腹腔鏡手術に伴う術後疼痛に対する局所麻酔薬の腹腔内噴霧の影響
2012年1月18日 更新者：Pablo Mauricio Ingelmo M.D.、San Gerardo Hospital
腹腔鏡手術後の疼痛緩和のための腹腔内局所麻酔薬注入を評価する研究では、相反する結果が得られています。
このランダム化二重盲検試験は、婦人科腹腔鏡手術後の疼痛緩和に対するネブライザーを使用した新しい腹腔内局所麻酔薬投与技術の効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術後の疼痛緩和のための腹腔内局所麻酔薬 (LA) 注入を評価する研究では、相反する結果が得られています。
注入技術の失敗に寄与する可能性のある要因の 1 つは、腹膜表面全体に局所麻酔薬が不適切に分布していることに関連している可能性があります。
対照的に、噴霧は、腹腔全体に薬物を均一に拡散させる必要があるため、腹腔鏡手術後の疼痛緩和を改善するのに有益である可能性があります。
研究者らは、微振動ベースの噴霧装置 (Aeroneb Pro® システム、Aerogen、Galway、Ireland) を使用して、気腹を作り出すのに必要な吸入ガスにロピバカインを送達できることを報告しました。
研究者らは、腹腔内ロピバカイン噴霧は、婦人科腹腔鏡手術後のロピバカイン点滴よりも優れた疼痛緩和を提供するという仮説を立てました。
この無作為化二重盲検対照臨床試験は、婦人科腹腔鏡手術後の腹腔内ロピバカイン注入およびプラセボと比較して、術前または術後のロピバカイン噴霧の鎮痛効果を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20052
- San Gerardo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 70 歳の女性、ASA スコア 1 ～ 3。
- 産婦人科で腹腔鏡下手術が予定されています。
- 習慣的な鎮痛剤の使用なしで、術前の痛みがない。
- 認知障害または精神遅滞のない、書面によるインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の女性;
- ASA 4 または 5。
- 緊急/緊急基準、鎮静または人工呼吸補助を伴う集中治療室への術後入院。認知障害または精神遅滞;
- 習慣的な鎮痛剤の使用;中枢神経系の進行性変性疾患;
- 痙攣または抗てんかん薬による慢性治療;
- 重度の肝臓または腎臓の障害;
- 妊娠または授乳;
- 研究で使用された特定の物質の1つに対するアレルギー;
- 急性感染症または炎症性慢性疾患、アルコールまたは薬物中毒;
- あらゆる種類のコミュニケーションの問題;
- 神経疾患または精神疾患;
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
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生理食塩水 20 ml の術前注入と手術前後の生理食塩水の噴霧
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実験的：術前ネブライザー
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生理食塩水 20 ml の術前注入、手術前のロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) の噴霧、および手術後の生理食塩水 3 ml の噴霧
生理食塩水 20 ml の術前注入、生理食塩水 3 ml の術前噴霧、手術後のロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) の噴霧
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実験的：術後噴霧
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生理食塩水 20 ml の術前注入、手術前のロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) の噴霧、および手術後の生理食塩水 3 ml の噴霧
生理食塩水 20 ml の術前注入、生理食塩水 3 ml の術前噴霧、手術後のロピバカイン 1% 3 ml (30 mg) の噴霧
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ACTIVE_COMPARATOR：導入グループ
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ロピバカイン 0.5% 20 ml (100 mg) の術前注入および手術前後の生理食塩水 3 ml の噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：24時間
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術後の痛みは、安静時 (静的 NRS) および深い吸気または咳の後 (動的 NRS) の NRS (0 ～ 10 ポイント) によって評価されました。
手術後の適切な疼痛管理（動的NRS < 3）の患者の割合も評価されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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覚醒後のすべての評価でのモルヒネの総投与量は、PACU臨床チャートおよび/またはPCAインフューザーのメモリディスプレイを使用して定量化されます
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24時間
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自力歩行時間
時間枠：24時間
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自力歩行時間は、PACU 退院から患者が自室を出てベッドに戻るまでの時間として定義されます。
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24時間
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入院
時間枠：手術と退院の間
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入院期間は、手術から退院までの経過時間と定義します
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手術と退院の間
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病院の罹患率
時間枠：退院まで
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研究中の介入、手術または麻酔に関連する、または関連する可能性のあるすべての合併症または有害作用は、麻酔チャート、手術チャート、手術データベースを使用して定量化されます。
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo M Ingelmo, MD、San Gerardo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。