w skali od 0 do 150 milimetrów swojej odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak bardzo się teraz czujesz?”. z niższymi wynikami wskazującymi „w ogóle nie pełny”, a wyższymi wynikami wskazującymi na „bardzo pełny”.
|
Wartość wyjściowa i ~4 tygodnie
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z sitagliptyną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Działania niepożądane sitagliptyny lub placebo mierzono u uczestników badania za pomocą kwestionariusza punktacji Sigstad, na czczo i okresowo w okresie 3 godzin po wypiciu posiłku o wartości 200 kcal, przed i po interwencji.
System punktacji Sigstad opiera się na zgłoszeniach uczestników o wystąpieniu 16 objawów sugerujących zespół dumpingowy.
Każdemu objawowi przypisuje się inny wynik.
Na przykład chęć siadania (+4), duszność (+3), zawroty głowy (+2), nudności (+1), wymioty (-4) itp. Skala może wynosić od -5 do 34.
Wyniki większe lub równe 7, po spożyciu glukozy, są uważane za diagnostyczne dla zespołu dumpingowego.
|
6 tygodni
|
|
Aktywny GLP-1
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja
|
Aktywny GLP-1 (na czczo i podczas testu mieszanego posiłku).
Zmiana aktywnego GLP-1 na czczo odnosi się do zmiany aktywnego GLP-1 na czczo od punktu czasowego przed interwencją do punktu czasowego po interwencji.
Zmiana szczytowego poziomu aktywnego GLP-1 odnosi się do zmiany szczytowego poziomu aktywnego GLP-1 od punktu czasowego przed interwencją do punktu czasowego po interwencji.
|
Przedinterwencja i postinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO1107
- 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Fosforan sitagliptyny
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt