Tratamiento de la diabetes tras bypass gástrico con sitagliptina (LAF33)
7 de enero de 2019 actualizado por: Blandine Laferrere
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 100 mg de fosfato de sitagliptina como tratamiento para la diabetes tipo 2 recurrente, persistente o recién diagnosticada después de un bypass gástrico
El propósito de este estudio es evaluar si Januvia (fosfato de sitagliptina 100 mg) es seguro y eficaz para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes que se han sometido a un bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Januvia (fosfato de sitagliptina 100 mg) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La sitagliptina actúa inhibiendo la enzima dipeptidil peptidasa-4, lo que da como resultado un aumento de los niveles activos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). GLP-1 es una incretina que aumenta la secreción de insulina posprandial. Debido a que también se ha demostrado que el bypass gástrico aumenta los niveles de GLP-1, este estudio busca determinar el efecto adicional de la inhibición de DDP-4 en el control de la glucosa en pacientes que tienen niveles elevados de incretina después del bypass gástrico. El estudio también evaluará si Januvia (fosfato de sitagliptina) es seguro y bien tolerado en pacientes después de un bypass gástrico.
El reclutamiento y la recopilación de datos para este estudio comenzaron en el St. Luke's Hospital en Nueva York, NY y luego se trasladaron al Centro Médico de la Universidad de Columbia en Nueva York, NY.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser residente del área metropolitana de la ciudad de Nueva York o poder asistir a reuniones semanales periódicas y no programadas de emergencia en Manhattan.
- HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 8,5 % o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o glucosa aleatoria ≥ 200 mg/dl al menos 12 meses después de la cirugía de GBP confirmada por el laboratorio central.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Por lo demás, el sujeto goza de buena salud general, según el historial médico y el examen físico.
- El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados al menos desde el comienzo de su último período normal antes de la primera administración del agente de desafío. Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben usar un método de barrera además de la primera administración del agente de desafío hasta su próximo período normal después del final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- Participación reciente (< 30 días) o simultánea en otro ensayo clínico.
- Cualquier situación que pueda comprometer el estudio, incluida una enfermedad grave o una previsible falta de cooperación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fosfato de sitagliptina
100 mg/día de fosfato de sitagliptina (Januvia) PO una vez al día durante 4-5 semanas
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100 mg/día por vía oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 pastilla de placebo / día PO una vez al día durante 4-5 semanas
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1 pastilla de placebo por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa posprandial después de la prueba de comidas mixtas
Periodo de tiempo: Línea de base y ~4 semanas
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Los niveles de glucosa se midieron en los participantes del estudio en ayunas y periódicamente durante 3 horas después de beber una prueba de comida mixta de 200 kcal, antes y después de la intervención (sitagliptina o placebo).
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Línea de base y ~4 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa del área bajo la curva (AUC) después de la prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: Línea de base y ~4 semanas
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Los niveles de glucosa se midieron en los participantes del estudio en ayunas y periódicamente durante 3 horas después de beber una prueba de comida mixta de 200 kcal, antes y después de la intervención (sitagliptina o placebo).
El AUC se midió por el método trapezoidal.
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Línea de base y ~4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la sitagliptina frente al placebo sobre la saciedad en pacientes con diabetes tipo 2 tras cirugía de bypass gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base y ~4 semanas
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Los niveles de saciedad se midieron en los participantes del estudio mientras estaban en ayunas y periódicamente durante un período de tres horas después de beber una bebida de comida de 200 kcal, antes y después de la intervención a través de una escala analógica visual.
Se pidió a los participantes que marcaran en una escala de 0 a 150 milímetros su respuesta a la siguiente pregunta: "¿Qué tan lleno se siente en este momento?" las puntuaciones más bajas indican "nada lleno" y las puntuaciones más altas indican "extremadamente lleno".
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Línea de base y ~4 semanas
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Ocurrencia de efectos secundarios en relación con la sitagliptina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los efectos secundarios de la sitagliptina o el placebo se midieron en los participantes del estudio a través del cuestionario de puntuación de Sigstad, en ayunas y periódicamente durante un período de 3 horas después de beber una bebida de comida de 200 kcal, antes y después de la intervención.
El sistema de puntuación de Sigstad se basa en el informe de los participantes sobre la aparición de 16 síntomas que sugieren el síndrome de dumping.
A cada síntoma se le asigna una puntuación diferente.
Por ejemplo, ganas de sentarse (+4), dificultad para respirar (+3), mareos (+2), náuseas (+1), vómitos (-4), etc. La escala puede ir de -5 a 34.
Las puntuaciones mayores o iguales a 7, después de la ingesta de glucosa, se consideran diagnósticas de síndrome de dumping.
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6 semanas
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GLP-1 activo
Periodo de tiempo: Pre-Intervención y Post-Intervención
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GLP-1 activo (prueba en ayunas y durante una comida mixta).
El cambio en el GLP-1 activo en ayunas se refiere al cambio en el GLP-1 activo en ayunas desde el punto de tiempo anterior a la intervención hasta el punto de tiempo posterior a la intervención.
El cambio en el pico de GLP-1 activo se refiere al cambio en el nivel pico de GLP-1 activo desde el punto de tiempo previo a la intervención hasta el punto de tiempo posterior a la intervención.
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Pre-Intervención y Post-Intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- AAAO1107
- 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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