Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av diabetes efter gastric bypass med sitagliptin (LAF33)

7 januari 2019 uppdaterad av: Blandine Laferrere

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av sitagliptinfosfat 100 mg som behandling för återkommande, ihållande eller nydiagnostiserad typ 2-diabetes efter gastric bypass

Syftet med denna studie är att bedöma om Januvia (sitagliptinfosfat 100 mg) är säker och effektiv för behandling av typ 2-diabetes hos patienter som har fått gastric bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Januvia (sitagliptinfosfat 100mg) är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Sitagliptin verkar genom att hämma enzymet dipeptidylpeptidas-4, vilket resulterar i ökade nivåer av aktiv glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). GLP-1 är ett inkretin som ökar postprandial insulinsekretion. Eftersom Gastric Bypass också har visat sig öka GLP-1-nivåerna, försöker denna studie att fastställa den ytterligare effekten av DDP-4-hämning på glukoskontrollen hos patienter som har förhöjda inkretinnivåer efter Gastric Bypass. Studien kommer också att bedöma om Januvia (Sitagliptinfosfat) är säker och väl tolererad hos patienter efter Gastric Bypass.

Rekrytering och datainsamling för denna studie påbörjades vid St. Luke's Hospital i New York, NY och flyttades senare till Columbia University Medical Center i New York, NY.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara bosatt i NYC storstadsområde eller kunna komma för oplanerade akuta och regelbundna veckomöten på Manhattan.
  • HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 8,5 % eller ett fasteglukosvärde ≥ 126 mg/dL eller ett slumpmässigt glukosvärde ≥ 200 mg/dL minst 12 månader efter GBP-operation bekräftad av centrallaboratoriet.
  • Försökspersonen är kapabel och villig att ge informerat samtycke.
  • Försöket är i övrigt vid god allmän hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  • Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader före studiestart
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder från åtminstone början av sin sista normala period före den första administreringen av provokationsmedlet. Försökspersoner som använder hormonell preventivmetod bör dessutom använda en barriärmetod från den första administreringen av provokationsmedlet till nästa normala period efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Nyligen (< 30 dagar) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Varje situation som kan äventyra studien, inklusive allvarlig sjukdom eller en förutsägbar brist på samarbete från försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptinfosfat
100 mg/dag sitagliptinfosfat (Januvia) PO en gång om dagen i 4-5 veckor
Läkemedel: Sitagliptinfosfat
100 mg/dag oralt
Andra namn:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Placebo-piller/dag PO en gång om dagen i 4-5 veckor
Övrig: Placebo
1 placebo-piller per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandiala glukosnivåer efter blandad måltidstest
Tidsram: Baslinje och ~4 veckor
Glukosnivåer mättes hos studiedeltagare under fasta och periodvis under 3 timmar efter att ha druckit ett 200 kcal blandat måltidstest, före och efter intervention (Sitagliptin eller Placebo).
Baslinje och ~4 veckor
Förändring av glukosnivåer för area under kurvan (AUC) efter test för blandad måltid
Tidsram: Baslinje och ~4 veckor
Glukosnivåer mättes hos studiedeltagare under fasta och periodvis under 3 timmar efter att ha druckit ett 200 kcal blandat måltidstest, före och efter intervention (Sitagliptin eller Placebo). AUC mättes med trapetsformad metod.
Baslinje och ~4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av sitagliptin vs placebo på mättnad hos patienter med typ 2-diabetes efter gastric bypass-operation
Tidsram: Baslinje och ~4 veckor
Mättnadsnivåer mättes hos studiedeltagare medan de fastade och periodvis under en tretimmarsperiod efter att ha druckit en måltidsdryck på 200 kcal, före och efter intervention via en Visual Analog Scale. Deltagarna ombads att markera på en skala från 0 till 150 millimeter sitt svar på följande fråga: "Hur mätt känner du dig just nu?" med lägre poäng som indikerar "inte fullt alls" och högre poäng indikerar "extremt full".
Baslinje och ~4 veckor
Förekomst av biverkningar i samband med sitagliptin
Tidsram: 6 veckor
Biverkningar av Sitagliptin eller Placebo mättes hos studiedeltagare via Sigstads poäng frågeformulär, under fasta och periodiskt under en 3 timmars period efter att ha druckit en 200 kcal måltidsdryck, före och efter intervention. Sigstads poängsystem baseras på deltagarnas rapport om förekomsten av 16 symtom som tyder på dumpningssyndromet. Varje symptom ges olika poäng. Till exempel lust att sitta ner (+4), andfåddhet (+3), yrsel (+2), illamående (+1), kräkningar (-4) etc. Skalan kan variera från -5 till 34. Poäng högre än eller lika med 7, efter glukosintag, anses vara diagnostiska för dumpningssyndrom.
6 veckor
Aktiv GLP-1
Tidsram: Pre-intervention och post-intervention
Aktiv GLP-1 (fasta och under ett blandat måltidstest). Förändringen i fastande aktiv GLP-1 hänvisar till förändringen i fastande aktiv GLP-1 från tidpunkt före intervention till tidpunkt efter intervention. Förändringen i Peak Active GLP-1 hänvisar till förändringen i den maximala aktiva GLP-1-nivån från tidpunkten före intervention till tidpunkt efter intervention.
Pre-intervention och post-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blandine Laferrere

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAO1107
  • 0000048421 (OTHER_GRANT: Merck & Co., Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera