Paikallispuudutteen intraperitonael-sumutuksen vaikutus laparoskooppiseen leikkaukseen liittyvään postoperatiiviseen kipuun
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Tutkimukset, joissa arvioitiin intraperitoneaalista paikallispuudutusta kivun lievittämiseksi laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suunniteltiin arvioimaan uuden intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen antotekniikan, jossa käytetään sumutusta, vaikutuksia kivunlievitykseen gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset, joissa arvioitiin intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen (LA) tiputtamista kivunlievitykseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Yksi instillaatiotekniikan epäonnistumiseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä saattaa liittyä paikallispuudutuksen riittämättömään jakautumiseen vatsakalvon pinnalle.
Sitä vastoin sumutuksen tulisi tarjota lääkkeiden tasainen leviäminen koko vatsaonteloon ja siten se voi olla hyödyllinen parantamaan kivunlievitystä laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkijat ilmoittivat, että mikrovärähtelyyn perustuvaa sumutuslaitetta (Aeroneb Pro® -järjestelmä, Aerogen, Galway, Irlanti) voitaisiin käyttää ropivakaiinin toimittamiseen insufflaatiokaasuun, jota tarvitaan pneumorpeitoneumin muodostamiseen.
Tutkijat olettivat, että vatsaontelonsisäinen ropivakaiinisumutus tarjoaisi paremman kivunlievityksen kuin ropivakaiinin tiputtaminen gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan ropivakaiinisumutuksen analgeettista tehoa ennen leikkausta tai sen jälkeen verrattuna intraperitoneaaliseen ropivakaiinin tiputukseen ja lumelääkkeeseen gynekologisten laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18–70-vuotiaat, ASA-pisteet 1–3;
- suunniteltu laparoskooppiseen leikkauskirurgiaan synnytys- ja gynekologian yksikössä;
- ilman kipua ennen leikkausta, ilman tavanomaista kipulääkkeiden käyttöä;
- ilman kognitiivista vajaatoimintaa tai kehitysvammaisuutta, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat;
- ASA 4 tai 5;
- hätä-/kiireelliset kriteerit, leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle sedaatiolla tai hengitysavulla; kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys;
- tavallinen kipulääkkeiden käyttö; etenevät keskushermoston rappeuttavat sairaudet;
- kouristukset tai krooninen hoito epilepsialääkkeillä;
- vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- raskaus tai imetys;
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle;
- akuutti tartuntatauti tai tulehduksellinen krooninen sairaus, alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- kaikenlainen viestintäongelma;
- neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
- ei kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROL ryhmä
|
20 ml:n suolaliuoksen tiputtaminen ennen leikkausta ja suolaliuoksen sumuttaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: ENNEN OPERATIIVINEN sumutus
|
20 ml:n suolaliuoksen tiputtaminen ennen leikkausta, ropivakaiinin 1 % 3 ml (30 mg) sumuttaminen ennen leikkausta ja 3 ml suolaliuoksen sumuttaminen leikkauksen jälkeen
20 ml:n suolaliuoksen tiputtaminen ennen leikkausta, 3 ml suolaliuoksen sumuttaminen ennen leikkausta ja ropivakaiinin 1 % 3 ml (30 mg) sumuttaminen leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: POSTERATIIVINEN sumutus
|
20 ml:n suolaliuoksen tiputtaminen ennen leikkausta, ropivakaiinin 1 % 3 ml (30 mg) sumuttaminen ennen leikkausta ja 3 ml suolaliuoksen sumuttaminen leikkauksen jälkeen
20 ml:n suolaliuoksen tiputtaminen ennen leikkausta, 3 ml suolaliuoksen sumuttaminen ennen leikkausta ja ropivakaiinin 1 % 3 ml (30 mg) sumuttaminen leikkauksen jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INSTILLATION ryhmä
|
ennen leikkausta tiputetaan ropivakaiinia 0,5 % 20 ml (100 mg) ja sumutetaan 3 ml suolaliuosta ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin NRS:llä (0-10 pistettä) levossa (staattinen NRS) ja syvän sisäänhengityksen tai yskän jälkeen (dynaaminen NRS).
Arvioidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen (dynaaminen NRS < 3).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos jokaisessa arvioinnissa heräämisen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä PACU-kliinisen kaavion ja/tai PCA-infuuser-muistin näyttöä.
|
24 tuntia
|
|
Kävelyaika ilman apua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Avustamaton kävelyaika määritellään tunteina PACU:n purkamisen ja potilas voi kävellä ulos huoneestaan ja takaisin nukkumaan ilman apua.
|
24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: leikkauksen ja kotiutuksen välillä
|
Määrittelemme sairaalassaoloajan leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen väliseksi ajaksi
|
leikkauksen ja kotiutuksen välillä
|
|
sairaalasairaus
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
Kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan interventioon, leikkaukseen tai anestesiaan, kvantifioidaan käyttämällä anestesiakaavioita, kirurgisia kaavioita ja kirurgista tietokantaa.
|
purkamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Goldstein A, Grimault P, Henique A, Keller M, Fortin A, Darai E. Preventing postoperative pain by local anesthetic instillation after laparoscopic gynecologic surgery: a placebo-controlled comparison of bupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):403-7. doi: 10.1097/00000539-200008000-00032.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR HSG 01-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .